Alimentación restringida en el tiempo en el ensayo de sobrevivientes (TEST)
11 de abril de 2023 actualizado por: University of Alberta
Las sobrevivientes de cáncer de mama mayores de 60 años y con sobrepeso/obesidad que habían completado la quimioterapia entre 1 y 6 años antes completaron 8 semanas de alimentación con restricción de tiempo de 12 a 8 p. m. solo entre semana.
La intervención fue proporcionada por una llamada de un dietista registrado, mensajes de texto automatizados dos veces al día que preguntaban sobre las horas de inicio y finalización de las comidas y tres llamadas telefónicas de apoyo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Edmonton Clinic Health Academy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de cáncer de mama en etapa temprana (I-III)
- completó la quimioterapia basada en antraciclinas 1-6 años antes
- edad ≥60 años
- tenía un índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- tomar lípidos, glucosa o medicamentos para bajar de peso
- contraindicaciones para la prueba de esfuerzo máximo o la resonancia magnética de investigación
- trastorno tiroideo inestable
- antecedentes autoinformados de un trastorno alimentario
- diagnóstico autoinformado de diabetes tipo 1 o 2
- pérdida de peso de ≥15 lbs en los 3 meses anteriores
- turnos de trabajo nocturno
- no pudo dar su consentimiento en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación con restricción de tiempo entre semana
La intervención consistió en 8 semanas de TRE ad libitum con una ventana de alimentación de 8 horas de 12 a 8 pm los días de semana.
Los participantes recibieron instrucciones de consumir solo agua, café negro o té negro de 8:00 p. m. a 12:00 p. m. de lunes a viernes y durante el fin de semana, donde no hubo restricciones en cuanto al horario para comer.
No se dieron otras instrucciones dietéticas o de actividad física.
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Restricción de la ingesta de calorías a una ventana de 8 horas, con solo agua en ayunas en las 16 horas restantes del período de 24 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham a 10 años (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Calculado utilizando el sistema de puntuación de Canadian Cardiovascular
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medido a través de imágenes de separación de grasa y agua por resonancia magnética
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8 semanas
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Fracción de tejido adiposo del muslo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medida relativa de la cantidad de tejido adiposo inter+intramuscular dentro del músculo del muslo medido a través de imágenes de separación de grasa y agua por resonancia magnética
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8 semanas
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Fracción de tejido adiposo hepático
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medida relativa de la cantidad de tejido adiposo dentro del hígado.
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8 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido como el volumen máximo de oxígeno consumido recogido con una prueba de ejercicio con cicloerómetro
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8 semanas
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Recolectado a través de un carro metabólico en posición de reposo supino después del ayuno nocturno
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8 semanas
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Cociente respiratorio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Recolectado a través de un carro metabólico en posición de reposo supino después del ayuno nocturno
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8 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Recolectado a través del análisis de una muestra de sangre en ayunas por el laboratorio comercial Lifelabs
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8 semanas
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Recolectado mediante análisis de muestra de sangre por el laboratorio comercial Lifelabs
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8 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medido como el promedio de dos medidas con una aproximación de 0,5 cm.
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8 semanas
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Recolectado a través del análisis de una muestra de sangre en ayunas por el laboratorio comercial Lifelabs
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8 semanas
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Recolectado a través del análisis de una muestra de sangre en ayunas por el laboratorio comercial Lifelabs
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8 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica en reposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medido como el promedio de dos mediciones separadas por 60 segundos después de 5 a 10 minutos de reposo en posición supina usando un dispositivo automatizado
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8 semanas
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Masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medido por la escala de los médicos después del ayuno nocturno
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8 semanas
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Masa grasa de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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estimado usando impedancia bioeléctrica de 8 puntos (Seca)
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8 semanas
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Masa libre de grasa de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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estimado usando impedancia bioeléctrica de 8 puntos (Seca)
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido a través de registros de dieta en 3 días consecutivos de la semana que se analizaron a través del software de análisis de nutrición del procesador de alimentos
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8 semanas
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Actividad
Periodo de tiempo: Cambio entre la medición al inicio y 8 semanas
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24 horas Medido a través del acelerómetro Sensewear Pro usado en el brazo durante 3 días consecutivos de la semana
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Cambio entre la medición al inicio y 8 semanas
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: En curso durante la duración de la intervención
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Recopilado a través de las respuestas de los participantes a mensajes de texto automatizados que les piden que informen por sí mismos la hora en que comenzaron y dejaron de comer cada día.
Calculado como el % de días prescritos para seguir la intervención donde el participante informó haber realizado un ayuno de 16 horas o más.
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En curso durante la duración de la intervención
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Aceptabilidad del participante
Periodo de tiempo: 8 semanas
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evaluado por un cuestionario de fin de estudio desarrollado por un investigador como: 1) una calificación de dificultad subjetiva para seguir TRE en una escala de 1 a 10 y 2) calificar al dietista y las llamadas de apoyo como "muy útil" o "algo útil" en un 5 Escala Likert de -puntos (otras opciones eran 'neutral', 'algo útil' e 'inútil')
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8 semanas
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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determinado como tasas de finalización de los componentes de la intervención (llamada de consulta de dietista registrado, las tres llamadas de apoyo y tasa de respuesta a los mensajes de texto)
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8 semanas
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Sostenibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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Tasa de continuación del seguimiento de TRE un mes después de la finalización de la intervención (sin más apoyo o instrucciones) recopilada por seguimiento telefónico
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1 mes post intervención
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Confianza en la sostenibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Calificación subjetiva promedio de confianza, en una escala de 0 a 100 %, en la capacidad de seguir TRE durante un año o más
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8 semanas
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Costo de entrega de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, con una duración de 12 a 24 semanas, según el protocolo de quimioterapia
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Estimado como el tiempo promedio dedicado por el personal a la entrega de la intervención multiplicado por la tarifa por hora para ese personal
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Hasta la finalización del estudio, con una duración de 12 a 24 semanas, según el protocolo de quimioterapia
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Síntomas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, con una duración de 12 a 24 semanas, según el protocolo de quimioterapia
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Recogidos en cada una de las llamadas telefónicas de apoyo en las semanas 1, 3, 6 de la intervención.
El coordinador de la investigación preguntó a los participantes si experimentaban algún síntoma de una lista predeterminada o algún síntoma adicional.
Los síntomas solo se registraron si el participante informó que estaban relacionados con la intervención o no estaba seguro de si estaban relacionados.
No se registraron los síntomas atribuidos a otros eventos de la vida (es decir, ola de calor, estrés en el trabajo).
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Hasta la finalización del estudio, con una duración de 12 a 24 semanas, según el protocolo de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-20-0077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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