Procès limité dans le temps pour manger chez les survivants (TEST)
11 avril 2023 mis à jour par: University of Alberta
Les survivantes du cancer du sein âgées de 60 ans et plus et en surpoids / obésité qui avaient terminé une chimiothérapie 1 à 6 ans plus tôt ont terminé 8 semaines de 12 h à 20 h en semaine uniquement en alimentation limitée dans le temps.
L'intervention a été réalisée par un appel d'un diététiste enregistré, des messages texte automatisés deux fois par jour demandant les heures de début et de fin des repas et trois appels téléphoniques d'assistance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Edmonton Clinic Health Academy
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- antécédents de cancer du sein à un stade précoce (I-III)
- terminé une chimiothérapie à base d'anthracycline 1 à 6 ans plus tôt
- âgés de ≥60 ans
- avait un indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2
Critère d'exclusion:
- prendre des lipides, du glucose ou des médicaments amaigrissants
- contre-indications à l'épreuve d'effort maximal ou à l'IRM de recherche
- trouble thyroïdien instable
- antécédents autodéclarés d'un trouble de l'alimentation
- diagnostic autodéclaré de diabète de type 1 ou 2
- perte de poids ≥ 15 lb au cours des 3 derniers mois
- travail de nuit
- ne pouvait pas donner son consentement en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manger limité dans le temps en semaine
L'intervention consistait en 8 semaines de TRE ad libitum avec une fenêtre de repas de 12 h à 20 h de 8 heures en semaine.
Les participants ont reçu des instructions pour ne consommer que de l'eau, du café noir ou du thé noir de 20 h à 12 h en semaine et pendant le week-end, où il n'y avait aucune restriction sur l'heure des repas.
Aucune autre instruction diététique ou d'activité physique n'a été donnée.
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Restriction de l'apport calorique à une fenêtre de 8 heures, avec uniquement de l'eau à jeun dans les 16 heures restantes de la période de 24 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de risque cardiovasculaire à 10 ans de Framingham (%)
Délai: 8 semaines
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Calculé à l'aide du système canadien de notation cardiovasculaire
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tissu adipeux viscéral
Délai: 8 semaines
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mesuré par imagerie de séparation graisse-eau par résonance magnétique
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8 semaines
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Fraction de tissu adipeux de la cuisse
Délai: 8 semaines
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Mesure relative de la quantité de tissu adipeux inter+intra musculaire dans le muscle de la cuisse mesurée par imagerie de séparation graisse-eau par résonance magnétique
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8 semaines
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Fraction du tissu adipeux du foie
Délai: 8 semaines
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Mesure relative de la quantité de tissu adipeux dans le foie
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8 semaines
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 8 semaines
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Mesuré en tant que volume maximal d'oxygène consommé collecté avec un test d'effort d'erogmètre de cycle
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8 semaines
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Dépenses d'énergie de repos
Délai: 8 semaines
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Collecté via un chariot métabolique en position de repos couchée après une nuit de jeûne
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8 semaines
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Le quotient respiratoire
Délai: 8 semaines
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Collecté via un chariot métabolique en position de repos couchée après une nuit de jeûne
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8 semaines
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Profile lipidique
Délai: 8 semaines
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Recueilli par analyse d'un échantillon de sang à jeun par le laboratoire commercial Lifelabs
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8 semaines
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Hémoglobine a1c
Délai: 8 semaines
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Recueilli par analyse d'un échantillon de sang par le laboratoire commercial Lifelabs
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8 semaines
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Tour de taille
Délai: 8 semaines
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mesurée comme la moyenne de deux mesures à 0,5 cm près.
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8 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
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Recueilli par analyse d'un échantillon de sang à jeun par le laboratoire commercial Lifelabs
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8 semaines
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Insuline à jeun
Délai: 8 semaines
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Recueilli par analyse d'un échantillon de sang à jeun par le laboratoire commercial Lifelabs
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8 semaines
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Pression artérielle systolique et diastolique au repos
Délai: 8 semaines
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mesuré comme la moyenne de deux mesures à 60 secondes d'intervalle après 5 à 10 minutes de repos en décubitus dorsal à l'aide d'un appareil automatisé
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8 semaines
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Masse corporelle
Délai: 8 semaines
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mesuré par l'échelle des médecins après une nuit de jeûne
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8 semaines
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Masse grasse globale
Délai: 8 semaines
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estimée en utilisant l'impédance bioélectrique de 8 points (Seca)
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8 semaines
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Masse sans graisse pour tout le corps
Délai: 8 semaines
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estimée en utilisant l'impédance bioélectrique de 8 points (Seca)
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'apport alimentaire
Délai: 8 semaines
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Mesuré via des enregistrements de régime sur 3 jours de semaine consécutifs qui ont été analysés via le logiciel d'analyse nutritionnelle du robot culinaire
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8 semaines
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Activité
Délai: Changement entre la mesure au départ et 8 semaines
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24 heures Mesuré via l'accéléromètre Sensewear Pro porté sur le bras pendant 3 jours de semaine consécutifs
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Changement entre la mesure au départ et 8 semaines
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Adhésion à l'intervention
Délai: En cours pendant la durée de l'intervention
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Recueillis via les réponses des participants à des messages texte automatisés demandant aux participants de déclarer eux-mêmes l'heure à laquelle ils ont commencé et arrêté de manger chaque jour.
Calculé comme le % de jours prescrits pour suivre l'intervention où le participant a déclaré avoir effectué un jeûne de 16 heures ou plus.
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En cours pendant la durée de l'intervention
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Acceptabilité des participants
Délai: 8 semaines
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évalué par un questionnaire de fin d'étude développé par le chercheur comme : 1) une évaluation subjective de la difficulté à suivre TRE sur une échelle de 1 à 10 et 2) l'évaluation des appels de la diététiste et du soutien comme "très utile" ou "plutôt utile" sur une note de 5 Échelle de Likert en points (les autres options étaient « neutre », « quelque peu utile » et « inutile »)
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8 semaines
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Fidélité d'intervention
Délai: 8 semaines
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déterminés en tant que taux d'achèvement des composantes de l'intervention (appel de consultation d'un diététiste, les trois appels de soutien et taux de réponse aux messages texte)
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8 semaines
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Durabilité des interventions
Délai: 1 mois après l'intervention
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Taux de poursuite du suivi du TRE un mois après la fin de l'intervention (sans autre soutien ni instructions) recueilli par suivi téléphonique
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1 mois après l'intervention
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Confiance dans la pérennité des interventions
Délai: 8 semaines
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Évaluation subjective moyenne de la confiance, sur une échelle de 0 à 100 %, dans la capacité de suivre TRE pendant un an ou plus
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8 semaines
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Coût de livraison de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, d'une durée de 12 à 24 semaines selon le protocole de chimiothérapie
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Estimé comme le temps moyen passé par le personnel sur la livraison de l'intervention multiplié par le taux horaire pour ce personnel
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Jusqu'à la fin de l'étude, d'une durée de 12 à 24 semaines selon le protocole de chimiothérapie
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Symptômes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, d'une durée de 12 à 24 semaines selon le protocole de chimiothérapie
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Recueilli à chacun des appels téléphoniques d'assistance aux semaines 1, 3, 6 de l'intervention.
Le coordinateur de la recherche a demandé aux participants s'ils avaient ressenti des symptômes sur une liste prédéterminée ou des symptômes supplémentaires.
Les symptômes n'ont été enregistrés que si le participant a déclaré qu'ils étaient liés à l'intervention ou n'étaient pas sûrs s'ils étaient liés.
Les symptômes attribués à d'autres événements de la vie (c.-à-d. canicule, stress au travail) n'ont pas été enregistrés.
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Jusqu'à la fin de l'étude, d'une durée de 12 à 24 semaines selon le protocole de chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Première publication (Réel)
6 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREBA.CC-20-0077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .