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Zeitlich begrenztes Essen im Survivors Trial (TEST)

11. April 2023 aktualisiert von: University of Alberta
Brustkrebs-Überlebende im Alter von 60+ und mit Übergewicht/Adipositas, die die Chemotherapie 1-6 Jahre zuvor abgeschlossen hatten, beendeten 8 Wochen mit 12-20 Uhr ausschließlich werktags zeitlich begrenztem Essen. Die Intervention erfolgte durch einen registrierten Anruf eines Ernährungsberaters, zweimal täglich automatisierte Textnachrichten, in denen nach Start- und Stoppzeiten für das Essen gefragt wurde, und drei Support-Telefonanrufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Edmonton Clinic Health Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs im Frühstadium (I-III).
  • abgeschlossene Anthrazyklin-basierte Chemotherapie 1-6 Jahre zuvor
  • im Alter von ≥60 Jahren
  • hatte einen Body-Mass-Index (BMI) >25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Lipid-, Glukose- oder gewichtssenkenden Medikamenten
  • Kontraindikationen für maximale Belastungstests oder Forschungs-MRT
  • instabile Schilddrüsenerkrankung
  • selbstberichtete Vorgeschichte einer Essstörung
  • Selbstberichtete Diagnose von Typ-1- oder 2-Diabetes
  • Gewichtsverlust von ≥ 15 lbs in den letzten 3 Monaten
  • Nachtschichten arbeiten
  • konnte keine Zustimmung auf Englisch geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wochentags zeitlich begrenztes Essen
Die Intervention bestand aus 8 Wochen ad libitum TRE mit einem 8-stündigen Essensfenster von 12-20 Uhr an Wochentagen. Die Teilnehmer erhielten Anweisungen, an Wochentagen und am Wochenende, an denen es keine Einschränkungen hinsichtlich der Essenszeiten gab, nur Wasser, schwarzen Kaffee oder schwarzen Tee von 20:00 bis 12:00 Uhr zu konsumieren. Es wurden keine weiteren Ernährungs- oder Bewegungsanweisungen gegeben.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Beschränkung der Kalorienaufnahme auf ein 8-Stunden-Fenster, wobei in den verbleibenden 16 Stunden des 24-Stunden-Zeitraums nur Wasser nüchtern ist
Andere Namen:
  • intermittierende Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Framingham 10-Jahres-Score des kardiovaskulären Risikos (%)
Zeitfenster: 8 Wochen
Berechnet nach dem Canadian Cardiovascular Scoring System
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen mittels Magnetresonanz-Fett-Wasser-Trennbildgebung
8 Wochen
Fraktion des Oberschenkelfettgewebes
Zeitfenster: 8 Wochen
Relatives Maß für die Menge an inter+intra muskulärem Fettgewebe innerhalb des Oberschenkelmuskels, gemessen mittels Magnetresonanz-Fett-Wasser-Trennungsbildgebung
8 Wochen
Fraktion des Leberfettgewebes
Zeitfenster: 8 Wochen
Relatives Maß für die Menge an Fettgewebe in der Leber
8 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen als Spitzenvolumen des verbrauchten Sauerstoffs, das mit einem Fahrraderogmeter-Belastungstest erfasst wurde
8 Wochen
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: 8 Wochen
Entnahme über Stoffwechselkarren in Rückenlage nach nächtlichem Fasten
8 Wochen
Atmungsquotient
Zeitfenster: 8 Wochen
Entnahme über Stoffwechselkarren in Rückenlage nach nächtlichem Fasten
8 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesammelt durch Analyse einer nüchternen Blutprobe durch das kommerzielle Labor von Lifelabs
8 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesammelt durch Analyse einer Blutprobe durch das kommerzielle Labor von Lifelabs
8 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen als Durchschnitt von zwei Messungen auf 0,5 cm genau.
8 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesammelt durch Analyse einer nüchternen Blutprobe durch das kommerzielle Labor von Lifelabs
8 Wochen
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesammelt durch Analyse einer nüchternen Blutprobe durch das kommerzielle Labor von Lifelabs
8 Wochen
Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen als Durchschnitt von zwei Messungen im Abstand von 60 Sekunden nach 5-10 Minuten Ruhe in Rückenlage mit einem automatisierten Gerät
8 Wochen
Körpermasse
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen durch Arztskala nach Fasten über Nacht
8 Wochen
Ganzkörperfettmasse
Zeitfenster: 8 Wochen
geschätzt mit bioelektrischer 8-Punkt-Impedanz (Seca)
8 Wochen
Ganzkörperfettfreie Masse
Zeitfenster: 8 Wochen
geschätzt mit bioelektrischer 8-Punkt-Impedanz (Seca)
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand von Ernährungsaufzeichnungen an 3 aufeinanderfolgenden Wochentagen, die mit der Food Processor Nutrition Analysis Software analysiert wurden
8 Wochen
Aktivität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Messung zu Studienbeginn und 8 Wochen
24 Stunden Gemessen mit dem Sensewear Pro-Beschleunigungssensor, der an 3 aufeinanderfolgenden Wochentagen am Arm getragen wird
Wechsel zwischen Messung zu Studienbeginn und 8 Wochen
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Fortlaufend für die Dauer der Intervention
Gesammelt über die Antworten der Teilnehmer auf automatisierte Textnachrichten, in denen die Teilnehmer gebeten werden, selbst zu berichten, wann sie jeden Tag mit dem Essen begonnen und aufgehört haben. Berechnet als Prozentsatz der vorgeschriebenen Tage nach der Intervention, an denen der Teilnehmer angaben, 16 Stunden oder länger zu fasten.
Fortlaufend für die Dauer der Intervention
Teilnehmerakzeptanz
Zeitfenster: 8 Wochen
bewertet durch einen von Forschern entwickelten Fragebogen am Ende der Studie als: 1) eine subjektive Schwierigkeitsbewertung für das Befolgen von TRE auf einer Skala von 1-10 und 2) die Bewertung des Ernährungsberaters und der Support-Anrufe als „sehr hilfreich“ oder „etwas hilfreich“ auf einer 5 -Punkt-Likert-Skala (andere Optionen waren „neutral“, „etwas hilfreich“ und „wenig hilfreich“)
8 Wochen
Eingriffstreue
Zeitfenster: 8 Wochen
ermittelt als Abschlussquoten der Interventionskomponenten (registrierter Ernährungsberatungsruf, die drei Support-Anrufe und Rücklaufquote auf die SMS)
8 Wochen
Nachhaltigkeit der Intervention
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Rate der fortgesetzten Verfolgung von TRE einen Monat nach Abschluss der Intervention (ohne weitere Unterstützung oder Anweisungen), die durch telefonische Nachverfolgung erfasst wurde
1 Monat nach dem Eingriff
Vertrauen in die Nachhaltigkeit der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Durchschnittliche subjektive Einschätzung des Vertrauens auf einer Skala von 0-100 % in die Fähigkeit, TRE ein Jahr oder länger zu befolgen
8 Wochen
Kosten der Interventionslieferung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Dauer 12–24 Wochen, je nach Chemotherapieprotokoll
Geschätzt als durchschnittliche Zeit, die das Personal für die Bereitstellung von Interventionen aufwendet, multipliziert mit dem Stundensatz für dieses Personal
Bis Studienabschluss, Dauer 12–24 Wochen, je nach Chemotherapieprotokoll
Symptome
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Dauer 12–24 Wochen, je nach Chemotherapieprotokoll
Erfasst bei jedem Support-Telefonanruf in Woche 1, 3, 6 der Intervention. Der Forschungskoordinator fragte die Teilnehmer, ob bei ihnen irgendwelche Symptome auf einer vorher festgelegten Liste oder irgendwelche zusätzlichen Symptome auftraten. Symptome wurden nur erfasst, wenn der Teilnehmer berichtete, dass sie mit der Intervention in Zusammenhang standen, oder sich nicht sicher war, ob sie damit zusammenhängen. Symptome, die auf andere Lebensereignisse (z. B. Hitzewelle, Stress bei der Arbeit) zurückzuführen sind, wurden nicht erfasst.
Bis Studienabschluss, Dauer 12–24 Wochen, je nach Chemotherapieprotokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CC-20-0077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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