Tidsbegrenset spising i Survivors Trial (TEST)
11. april 2023 oppdatert av: University of Alberta
Brystkreftoverlevere i alderen 60+ og med overvekt/fedme som hadde fullført kjemoterapi 1-6 år tidligere, fullførte 8 uker med tidsbegrenset spising fra kl. 12-20 på hverdager.
Intervensjonen ble levert av en registrert dietistanrop, automatiske tekstmeldinger to ganger daglig som spurte om start-/stopptider for spising, og tre støttetelefonsamtaler.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Edmonton Clinic Health Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med tidlig stadium (I-III) brystkreft
- fullførte antracyklinbasert kjemoterapi 1-6 år tidligere
- alder ≥60 år
- hadde en kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- tar lipid-, glukose- eller vektreduserende medisiner
- kontraindikasjoner for maksimal treningstesting eller forsknings-MR
- ustabil skjoldbrusk lidelse
- selvrapportert historie om en spiseforstyrrelse
- selvrapportert diagnose av type 1 eller 2 diabetes
- vekttap på ≥15 lbs de siste 3 månedene
- jobbe nattskift
- kunne ikke gi samtykke på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ukedag tidsbegrenset spising
Intervensjonen besto av 8 uker ad libitum TRE med 12-20 8 timers spisevindu på hverdager.
Deltakerne fikk instruksjoner om å bare konsumere vann, svart kaffe eller svart te fra kl. 20.00 til 12.00 på hverdager og i helgene, der det ikke var noen restriksjoner på tidspunktet for spising.
Ingen andre instruksjoner om kosthold eller fysisk aktivitet ble gitt.
|
Begrensning av kaloriinntaket til et 8-timers vindu, med vann kun fastende i de resterende 16 timene av 24-timersperioden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Framingham 10-års kardiovaskulær risikoscore (%)
Tidsramme: 8 uker
|
Beregnet ved å bruke det kanadiske kardiovaskulære scoringssystemet
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceralt fettvev
Tidsramme: 8 uker
|
målt via magnetisk resonans fett-vann-separasjonsavbildning
|
8 uker
|
|
Lårfettvevsfraksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Relativt mål på mengden inter+intramuskulært fettvev i lårmuskelen målt via magnetisk resonans fett-vann-separasjonsavbildning
|
8 uker
|
|
Lever fettvev fraksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Relativt mål på mengden fettvev i leveren
|
8 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 8 uker
|
Målt som toppvolum oksygen forbruk samlet med en syklus erogmeter treningstest
|
8 uker
|
|
Hvile energiforbruk
Tidsramme: 8 uker
|
Samles via metabolsk vogn i liggende hvilestilling etter faste over natten
|
8 uker
|
|
Respirasjonskvotient
Tidsramme: 8 uker
|
Samles via metabolsk vogn i liggende hvilestilling etter faste over natten
|
8 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 8 uker
|
Samlet inn via analyse av fastende blodprøve av Lifelabs kommersielle laboratorium
|
8 uker
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 8 uker
|
Samlet inn via analyse av blodprøve av Lifelabs kommersielle laboratorium
|
8 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
målt som gjennomsnitt av to målinger til nærmeste 0,5 cm.
|
8 uker
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 8 uker
|
Samlet inn via analyse av fastende blodprøve av Lifelabs kommersielle laboratorium
|
8 uker
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 8 uker
|
Samlet inn via analyse av fastende blodprøve av Lifelabs kommersielle laboratorium
|
8 uker
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: 8 uker
|
målt som gjennomsnittet av to målinger med 60 sekunders mellomrom etter 5-10 minutters liggende hvile ved hjelp av en automatisert enhet
|
8 uker
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: 8 uker
|
målt av leger skala etter faste over natten
|
8 uker
|
|
Helkroppsfettmasse
Tidsramme: 8 uker
|
estimert ved bruk av 8-punkts bioelektrisk impedans (Seca)
|
8 uker
|
|
Helkroppsfettfri masse
Tidsramme: 8 uker
|
estimert ved bruk av 8-punkts bioelektrisk impedans (Seca)
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: 8 uker
|
Målt via diettregistreringer på 3 påfølgende ukedager som ble analysert via Food Processor Nutrition Analysis Software
|
8 uker
|
|
Aktivitet
Tidsramme: Endring mellom måling ved baseline og 8 uker
|
24-timers målt via Sensewear Pro akselerometer båret på armen i 3 påfølgende ukedager
|
Endring mellom måling ved baseline og 8 uker
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Pågående for varigheten av intervensjonen
|
Samlet inn via deltakersvar på automatiserte tekstmeldinger som ber deltakerne om å selv rapportere tidspunktet de begynte og sluttet å spise hver dag.
Beregnet som % av foreskrevne dager for å følge intervensjonen der deltakeren rapporterte at de utførte en faste på 16 timer eller lenger.
|
Pågående for varigheten av intervensjonen
|
|
Aksept av deltaker
Tidsramme: 8 uker
|
vurderes av et forskerutviklet spørreskjema for slutten av studien som: 1) en subjektiv vanskelighetsvurdering for å følge TRE på en skala fra 1-10 og 2) rangering av kostholdseksperten og støtteanropene som "svært nyttig" eller "noe nyttig" på en 5 -punkts Likert-skala (andre alternativer var "nøytrale", "noe nyttige" og "unyttige")
|
8 uker
|
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: 8 uker
|
bestemmes som fullføringsrater for intervensjonskomponentene (registrert kostholdsekspertsamtale, de tre støttesamtalene og svarfrekvens på tekstmeldingene)
|
8 uker
|
|
Intervensjon bærekraft
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Frekvens for å fortsette å følge TRE en måned etter intervensjon fullføring (uten ytterligere støtte eller instruksjoner) samlet inn via telefonoppfølging
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Intervensjon bærekraft tillit
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig subjektiv vurdering av tillit, på 0-100 % skala, i evnen til å følge TRE i ett år eller lenger
|
8 uker
|
|
Intervensjon leveringskostnad
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, varer i 12-24 uker avhengig av kjemoterapiprotokoll
|
Estimert som gjennomsnittlig tid brukt av personell på intervensjonslevering multiplisert med timeprisen for dette personellet
|
Gjennom fullføring av studien, varer i 12-24 uker avhengig av kjemoterapiprotokoll
|
|
Symptomer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, varer i 12-24 uker avhengig av kjemoterapiprotokoll
|
Samlet inn ved hver av støttetelefonsamtalene i uke 1, 3, 6 av intervensjonen.
Forskningskoordinatoren spurte deltakerne om de opplevde noen symptomer på en forhåndsbestemt liste eller noen tilleggssymptomer.
Symptomer ble kun registrert hvis deltakeren rapporterte at de var relatert til intervensjonen eller var usikker på om de var relatert.
Symptomer knyttet til andre livshendelser (dvs. hetebølge, stress på jobb) ble ikke registrert.
|
Gjennom fullføring av studien, varer i 12-24 uker avhengig av kjemoterapiprotokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREBA.CC-20-0077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .