サバイバートライアルで時間制限のある食事 (TEST)
2023年4月11日 更新者：University of Alberta
1～6年前に化学療法を完了した60歳以上の過体重/肥満の乳がんサバイバーは、平日の12～8時の時間制限のある食事の8週間を完了しました。
介入は、登録栄養士の電話、1 日 2 回の自動化されたテキスト メッセージで食事の開始/終了時間を尋ねること、および 3 回のサポート電話によって行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Edmonton Clinic Health Academy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 早期（I-III）乳がんの病歴
- -アントラサイクリンベースの化学療法を1〜6年前に完了
- 60歳以上
- 体格指数（BMI）が25kg/m2を超えていた
除外基準:
- 脂質、ブドウ糖、または減量薬を服用している
- 最大運動負荷試験または研究MRIの禁忌
- 不安定甲状腺障害
- 摂食障害の自己申告歴
- 1型または2型糖尿病の自己申告による診断
- 過去 3 か月で 15 ポンド以上の減量
- 夜勤
- 英語で同意できませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：平日の時間制限あり
介入は、平日の午後 12 時から午後 8 時までの 8 時間の食事ウィンドウを伴う 8 週間の不断 TRE で構成されていました。
参加者は、平日の午後 8 時から午後 12 時までは水、ブラック コーヒー、または紅茶のみを摂取するように指示され、食事のタイミングに制限はありませんでした。
他の食事や身体活動の指示はありませんでした。
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カロリー摂取量を 8 時間枠に制限し、24 時間の残りの 16 時間は水のみで絶食する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Framingham の 10 年心血管リスク スコア (%)
時間枠：8週間
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カナダの心血管スコアリング システムを使用して計算
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓脂肪組織
時間枠：8週間
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磁気共鳴脂肪水分離イメージングによる測定
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8週間
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大腿脂肪組織画分
時間枠：8週間
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磁気共鳴脂肪水分離画像によって測定された、大腿筋内の筋肉間脂肪組織と筋肉内脂肪組織の量の相対測定値
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8週間
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肝脂肪組織画分
時間枠：8週間
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肝臓内の脂肪組織の量の相対的な尺度
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8週間
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心肺機能のフィットネス
時間枠：8週間
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サイクルエログメーター運動試験で収集された酸素消費量のピーク値として測定
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8週間
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安静時のエネルギー消費
時間枠：8週間
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一晩絶食した後、仰臥位で代謝カートを介して収集
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8週間
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呼吸商
時間枠：8週間
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一晩絶食した後、仰臥位で代謝カートを介して収集
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8週間
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脂質プロファイル
時間枠：8週間
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Lifelabs商業研究所による空腹時血液サンプルの分析により収集
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8週間
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ヘモグロビン A1c
時間枠：8週間
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Lifelabs商業研究所による血液サンプルの分析により収集
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8週間
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胴囲
時間枠：8週間
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0.5 cm 単位で 2 回の測定値の平均として測定されます。
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8週間
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空腹時血糖
時間枠：8週間
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Lifelabs商業研究所による空腹時血液サンプルの分析により収集
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8週間
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空腹時インスリン
時間枠：8週間
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Lifelabs商業研究所による空腹時血液サンプルの分析により収集
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8週間
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安静時の収縮期および拡張期血圧
時間枠：8週間
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自動装置を使用して 5 ～ 10 分間仰臥位で休んだ後、60 秒間隔で 2 回測定した平均値として測定
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8週間
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体重
時間枠：8週間
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一晩の断食後に医師のスケールで測定
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8週間
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全身脂肪量
時間枠：8週間
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8 点生体電気インピーダンス (Seca) を使用して推定
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8週間
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全身除脂肪量
時間枠：8週間
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8 点生体電気インピーダンス (Seca) を使用して推定
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事摂取量
時間枠：8週間
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フードプロセッサーの栄養分析ソフトウェアで分析された 3 つの連続した平日の食事記録から測定
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8週間
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アクティビティ
時間枠：ベースラインと 8 週間の測定値の変化
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24 時間 3 日間連続して腕に装着した Sensewear Pro 加速度計で測定
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ベースラインと 8 週間の測定値の変化
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介入の遵守
時間枠：介入期間中継続
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参加者に、毎日の食事の開始時間と終了時間を自己報告するよう求める自動テキスト メッセージへの参加者の応答を介して収集されます。
参加者が 16 時間以上の断食を行ったと報告した介入に続く規定日数の割合として計算されます。
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介入期間中継続
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参加者の受容性
時間枠：8週間
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研究者が開発した研究終了時の質問票により、次のように評価されました: 1) 1-10 のスケールでの TRE に従うための主観的な難しさの評価、および 2) 栄養士とサポートコールを 5 段階で「非常に役立つ」または「ある程度役立つ」と評価する-point リッカート尺度 (その他のオプションは「中立」、「やや役立つ」、「役に立たない」)
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8週間
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介入の忠実度
時間枠：8週間
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介入要素の完了率（管理栄養士相談電話、3回のサポートコール、テキストメッセージへの応答率）として決定
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8週間
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介入の持続可能性
時間枠：介入後1ヶ月
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電話によるフォローアップによって収集された、介入後 1 か月の完了 (追加のサポートや指示なし) の TRE を継続して追跡する率
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介入後1ヶ月
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介入の持続可能性への信頼
時間枠：8週間
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TRE を 1 年以上追跡する能力の、0 ～ 100% スケールでの平均的な主観的信頼度
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8週間
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介入配信コスト
時間枠：研究完了まで、化学療法のプロトコルに応じて 12 ～ 24 週間続く
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要員が介入実施に費やした平均時間にその要員の時給を掛けて推定
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研究完了まで、化学療法のプロトコルに応じて 12 ～ 24 週間続く
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症状
時間枠：研究完了まで、化学療法のプロトコルに応じて 12 ～ 24 週間続く
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介入の 1、3、6 週目に各サポート電話で収集。
研究コーディネーターは、参加者に、事前に決められたリストにある症状または追加の症状を経験したかどうかを尋ねました.
症状は、参加者が介入に関連していると報告した場合、または関連しているかどうかわからない場合にのみ記録されました。
他のライフイベントに起因する症状（熱波、仕事でのストレスなど）は記録されていません。
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研究完了まで、化学療法のプロトコルに応じて 12 ～ 24 週間続く
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月5日
一次修了 (実際)
2021年7月28日
研究の完了 (実際)
2021年7月28日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月2日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。