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Comer com restrição de tempo no teste de sobreviventes (TEST)

11 de abril de 2023 atualizado por: University of Alberta
Sobreviventes de câncer de mama com mais de 60 anos e com sobrepeso/obesidade que completaram a quimioterapia 1-6 anos antes completaram 8 semanas de 12-20h apenas durante a semana com restrição de tempo. A intervenção foi entregue por uma chamada de nutricionista registrada, mensagens de texto automatizadas duas vezes ao dia perguntando sobre os horários de início/parada das refeições e três telefonemas de suporte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Edmonton Clinic Health Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de câncer de mama em estágio inicial (I-III)
  • completou a quimioterapia à base de antraciclina 1-6 anos antes
  • idade ≥60 anos
  • tinha um índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m2

Critério de exclusão:

  • tomar lipídios, glicose ou medicamentos para redução de peso
  • contra-indicações para teste de esforço máximo ou ressonância magnética de pesquisa
  • distúrbio instável da tireoide
  • história auto-relatada de um distúrbio alimentar
  • diagnóstico autorreferido de diabetes tipo 1 ou 2
  • perda de peso de ≥15 libras nos últimos 3 meses
  • trabalhando turnos noturnos
  • não foi possível fornecer consentimento em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação com restrição de horário durante a semana
A intervenção consistiu em 8 semanas de TRE ad libitum com uma janela de alimentação de 8 horas das 12h às 20h durante a semana. Os participantes foram orientados a consumir apenas água, café preto ou chá preto das 20h às 12h durante a semana e no final de semana, onde não havia restrição de horário para alimentação. Nenhuma outra instrução dietética ou de atividade física foi dada.
Comportamental: Comer com restrição de tempo
Restrição da ingestão calórica a uma janela de 8 horas, com jejum apenas de água nas 16 horas restantes do período de 24 horas
Outros nomes:
  • jejum intermitente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de risco cardiovascular de Framingham em 10 anos (%)
Prazo: 8 semanas
Calculado usando o sistema de pontuação cardiovascular canadense
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tecido adiposo visceral
Prazo: 8 semanas
medido através de imagens de separação de gordura e água por ressonância magnética
8 semanas
Fração de tecido adiposo da coxa
Prazo: 8 semanas
Medida relativa da quantidade de tecido adiposo muscular inter+intra dentro do músculo da coxa medido por meio de imagens de separação de gordura e água por ressonância magnética
8 semanas
Fração de tecido adiposo hepático
Prazo: 8 semanas
Medida relativa da quantidade de tecido adiposo dentro do fígado
8 semanas
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 8 semanas
Medido como o volume máximo de oxigênio consumido coletado com um teste de exercício de cicloergômetro
8 semanas
Gasto energético de repouso
Prazo: 8 semanas
Coletados via carrinho metabólico em posição de repouso supino após jejum noturno
8 semanas
Quociente respiratório
Prazo: 8 semanas
Coletados via carrinho metabólico em posição de repouso supino após jejum noturno
8 semanas
Perfil lipídico
Prazo: 8 semanas
Coletado por meio de análise de amostra de sangue em jejum pelo laboratório comercial Lifelabs
8 semanas
Hemoglobina a1c
Prazo: 8 semanas
Coletado por meio de análise de amostra de sangue pelo laboratório comercial Lifelabs
8 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 8 semanas
medido como a média de duas medições para o 0,5 cm mais próximo.
8 semanas
Glicose em jejum
Prazo: 8 semanas
Coletado por meio de análise de amostra de sangue em jejum pelo laboratório comercial Lifelabs
8 semanas
Insulina em jejum
Prazo: 8 semanas
Coletado por meio de análise de amostra de sangue em jejum pelo laboratório comercial Lifelabs
8 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica em repouso
Prazo: 8 semanas
medido como a média de duas medições com 60 segundos de intervalo após 5-10 minutos de repouso supino usando um dispositivo automatizado
8 semanas
Massa corporal
Prazo: 8 semanas
medido pela escala dos médicos após o jejum noturno
8 semanas
Massa de gordura corporal total
Prazo: 8 semanas
estimado usando impedância bioelétrica de 8 pontos (Seca)
8 semanas
Massa livre de gordura de corpo inteiro
Prazo: 8 semanas
estimado usando impedância bioelétrica de 8 pontos (Seca)
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão dietética
Prazo: 8 semanas
Medido por meio de registros de dieta em 3 dias da semana consecutivos que foram analisados ​​por meio do software Food Processor Nutrition Analysis
8 semanas
Atividade
Prazo: Mudança entre a medição na linha de base e 8 semanas
24 horas Medido através do acelerômetro Sensewear Pro usado no braço por 3 dias da semana consecutivos
Mudança entre a medição na linha de base e 8 semanas
Adesão à intervenção
Prazo: Em curso durante a intervenção
Coletados por meio de respostas dos participantes a mensagens de texto automatizadas solicitando aos participantes que relatassem a hora em que começaram e pararam de comer todos os dias. Calculado como a % de dias prescritos para seguir a intervenção em que o participante relatou realizar um jejum de 16 horas ou mais.
Em curso durante a intervenção
Aceitabilidade do participante
Prazo: 8 semanas
avaliado por um questionário de final de estudo desenvolvido pelo pesquisador como: 1) uma classificação de dificuldade subjetiva para seguir o TRE em uma escala de 1 a 10 e 2) classificar o nutricionista e as chamadas de suporte como 'muito útil' ou 'um pouco útil' em 5 Escala Likert de -pontos (outras opções eram 'neutro', 'um pouco útil' e 'inútil')
8 semanas
Fidelidade da intervenção
Prazo: 8 semanas
determinado como taxas de conclusão dos componentes de intervenção (chamada de consulta de nutricionista registrada, as três chamadas de suporte e taxa de resposta às mensagens de texto)
8 semanas
Sustentabilidade da intervenção
Prazo: 1 mês pós intervenção
Taxa de continuar a seguir o TRE um mês após a conclusão da intervenção (sem suporte ou instruções adicionais) coletada por acompanhamento por telefone
1 mês pós intervenção
Confiança na sustentabilidade da intervenção
Prazo: 8 semanas
Avaliação subjetiva média de confiança, na escala de 0-100%, na capacidade de seguir TRE por um ano ou mais
8 semanas
Custo de entrega da intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, com duração de 12 a 24 semanas, dependendo do protocolo de quimioterapia
Estimado como o tempo médio gasto pelo pessoal na entrega da intervenção multiplicado pela taxa horária para esse pessoal
Até a conclusão do estudo, com duração de 12 a 24 semanas, dependendo do protocolo de quimioterapia
Sintomas
Prazo: Até a conclusão do estudo, com duração de 12 a 24 semanas, dependendo do protocolo de quimioterapia
Coletados em cada telefonema de suporte nas semanas 1, 3 e 6 da intervenção. O coordenador da pesquisa perguntou aos participantes se eles apresentavam algum sintoma de uma lista pré-determinada ou algum sintoma adicional. Os sintomas só eram registrados se o participante relatasse que estavam relacionados à intervenção ou não tivesse certeza se estavam relacionados. Os sintomas atribuídos a outros eventos da vida (ou seja, onda de calor, estresse no trabalho) não foram registrados.
Até a conclusão do estudo, com duração de 12 a 24 semanas, dependendo do protocolo de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREBA.CC-20-0077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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