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Mangiare a tempo limitato nella prova dei sopravvissuti (TEST)

11 aprile 2023 aggiornato da: University of Alberta
Le sopravvissute al cancro al seno di età superiore ai 60 anni e con sovrappeso/obesità che avevano completato la chemioterapia 1-6 anni prima hanno completato 8 settimane di alimentazione a tempo limitato dalle 12:00 alle 20:00 solo nei giorni feriali. L'intervento è stato fornito da una chiamata dietetica registrata, messaggi di testo automatizzati due volte al giorno che chiedevano informazioni sugli orari di inizio / fine del pasto e tre telefonate di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Edmonton Clinic Health Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di carcinoma mammario in stadio iniziale (I-III).
  • completato la chemioterapia a base di antracicline 1-6 anni prima
  • di età ≥60 anni
  • aveva un indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • assunzione di farmaci lipidici, glicemici o dimagranti
  • controindicazioni al test da sforzo massimale o alla risonanza magnetica di ricerca
  • disturbo della tiroide instabile
  • storia auto-riferita di un disturbo alimentare
  • diagnosi autodichiarata di diabete di tipo 1 o 2
  • perdita di peso di ≥15 libbre nei 3 mesi precedenti
  • turni di lavoro notturni
  • non è stato in grado di fornire il consenso in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato nei giorni feriali
L'intervento consisteva in 8 settimane di TRE ad libitum con una finestra alimentare di 8 ore dalle 12:00 alle 20:00 nei giorni feriali. I partecipanti hanno ricevuto istruzioni di consumare solo acqua, caffè nero o tè nero dalle 20:00 alle 24:00 nei giorni feriali e durante il fine settimana, dove non c'erano restrizioni sull'orario dei pasti. Non sono state fornite altre istruzioni dietetiche o sull'attività fisica.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Limitazione dell'apporto calorico a una finestra di 8 ore, con solo digiuno di acqua nelle restanti 16 ore del periodo di 24 ore
Altri nomi:
  • digiuno intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio cardiovascolare a 10 anni di Framingham (%)
Lasso di tempo: 8 settimane
Calcolato utilizzando il sistema di punteggio canadese cardiovascolare
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato tramite imaging di separazione grasso-acqua a risonanza magnetica
8 settimane
Frazione di tessuto adiposo della coscia
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura relativa della quantità di tessuto adiposo inter+intra muscolare all'interno del muscolo della coscia misurata mediante imaging di separazione grasso-acqua a risonanza magnetica
8 settimane
Frazione di tessuto adiposo epatico
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura relativa della quantità di tessuto adiposo all'interno del fegato
8 settimane
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato come volume massimo di ossigeno consumato raccolto con un test da sforzo con erogmetro ciclo
8 settimane
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 8 settimane
Raccolti tramite carrello metabolico in posizione di riposo supina dopo il digiuno notturno
8 settimane
Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 8 settimane
Raccolti tramite carrello metabolico in posizione di riposo supina dopo il digiuno notturno
8 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
Raccolto tramite analisi del campione di sangue a digiuno dal laboratorio commerciale Lifelabs
8 settimane
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 8 settimane
Raccolto tramite analisi del campione di sangue dal laboratorio commerciale Lifelabs
8 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato come la media di due misurazioni con l'approssimazione di 0,5 cm.
8 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Raccolto tramite analisi del campione di sangue a digiuno dal laboratorio commerciale Lifelabs
8 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Raccolto tramite analisi del campione di sangue a digiuno dal laboratorio commerciale Lifelabs
8 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato come media di due misurazioni a 60 secondi di distanza dopo 5-10 minuti di riposo supino utilizzando un dispositivo automatico
8 settimane
Massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato dalla scala dei medici dopo il digiuno notturno
8 settimane
Massa grassa di tutto il corpo
Lasso di tempo: 8 settimane
stimata utilizzando l'impedenza bioelettrica a 8 punti (Seca)
8 settimane
Massa magra di tutto il corpo
Lasso di tempo: 8 settimane
stimata utilizzando l'impedenza bioelettrica a 8 punti (Seca)
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato tramite registrazioni dietetiche in 3 giorni feriali consecutivi che sono stati analizzati tramite il software di analisi nutrizionale del robot da cucina
8 settimane
Attività
Lasso di tempo: Variazione tra misurazione al basale e 8 settimane
24 ore Misurato tramite l'accelerometro Sensewear Pro indossato sul braccio per 3 giorni feriali consecutivi
Variazione tra misurazione al basale e 8 settimane
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: In corso per tutta la durata dell'intervento
Raccolti tramite le risposte dei partecipanti a messaggi di testo automatizzati che chiedevano ai partecipanti di segnalare autonomamente l'ora in cui hanno iniziato e smesso di mangiare ogni giorno. Calcolato come % di giorni prescritti per seguire l'intervento in cui il partecipante ha riferito di aver eseguito un digiuno di 16 ore o più.
In corso per tutta la durata dell'intervento
Accettabilità del partecipante
Lasso di tempo: 8 settimane
valutato da un questionario di fine studio sviluppato dal ricercatore come: 1) una valutazione soggettiva della difficoltà nel seguire il TRE su una scala da 1 a 10 e 2) classificare le chiamate del dietista e del supporto come "molto utili" o "abbastanza utili" su un 5 scala Likert a punti (altre opzioni erano 'neutrale', 'abbastanza utile' e 'non utile')
8 settimane
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
determinato come tassi di completamento dei componenti dell'intervento (chiamata di consulenza dietista registrata, le tre chiamate di supporto e tasso di risposta ai messaggi di testo)
8 settimane
Sostenibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Tasso di continuare a seguire TRE un mese dopo il completamento dell'intervento (senza ulteriore supporto o istruzioni) raccolto tramite follow-up telefonico
1 mese dopo l'intervento
Confidenza sostenibilità intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione media soggettiva di fiducia, su scala 0-100%, nella capacità di seguire il TRE per un anno o più
8 settimane
Costo consegna intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, della durata di 12-24 settimane a seconda del protocollo chemioterapico
Stimato come tempo medio impiegato dal personale per la consegna dell'intervento moltiplicato per la tariffa oraria per quel personale
Fino al completamento dello studio, della durata di 12-24 settimane a seconda del protocollo chemioterapico
Sintomi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, della durata di 12-24 settimane a seconda del protocollo chemioterapico
Raccolti in ciascuna delle telefonate di supporto alle settimane 1, 3, 6 dell'intervento. Il coordinatore della ricerca ha chiesto ai partecipanti se avessero avuto sintomi in un elenco predeterminato o altri sintomi aggiuntivi. I sintomi sono stati registrati solo se il partecipante ha riferito di essere correlato all'intervento o non era sicuro se fosse correlato. I sintomi attribuiti ad altri eventi della vita (ad esempio, ondata di caldo, stress sul lavoro) non sono stati registrati.
Fino al completamento dello studio, della durata di 12-24 settimane a seconda del protocollo chemioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-20-0077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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