Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное по времени питание в Survivors Trial (TEST)

11 апреля 2023 г. обновлено: University of Alberta
Выжившие после рака молочной железы в возрасте 60+ и с избыточным весом/ожирением, завершившие химиотерапию за 1-6 лет до этого, в течение 8 недель принимали пищу с 12 до 8 часов вечера только в будние дни с ограничением по времени. Вмешательство было осуществлено с помощью зарегистрированного звонка диетолога, автоматических текстовых сообщений два раза в день с вопросами о времени начала и окончания приема пищи и трех телефонных звонков в службу поддержки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Edmonton Clinic Health Academy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • анамнез ранней стадии (I-III) рака молочной железы
  • завершение химиотерапии на основе антрациклинов на 1-6 лет раньше
  • в возрасте ≥60 лет
  • имели индекс массы тела (ИМТ) >25 кг/м2

Критерий исключения:

  • прием липидов, глюкозы или лекарств для снижения веса
  • противопоказания к максимальной физической нагрузке или исследовательской МРТ
  • нестабильное заболевание щитовидной железы
  • самооценка истории расстройства пищевого поведения
  • самооценка диагноза диабета 1 или 2 типа
  • потеря веса ≥15 фунтов за предыдущие 3 месяца
  • работа в ночные смены
  • не удалось предоставить согласие на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прием пищи в будние дни с ограничением по времени
Вмешательство состояло из 8 недель TRE без ограничений с 8-часовым окном приема пищи с 12 до 8 часов в будние дни. Участники получили инструкции употреблять только воду, черный кофе или черный чай с 20:00 до 12:00 по будням и в выходные дни, когда не было ограничений по времени приема пищи. Никаких других указаний по питанию или физической активности не давали.
Поведенческий: Прием пищи с ограничением по времени
Ограничение потребления калорий 8-часовым окном, с голоданием только на воде в оставшиеся 16 часов 24-часового периода.
Другие имена:
  • прерывистый пост

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фремингемская 10-летняя шкала сердечно-сосудистого риска (%)
Временное ограничение: 8 недель
Рассчитано с использованием канадской системы оценки сердечно-сосудистых заболеваний.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: 8 недель
измерено с помощью магнитно-резонансной томографии разделения жира и воды
8 недель
Фракция жировой ткани бедра
Временное ограничение: 8 недель
Относительная мера количества межмышечной и внутримышечной жировой ткани в мышце бедра, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии с разделением жира и воды.
8 недель
Фракция жировой ткани печени
Временное ограничение: 8 недель
Относительная мера количества жировой ткани в печени
8 недель
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется как пиковый объем потребленного кислорода, полученный с помощью велоэрогметра.
8 недель
Расход энергии в покое
Временное ограничение: 8 недель
Собирается с помощью метаболической тележки в положении лежа на спине после ночного голодания.
8 недель
Дыхательный коэффициент
Временное ограничение: 8 недель
Собирается с помощью метаболической тележки в положении лежа на спине после ночного голодания.
8 недель
Липидный профиль
Временное ограничение: 8 недель
Получено с помощью анализа образца крови натощак в коммерческой лаборатории Lifelabs.
8 недель
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 8 недель
Получено путем анализа образца крови коммерческой лабораторией Lifelabs.
8 недель
Обхват талии
Временное ограничение: 8 недель
измеряется как среднее двух измерений с точностью до 0,5 см.
8 недель
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 8 недель
Получено с помощью анализа образца крови натощак в коммерческой лаборатории Lifelabs.
8 недель
Инсулин натощак
Временное ограничение: 8 недель
Получено с помощью анализа образца крови натощак в коммерческой лаборатории Lifelabs.
8 недель
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое
Временное ограничение: 8 недель
измеряется как среднее двух измерений с интервалом 60 секунд после 5-10 минут отдыха в положении лежа с использованием автоматического устройства
8 недель
Масса тела
Временное ограничение: 8 недель
измеряется по шкале врачей после ночного голодания
8 недель
Жировая масса всего тела
Временное ограничение: 8 недель
оценивается с помощью 8-точечного биоэлектрического импеданса (Seca)
8 недель
Безжировая масса всего тела
Временное ограничение: 8 недель
оценивается с помощью 8-точечного биоэлектрического импеданса (Seca)
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическое потребление
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью записей о диете за 3 последовательных дня недели, которые были проанализированы с помощью программного обеспечения для анализа питания кухонного комбайна.
8 недель
Активность
Временное ограничение: Разница между измерениями на исходном уровне и через 8 недель
24 часа Измерено с помощью акселерометра Sensewear Pro, который носят на руке в течение 3 последовательных рабочих дней.
Разница между измерениями на исходном уровне и через 8 недель
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: Продолжается на время вмешательства
Собраны с помощью ответов участников на автоматические текстовые сообщения, в которых участников просили сообщать о том, когда они начинали и прекращали прием пищи каждый день. Рассчитано как % предписанных дней после вмешательства, когда участник сообщил о голодании в течение 16 часов или дольше.
Продолжается на время вмешательства
Приемлемость участников
Временное ограничение: 8 недель
оценивается с помощью анкеты, разработанной исследователем в конце исследования, как: 1) субъективная оценка сложности выполнения TRE по шкале от 1 до 10 и 2) оценка звонков диетолога и поддержки как «очень полезных» или «несколько полезных» по 5-балльной шкале. -балльная шкала Лайкерта (другие варианты: «нейтральный», «несколько полезный» и «бесполезный»)
8 недель
Точность вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
определяется как процент выполнения компонентов вмешательства (зарегистрированный звонок с консультацией диетолога, три звонка в службу поддержки и процент ответов на текстовые сообщения)
8 недель
Устойчивость вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Доля продолжающих следовать TRE через один месяц после завершения вмешательства (без дополнительной поддержки или инструкций), полученная при последующем наблюдении по телефону.
1 месяц после вмешательства
Уверенность в устойчивости вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
Средняя субъективная оценка уверенности по шкале от 0 до 100% в способности следовать TRE в течение одного года или дольше.
8 недель
Стоимость проведения вмешательства
Временное ограничение: По завершению исследования продолжительностью 12-24 недели в зависимости от протокола химиотерапии
Оценивается как среднее время, затрачиваемое персоналом на выполнение вмешательства, умноженное на почасовую ставку для этого персонала.
По завершению исследования продолжительностью 12-24 недели в зависимости от протокола химиотерапии
Симптомы
Временное ограничение: По завершению исследования продолжительностью 12-24 недели в зависимости от протокола химиотерапии
Собраны при каждом телефонном звонке в службу поддержки на 1, 3, 6 неделе вмешательства. Координатор исследования спросил участников, испытывали ли они какие-либо симптомы из заранее определенного списка или какие-либо дополнительные симптомы. Симптомы регистрировались только в том случае, если участник сообщал, что они связаны с вмешательством, или не был уверен, связаны ли они. Симптомы, связанные с другими жизненными событиями (например, жара, стресс на работе), не регистрировались.
По завершению исследования продолжительностью 12-24 недели в зависимости от протокола химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREBA.CC-20-0077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прием пищи с ограничением по времени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться