Ankura™ TAA Stent Graft System Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Ankura™ TAA Stent Graft System Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek -- Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek
Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych dotyczących wyników pacjentów, ocena bezpieczeństwa i działania systemu stentgraftu AnkuraTM TAA i prowadnika SurpassTM Super Stiff oraz zebranie dowodów klinicznych dla pacjentów z tętniakiem zstępującym klatki piersiowej (DTA) lub rozwarstwieniem aorty typu B ( TBAD).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem klinicznym po wprowadzeniu produktu na rynek, przeprowadzonym w 14 ośrodkach badawczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Evaggelismos General Hospital
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens - Georgios Gennimatas
-
Attiki, Grecja
- University General Hospital - Attikon
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Münster, Niemcy
- St. Franziskus Hospital Münster
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Saint Petersburg, Rosja
- Federal State Budgetary Institution - V.A. Almazov National Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara University Hospital Heart Center
-
Erzurum, Turcja (Türkiye)
- Erzurum University Hospital
-
Eskişehir, Turcja (Türkiye)
- Eskişehir City Hospital
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye)
- Gaziantep City Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- İzmir City Hospital
-
-
-
-
-
Turin, Włochy
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z tętniakiem zstępującym klatki piersiowej (DTA) lub rozwarstwieniem aorty typu B (TBAD) i wskazani do naprawy wewnątrznaczyniowej (TEVAR).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma tętniaka aorty piersiowej zstępującej (DTA) lub rozwarstwienie aorty typu B (TBAD), który wymaga naprawy wewnątrznaczyniowej (TEVAR).
- Oczekiwana długość życia > 1 rok.
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel rozumie charakter badania klinicznego, wyraża zgodę na jego warunki, zgadza się spełnić wymagania badania, w tym 3-letnią obserwację, oraz podpisuje stosowny formularz świadomej zgody.
Charakterystyka pacjenta zgodna z instrukcją obsługi systemu stentgraftu Ankura™ i wytycznymi dotyczącymi rozmiaru, które wskazują, co następuje:
Dla pacjenta z tętniakiem aorty zstępującej (DTA):
- Odpowiednie naczynie dostępu biodrowego/udowego zgodne z wymaganym systemem wprowadzającym.
- Średnica wewnętrzna aorty w zakresie 18-42mm.
- ≥15 mm aorty bez tętniaka proksymalnie i dystalnie od zmiany.
- Morfologia odpowiednia do naprawy wewnątrznaczyniowej.
W przypadku pacjenta z rozwarstwieniem aorty typu B (TBAD):
- Odpowiednie naczynie dostępu biodrowego/udowego zgodne z wymaganym systemem wprowadzającym.
- ≥15 mm strefa lądowania proksymalnie do pierwotnego rozdarcia wejściowego; proksymalny zasięg strefy lądowania nie może być preparowany. Średnica w proksymalnym zasięgu proksymalnej strefy lądowania w zakresie 16-44mm.
- ≥15 mm strefa lądowania dystalnie od głównego rozdarcia wejściowego; Dalszy zasięg strefy lądowania nie może być preparowany. Średnica w dystalnym zasięgu dystalnej strefy lądowania w zakresie 16-44mm.
- Morfologia odpowiednia do naprawy wewnątrznaczyniowej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent z przeciwwskazaniami wymienionymi w instrukcji obsługi systemu Ankura™ Stent Graft:
- Pacjenci z ostrą infekcją ogólnoustrojową;
- Pacjenci, którym wszczepiono inne urządzenia do jamy sercowo-naczyniowej, które będą kolidować z umieszczeniem tego urządzenia;
- Pacjenci z krezkowym przepływem krwi zaopatrywanym głównie przez tętnicę krezkową dolną;
- Pacjenci z reakcją alergiczną na urządzenie;
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do naprawy wewnątrznaczyniowej w morfologii naczyń;
- Pacjenci, którzy nie tolerują środków kontrastowych z powodu ciężkiej niewydolności nerek;
- Pacjenci uczuleni na środki kontrastowe;
- Tętniak szyi ze skrzepliną;
- Długość proksymalnej szyjki aorty bez tętniaka
- Dystalna strefa zakotwiczenia aorty bez tętniaka
- Do tętniaków, średnica aorty bez tętniaka 42 mm. Do rozwarstwień typu B, średnica aorty bez tętniaka 44 mm.
- Pacjent z urazowym uszkodzeniem aorty;
- Pacjent z nieuleczalną koagulopatią;
- Pacjent z dziedziczną chorobą tkanki łącznej, w tym między innymi zespołem Marfana lub zespołem Ehlersa-Danlosa;
- Pacjent z chorobliwą otyłością, masą ciała większą niż 350 funtów (150 kg) lub który nie może zostać poddany dokładnemu badaniu fluoroskopowemu z powodu otyłości;
- Wiek 85 lat;
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią;
- zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem;
- Klasyfikacja stanu fizycznego (ASA) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 5 lub wyższa;
- Pacjent z niestabilną dusznicą bolesną lub niewydolnością serca Klasyfikacja funkcjonalna NYHA (New York Heart Association) 3 lub 4
- Uczestnik innych badań klinicznych leków lub wyrobów medycznych;
- Pacjent z naczyniem dostępowym, które jest kręte, wąskie lub z jakiegokolwiek innego powodu może prowadzić do niepowodzenia wprowadzenia i wysunięcia koszulki introduktora;
- Każdy stan (medyczny lub anatomiczny), który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do naprawy wewnątrznaczyniowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z tętniakiem zstępującym klatki piersiowej (DTA) lub rozwarstwieniem aorty typu B (TBAD)
Wszyscy pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę i są używani z systemami stentgraftów Ankura™ TAA, zostaną poddani ocenie kontrolnej (FU) zgodnie z lokalnymi standardami szpitalnymi i odpowiednią IFU, która ma się odbyć w następujących punktach czasowych po wszczepieniu: Przed wypisem, 30 dni po zabiegu, 3-6 miesięcy po zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu, 24 miesiące po zabiegu, 36 miesięcy po zabiegu |
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony system stent-graftu Ankura™ TAA zgodnie z instrukcją użycia (IFU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po implantacji
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po implantacji
|
|
Wolność od zdarzeń związanych ze stent-graftem
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po implantacji
|
Wolność od zdarzeń związanych ze stent-graftem (12 miesięcy)
|
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Virgilio Usai, Dr, St. Franzsiskus-Hospital GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT/TS/12C-2021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .