Aikarajoitettu syöminen Survivors Trialissa (TEST)
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Alberta
Rintasyövästä selvinneet yli 60-vuotiaat ja ylipainoiset/lihavia, jotka olivat saaneet kemoterapian 1-6 vuotta aikaisemmin, suorittivat 8 viikkoa 12-20 arkisin vain aikarajoitetun syömisen.
Interventio välitettiin rekisteröidyllä ravitsemusterapeutin puhelulla, kahdesti päivässä lähetetyillä automaattisilla tekstiviesteillä, joissa kysyttiin syömisen aloitus-/lopetusajoista, ja kolme tukipuhelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Edmonton Clinic Health Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varhaisen vaiheen (I-III) rintasyövän historia
- sai antrasykliinipohjaisen kemoterapian päätökseen 1-6 vuotta aikaisemmin
- ikä ≥ 60 vuotta
- joiden painoindeksi (BMI) oli > 25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- lipidi-, glukoosi- tai painoa alentavien lääkkeiden ottaminen
- vasta-aiheet maksimaaliseen rasitustestiin tai magneettikuvaukseen
- epävakaa kilpirauhasen häiriö
- itse ilmoittama syömishäiriön historia
- itse ilmoittama tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi
- painonpudotus ≥15 paunaa edellisten 3 kuukauden aikana
- yövuorotyötä
- ei voinut antaa suostumusta englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arkipäivisin aikarajoitettu syöminen
Interventio koostui 8 viikon ad libitum TRE:stä, jossa oli arkisin klo 12-20 8 tunnin ruokailuikkuna.
Osallistujat saivat ohjeen juoda vettä, mustaa kahvia tai mustaa teetä vain klo 20-12 arkisin ja viikonloppuisin, jolloin ruokailuajoille ei ollut rajoituksia.
Muita ruokavalio- tai liikuntaohjeita ei annettu.
|
Kalorien saannin rajoittaminen 8 tunnin ikkunaan, vain vettä paastoamalla 24 tunnin jakson jäljellä olevat 16 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Framinghamin 10 vuoden kardiovaskulaarinen riskipiste (%)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Laskettu käyttämällä Kanadan kardiovaskulaarista pisteytysjärjestelmää
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitataan magneettiresonanssilla rasva-vesierotuskuvauksella
|
8 viikkoa
|
|
Reiden rasvakudosfraktio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Reisilihasten välisen + lihaksensisäisen rasvakudoksen määrän suhteellinen mitta mitattuna magneettiresonanssilla rasva-vesierotuskuvauksella
|
8 viikkoa
|
|
Maksan rasvakudosfraktio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suhteellinen mitta maksassa olevan rasvakudoksen määrästä
|
8 viikkoa
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu kulutetun hapen huippumääränä kerättynä syklin erogmetrin rasitustestillä
|
8 viikkoa
|
|
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kerätty metabolisen kärryn kautta makuuasennossa yön paaston jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Hengitysosamäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kerätty metabolisen kärryn kautta makuuasennossa yön paaston jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kerätty Lifelabsin kaupallisen laboratorion analysoimalla paastoverinäytteet
|
8 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kerätty Lifelabsin kaupallisen laboratorion verinäytteen analyysillä
|
8 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitattuna kahden mittauksen keskiarvona 0,5 cm:n tarkkuudella.
|
8 viikkoa
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kerätty Lifelabsin kaupallisen laboratorion analysoimalla paastoverinäytteet
|
8 viikkoa
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kerätty Lifelabsin kaupallisen laboratorion analysoimalla paastoverinäytteet
|
8 viikkoa
|
|
Lepo systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitattuna kahden mittauksen keskiarvona 60 sekunnin välein 5-10 minuutin selkälevon jälkeen automaattisella laitteella
|
8 viikkoa
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitattuna lääkärin mittakaavassa yön paaston jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Koko kehon rasvamassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioitu 8 pisteen biosähköisen impedanssin (Seca) avulla
|
8 viikkoa
|
|
Koko kehon rasvaton massa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioitu 8 pisteen biosähköisen impedanssin (Seca) avulla
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu ruokavaliotietueiden avulla 3 peräkkäisenä arkipäivänä, jotka analysoitiin monitoimikoneen ravitsemusanalyysiohjelmistolla
|
8 viikkoa
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon mittauksen välillä
|
24 tuntia Mitattu Sensewear Pro -kiihtyvyysmittarilla, jota on käytetty käsivarressa 3 peräkkäisenä arkipäivänä
|
Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon mittauksen välillä
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Jatkuu toimenpiteen ajan
|
Kerätty osallistujien vastausten kautta automaattisiin tekstiviesteihin, joissa osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse, milloin he aloittivat ja lopettivat syömisen joka päivä.
Laskettu prosenttiosuutena määrätyistä päivistä toimenpiteen jälkeen, kun osallistuja ilmoitti suorittaneensa 16 tunnin tai pidemmän paaston.
|
Jatkuu toimenpiteen ajan
|
|
Osallistujien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioitiin tutkijan kehittämällä tutkimuksen loppukyselylomakkeella: 1) TRE:n seuraamisen subjektiivinen vaikeusarvio asteikolla 1-10 ja 2) ravitsemusterapeutin ja tukikutsun luokitus "erittäin hyödylliseksi" tai "jossain määrin hyödylliseksi" arvolla 5 -pisteen Likert-asteikko (muut vaihtoehdot olivat "neutraali", "jossain määrin hyödyllinen" ja "hyödytön")
|
8 viikkoa
|
|
Interventiouskollisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
määritetään interventiokomponenttien valmistumisasteena (rekisteröity ravitsemusterapeutin konsulttipuhelu, kolme tukipuhelua ja vastausprosentti tekstiviesteihin)
|
8 viikkoa
|
|
Interventio kestävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
TRE:n seuraamisen jatkamisen prosenttiosuus yhden kuukauden intervention jälkeen (ilman lisätukea tai -ohjeita), kerätty puhelinseurannalla
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Interventio kestävyyden luottamus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen subjektiivinen luottamuksen luokitus 0-100 % asteikolla kyvystä seurata TRE:tä vuoden tai pidempään
|
8 viikkoa
|
|
Intervention toimituskulut
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, kestää 12-24 viikkoa kemoterapiaprotokollasta riippuen
|
Arvioitu keskimääräinen henkilöstön interventiotoimitukseen käyttämä aika kerrottuna kyseisen henkilöstön tuntipalkalla
|
Tutkimuksen loppuun asti, kestää 12-24 viikkoa kemoterapiaprotokollasta riippuen
|
|
Oireet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, kestää 12-24 viikkoa kemoterapiaprotokollasta riippuen
|
Kerätty jokaisesta tukipuhelusta interventioviikkojen 1, 3 ja 6 yhteydessä.
Tutkimuskoordinaattori kysyi osallistujilta, onko heillä mitään oireita ennalta määritellystä luettelosta tai muita oireita.
Oireet kirjattiin vain, jos osallistuja ilmoitti niiden liittyvän interventioon tai oli epävarma, liittyivätkö ne asiaan.
Muihin elämäntapahtumiin (esim. helleaalto, työstressi) johtuvia oireita ei kirjattu.
|
Tutkimuksen loppuun asti, kestää 12-24 viikkoa kemoterapiaprotokollasta riippuen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREBA.CC-20-0077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .