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생존자 재판에서 시간 제한 식사 (TEST)

2023년 4월 11일 업데이트: University of Alberta
1-6년 전에 화학 요법을 완료한 60세 이상 및 과체중/비만 유방암 생존자는 주중 12-8pm 시간 제한 식사를 8주 동안 완료했습니다. 중재는 등록된 영양사 전화, 식사 시작/중지 시간에 대해 묻는 하루 2회 자동 문자 메시지, 세 번의 지원 전화 통화로 전달되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Edmonton Clinic Health Academy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기(I-III) 유방암 병력
  • 1-6년 일찍 안트라사이클린 기반 화학 요법 완료
  • 60세 이상
  • 체질량 지수(BMI) >25kg/m2

제외 기준:

  • 지질, 포도당 또는 체중 감량 약물 복용
  • 최대 운동 테스트 또는 연구 MRI에 대한 금기 사항
  • 불안정한 갑상선 장애
  • 섭식 장애의 자기보고 역사
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 자가 진단
  • 이전 3개월 동안 ≥15lbs의 체중 감소
  • 야간 근무
  • 영어로 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 평일 시간 제한 식사
중재는 평일 오후 12-8시 8시간 식사 창과 함께 8주간의 임의 TRE로 구성되었습니다. 참가자들은 식사 시간에 제한이 없는 평일과 주말 저녁 8시부터 12시까지 물, 블랙커피, 홍차만 섭취하도록 지시받았다. 다른식이 또는 신체 활동 지침은 제공되지 않았습니다.
행동: 시간 제한 식사
24시간 중 나머지 16시간 동안은 물만 금식하고 8시간 창으로 칼로리 섭취 제한
다른 이름들:
  • 간헐적 단식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Framingham 10년 심혈관 위험 점수(%)
기간: 8주
Canadian Cardiovascular 점수 시스템을 사용하여 계산
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내장 지방 조직
기간: 8주
자기 공명 지방-수분 분리 영상을 통해 측정
8주
허벅지 지방 조직 분율
기간: 8주
자기 공명 지방-수분 분리 영상을 통해 측정한 허벅지 근육 내 근육내+근육내 지방량의 상대적 측정
8주
간 지방 조직 분율
기간: 8주
간 내 지방 조직 양의 상대적 측정
8주
심폐 피트니스
기간: 8주
사이클 에로그미터 운동 테스트로 수집된 최대 산소 소비량으로 측정
8주
휴식 에너지 ​​소비
기간: 8주
하룻밤 금식 후 반듯이 누운 자세에서 대사 카트를 통해 수집
8주
호흡 지수
기간: 8주
하룻밤 금식 후 반듯이 누운 자세에서 대사 카트를 통해 수집
8주
지질 프로필
기간: 8주
Lifelabs 상업 실험실에서 공복 혈액 샘플 분석을 통해 수집
8주
헤모글로빈 A1c
기간: 8주
Lifelabs 상업 실험실에서 혈액 샘플 분석을 통해 수집
8주
허리 둘레
기간: 8주
가장 가까운 0.5cm까지 두 측정의 평균으로 측정됩니다.
8주
공복 혈당
기간: 8주
Lifelabs 상업 실험실에서 공복 혈액 샘플 분석을 통해 수집
8주
단식 인슐린
기간: 8주
Lifelabs 상업 실험실에서 공복 혈액 샘플 분석을 통해 수집
8주
안정시 수축기 및 이완기 혈압
기간: 8주
자동화 장치를 사용하여 5~10분간 누워서 휴식을 취한 후 60초 간격으로 2회 측정한 값의 평균으로 측정
8주
체질량
기간: 8주
하룻밤 금식 후 의사의 체중계로 측정
8주
전신 체지방량
기간: 8주
8점 생체 전기 임피던스(Seca)를 사용하여 추정
8주
전신 지방이 없는 덩어리
기간: 8주
8점 생체 전기 임피던스(Seca)를 사용하여 추정
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 섭취
기간: 8주
푸드프로세서 영양분석 소프트웨어로 분석한 평일 3일 연속 다이어트 기록으로 측정
8주
활동
기간: 베이스라인과 8주 측정 사이의 변화
24시간 연속 주중 3일 동안 팔에 착용한 Sensewear Pro 가속도계를 통해 측정
베이스라인과 8주 측정 사이의 변화
개입에 대한 준수
기간: 개입 기간 동안 진행 중
참가자에게 매일 식사를 시작하고 중단한 시간을 자가 보고하도록 요청하는 자동 문자 메시지에 대한 참가자 응답을 통해 수집됩니다. 참가자가 16시간 이상 단식을 수행했다고 보고한 중재를 따르기 위해 처방된 일수의 %로 계산됩니다.
개입 기간 동안 진행 중
참가자 수용성
기간: 8주
연구자가 개발한 연구 종료 설문지에 의해 다음과 같이 평가됨: 1) 1-10의 척도에서 TRE를 따르는 것에 대한 주관적인 어려움 등급 및 2) 영양사와 지원 요청을 5점에서 '매우 도움이 됨' 또는 '다소 도움이 됨'으로 평가 -point Likert 척도(기타 옵션은 '보통', '다소 도움이 됨', '도움이 되지 않음')
8주
개입 충실도
기간: 8주
중재 구성요소(등록된 영양사 상담 전화, 3번의 지원 전화 및 문자 메시지에 대한 응답률)의 완료율로 결정됨
8주
개입 지속 가능성
기간: 개입 후 1개월
전화 후속 조치를 통해 수집된 개입 후 1개월 후(추가 지원 또는 지침 없이) TRE를 계속 따르는 비율
개입 후 1개월
개입 지속 가능성 신뢰
기간: 8주
1년 이상 TRE를 따를 수 있는 능력에 대한 0-100% 척도의 평균 주관적 자신감 등급
8주
개입 전달 비용
기간: 화학 요법 프로토콜에 따라 연구 완료까지 12-24주 지속
직원이 개입 전달에 소요한 평균 시간에 해당 직원의 시간당 요율을 곱한 값으로 추정됩니다.
화학 요법 프로토콜에 따라 연구 완료까지 12-24주 지속
증상
기간: 화학 요법 프로토콜에 따라 연구 완료까지 12-24주 지속
중재 1, 3, 6주차에 각 지원 전화 통화에서 수집됩니다. 연구 코디네이터는 참가자들에게 미리 결정된 목록에 있는 증상이나 추가 증상을 경험했는지 물었습니다. 참가자가 중재와 관련이 있다고 보고했거나 관련이 있는지 확실하지 않은 경우에만 증상이 기록되었습니다. 다른 생활 사건(예: 폭염, 직장 스트레스)에 기인한 증상은 기록되지 않았습니다.
화학 요법 프로토콜에 따라 연구 완료까지 12-24주 지속

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREBA.CC-20-0077

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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