Tijdgebonden eten in Survivors Trial (TEST)
11 april 2023 bijgewerkt door: University of Alberta
Overlevenden van borstkanker in de leeftijd van 60+ en met overgewicht/obesitas die 1-6 jaar eerder chemotherapie hadden ondergaan, voltooiden 8 weken van 12-20 uur doordeweeks alleen tijdgebonden eten.
De interventie werd geleverd door een geregistreerde diëtist, twee keer per dag automatische sms-berichten waarin werd gevraagd naar start- en stoptijden voor eten en drie ondersteunende telefoontjes.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Edmonton Clinic Health Academy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorgeschiedenis van borstkanker in een vroeg stadium (I-III).
- voltooide op antracycline gebaseerde chemotherapie 1-6 jaar eerder
- leeftijd ≥60 jaar
- had een body mass index (BMI) >25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- het nemen van lipiden-, glucose- of gewichtsverlagende medicijnen
- contra-indicaties voor maximale inspanningstesten of onderzoek MRI
- onstabiele schildklieraandoening
- zelfgerapporteerde geschiedenis van een eetstoornis
- zelfgerapporteerde diagnose van diabetes type 1 of 2
- gewichtsverlies van ≥15 lbs in voorgaande 3 maanden
- nachtdiensten werken
- kon geen toestemming geven in het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doordeweeks tijdgebonden eten
De interventie bestond uit 8 weken ad libitum TRE met een eetvenster van 12-20 uur en 8 uur op weekdagen.
Deelnemers kregen instructies om alleen water, zwarte koffie of zwarte thee te consumeren van 20.00 uur tot 12.00 uur op weekdagen en tijdens het weekend, waar er geen beperkingen waren op het tijdstip van eten.
Er werden geen andere instructies voor dieet of lichaamsbeweging gegeven.
|
Beperking van de calorie-inname tot een periode van 8 uur, met alleen water vasten in de resterende 16 uur van de periode van 24 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Framingham 10-jaars cardiovasculaire risicoscore (%)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Berekend met behulp van het Canadese cardiovasculaire scoresysteem
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten via magnetische resonantie vet-waterscheiding beeldvorming
|
8 weken
|
|
Dij vetweefsel fractie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Relatieve maat voor de hoeveelheid inter+intramusculair vetweefsel in de dijspier, gemeten via magnetische resonantie vet-waterscheidingsbeeldvorming
|
8 weken
|
|
Lever vetweefsel fractie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Relatieve maat voor de hoeveelheid vetweefsel in de lever
|
8 weken
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten als piekvolume verbruikte zuurstof verzameld met een inspanningstest met een fiets-erogmeter
|
8 weken
|
|
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verzameld via metabole kar in liggende rustpositie na een nacht vasten
|
8 weken
|
|
Ademhalingsquotiënt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verzameld via metabole kar in liggende rustpositie na een nacht vasten
|
8 weken
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verzameld via analyse van nuchter bloedmonster door het commerciële laboratorium van Lifelabs
|
8 weken
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verzameld via analyse van een bloedmonster door het commerciële laboratorium van Lifelabs
|
8 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten als het gemiddelde van twee metingen tot op 0,5 cm nauwkeurig.
|
8 weken
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verzameld via analyse van nuchter bloedmonster door het commerciële laboratorium van Lifelabs
|
8 weken
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verzameld via analyse van nuchter bloedmonster door het commerciële laboratorium van Lifelabs
|
8 weken
|
|
Rust systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten als het gemiddelde van twee metingen met een tussenpoos van 60 seconden na 5-10 minuten rugligging met behulp van een geautomatiseerd apparaat
|
8 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten door de schaal van artsen na een nacht vasten
|
8 weken
|
|
Vetmassa van het hele lichaam
Tijdsspanne: 8 weken
|
geschat op basis van 8-punts bio-elektrische impedantie (Seca)
|
8 weken
|
|
Vetvrije massa voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 8 weken
|
geschat op basis van 8-punts bio-elektrische impedantie (Seca)
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten via dieetrecords op 3 opeenvolgende weekdagen die werden geanalyseerd via Food Processor Nutrition Analysis Software
|
8 weken
|
|
Activiteit
Tijdsspanne: Verandering tussen meting bij nulmeting en 8 weken
|
24 uur Gemeten via Sensewear Pro accelerometer gedragen op de arm gedurende 3 opeenvolgende weekdagen
|
Verandering tussen meting bij nulmeting en 8 weken
|
|
Vasthouden aan interventie
Tijdsspanne: Doorlopend voor de duur van de interventie
|
Verzameld via reacties van deelnemers op geautomatiseerde sms-berichten waarin de deelnemers werden gevraagd om zelf elke dag de tijd te rapporteren waarop ze begonnen en stopten met eten.
Berekend als het % voorgeschreven dagen om de interventie te volgen waarop de deelnemer aangaf 16 uur of langer te vasten.
|
Doorlopend voor de duur van de interventie
|
|
Aanvaardbaarheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 8 weken
|
beoordeeld door een door een onderzoeker ontwikkelde vragenlijst aan het einde van de studie als: 1) een subjectieve moeilijkheidsgraad voor het volgen van TRE op een schaal van 1-10 en 2) de diëtist en ondersteuningsoproepen beoordelen als 'zeer nuttig' of 'enigszins nuttig' op een 5 -punt Likert-schaal (andere opties waren 'neutraal', 'enigszins nuttig' en 'onbehulpzaam')
|
8 weken
|
|
Interventie trouw
Tijdsspanne: 8 weken
|
bepaald als voltooiingspercentages van de interventiecomponenten (consultgesprek diëtist, de drie ondersteuningsgesprekken en respons op de sms-berichten)
|
8 weken
|
|
Interventie duurzaamheid
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Percentage van het blijven volgen van TRE een maand na voltooiing van de interventie (zonder verdere ondersteuning of instructies) verzameld via telefonische follow-up
|
1 maand na interventie
|
|
Interventie duurzaamheidsvertrouwen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde subjectieve beoordeling van vertrouwen, op een schaal van 0-100%, in het vermogen om TRE gedurende een jaar of langer te volgen
|
8 weken
|
|
Interventie bezorgkosten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, die 12-24 weken duurt, afhankelijk van het chemotherapieprotocol
|
Geschat als de gemiddelde tijd die het personeel besteedt aan interventies vermenigvuldigd met het uurtarief voor dat personeel
|
Door voltooiing van de studie, die 12-24 weken duurt, afhankelijk van het chemotherapieprotocol
|
|
Symptomen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, die 12-24 weken duurt, afhankelijk van het chemotherapieprotocol
|
Verzameld bij elk van de ondersteuningstelefoontjes in week 1, 3, 6 van de interventie.
De onderzoekscoördinator vroeg deelnemers of ze symptomen op een vooraf bepaalde lijst ervoeren of aanvullende symptomen.
Symptomen werden alleen geregistreerd als de deelnemer meldde dat ze verband hielden met de interventie of niet zeker wisten of ze verband hielden.
Symptomen toegeschreven aan andere levensgebeurtenissen (d.w.z. hittegolf, stress op het werk) werden niet geregistreerd.
|
Door voltooiing van de studie, die 12-24 weken duurt, afhankelijk van het chemotherapieprotocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREBA.CC-20-0077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .