Ograniczone czasowo jedzenie w wersji próbnej dla ocalałych (TEST)
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta
Osoby, które przeżyły raka piersi w wieku 60+ i z nadwagą/otyłością, które ukończyły chemioterapię 1-6 lat wcześniej, ukończyły 8 tygodni ograniczonego czasowo jedzenia w godzinach 12-20 w dni powszednie.
Interwencja została przeprowadzona w formie zarejestrowanej rozmowy dietetyka, automatycznych wiadomości tekstowych wysyłanych dwa razy dziennie z pytaniem o czas rozpoczęcia i zakończenia jedzenia oraz trzech telefonów wsparcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Edmonton Clinic Health Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia wczesnego stadium (I-III) raka piersi
- ukończył chemioterapię antracyklinową 1-6 lat wcześniej
- w wieku ≥60 lat
- miał wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie lipidów, glukozy lub leków obniżających wagę
- przeciwwskazania do maksymalnego wysiłku wysiłkowego lub badania MRI
- niestabilna choroba tarczycy
- samoopisowa historia zaburzeń odżywiania
- samoopisowe rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
- utrata masy ciała ≥15 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- praca na nocnych zmianach
- nie mógł wyrazić zgody w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedzenie w dni powszednie ograniczone czasowo
Interwencja składała się z 8 tygodni ad libitum TRE z 8-godzinnym oknem żywieniowym w dni powszednie w godzinach 12-20.
Uczestnicy otrzymali instrukcje, aby spożywać tylko wodę, czarną kawę lub czarną herbatę od 20:00 do 12:00 w dni powszednie i podczas weekendów, kiedy nie było ograniczeń co do czasu jedzenia.
Nie podano żadnych innych zaleceń dotyczących diety ani aktywności fizycznej.
|
Ograniczenie spożycia kalorii do 8-godzinnego okna, z poszczeniem wyłącznie na wodzie przez pozostałe 16 godzin okresu 24-godzinnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-letnia ocena ryzyka sercowo-naczyniowego wg Framinghama (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obliczono przy użyciu kanadyjskiego systemu oceny układu sercowo-naczyniowego
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wisceralna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mierzone za pomocą obrazowania separacji wody i tłuszczu metodą rezonansu magnetycznego
|
8 tygodni
|
|
Frakcja tkanki tłuszczowej uda
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Względna miara ilości wewnątrzmięśniowej tkanki tłuszczowej w obrębie mięśnia uda mierzona za pomocą obrazowania separacji tłuszczu i wody metodą rezonansu magnetycznego
|
8 tygodni
|
|
Frakcja tkanki tłuszczowej wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Względna miara ilości tkanki tłuszczowej w wątrobie
|
8 tygodni
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzona jako szczytowa objętość zużytego tlenu, zebrana podczas testu wysiłkowego erogmetru cyklicznego
|
8 tygodni
|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zebrane za pomocą wózka metabolicznego w pozycji spoczynkowej na plecach po całonocnym poście
|
8 tygodni
|
|
Współczynnik oddechowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zebrane za pomocą wózka metabolicznego w pozycji spoczynkowej na plecach po całonocnym poście
|
8 tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pobrano poprzez analizę próbki krwi na czczo przez komercyjne laboratorium Lifelabs
|
8 tygodni
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pobrane poprzez analizę próbki krwi przez komercyjne laboratorium Lifelabs
|
8 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mierzona jako średnia z dwóch pomiarów z dokładnością do 0,5 cm.
|
8 tygodni
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pobrano poprzez analizę próbki krwi na czczo przez komercyjne laboratorium Lifelabs
|
8 tygodni
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pobrano poprzez analizę próbki krwi na czczo przez komercyjne laboratorium Lifelabs
|
8 tygodni
|
|
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mierzona jako średnia z dwóch pomiarów w odstępie 60 sekund po 5-10 minutach odpoczynku na plecach przy użyciu zautomatyzowanego urządzenia
|
8 tygodni
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mierzone na skali lekarskiej po całonocnym poście
|
8 tygodni
|
|
Masa tkanki tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
szacowany na podstawie 8-punktowej impedancji bioelektrycznej (Seca)
|
8 tygodni
|
|
Beztłuszczowa masa całego ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
szacowany na podstawie 8-punktowej impedancji bioelektrycznej (Seca)
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą zapisów diety z 3 kolejnych dni tygodnia, które zostały przeanalizowane za pomocą oprogramowania Food Processor Nutrition Analysis Software
|
8 tygodni
|
|
Działalność
Ramy czasowe: Zmiana między pomiarem na początku badania a 8 tygodniami
|
24-godzinny Pomiar za pomocą akcelerometru Sensewear Pro noszonego na ramieniu przez 3 kolejne dni tygodnia
|
Zmiana między pomiarem na początku badania a 8 tygodniami
|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Trwające przez cały czas trwania interwencji
|
Zebrane za pośrednictwem odpowiedzi uczestników na automatyczne wiadomości tekstowe z prośbą o zgłaszanie przez uczestników czasu rozpoczęcia i zakończenia jedzenia każdego dnia.
Obliczono jako % przepisanych dni po interwencji, w przypadku których uczestnik zgłosił, że pościł przez 16 godzin lub dłużej.
|
Trwające przez cały czas trwania interwencji
|
|
Akceptacja uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
oceniane za pomocą opracowanego przez badacza kwestionariusza końcowego badania jako: 1) subiektywna ocena trudności w przestrzeganiu TRE w skali od 1 do 10 oraz 2) ocena dietetyka i wezwań wsparcia jako „bardzo pomocne” lub „nieco pomocne” na 5 -punktowa skala Likerta (inne opcje były „neutralne”, „nieco pomocne” i „nieprzydatne”)
|
8 tygodni
|
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
określone jako wskaźniki realizacji elementów interwencji (rejestrowana rozmowa konsultacyjna dietetyka, trzy rozmowy wspierające oraz wskaźnik odpowiedzi na SMS-y)
|
8 tygodni
|
|
Trwałość interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Wskaźnik kontynuacji stosowania TRE miesiąc po zakończeniu interwencji (bez dalszego wsparcia lub instrukcji) zebrany przez telefoniczną obserwację
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Pewność trwałości interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia subiektywna ocena pewności siebie, w skali 0-100%, co do możliwości prowadzenia TRE przez rok lub dłużej
|
8 tygodni
|
|
Koszt dostawy interwencji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, trwającego 12-24 tygodni w zależności od protokołu chemioterapii
|
Oszacowany jako średni czas spędzony przez personel na realizacji interwencji pomnożony przez stawkę godzinową tego personelu
|
Poprzez zakończenie badania, trwającego 12-24 tygodni w zależności od protokołu chemioterapii
|
|
Objawy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, trwającego 12-24 tygodni w zależności od protokołu chemioterapii
|
Zebrane podczas każdej rozmowy telefonicznej ze wsparciem w 1, 3, 6 tygodniu interwencji.
Koordynator badań pytał uczestników, czy odczuwają jakieś objawy z ustalonej wcześniej listy lub jakieś dodatkowe objawy.
Objawy były rejestrowane tylko wtedy, gdy uczestnik zgłaszał, że są one związane z interwencją lub nie był pewien, czy są one powiązane.
Nie rejestrowano objawów przypisywanych innym wydarzeniom życiowym (np. upałom, stresowi w pracy).
|
Poprzez zakończenie badania, trwającego 12-24 tygodni w zależności od protokołu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREBA.CC-20-0077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .