Tidsbegrænset spisning i Survivors Trial (TEST)
11. april 2023 opdateret af: University of Alberta
Brystkræftoverlevere i alderen 60+ og med overvægt/fedme, som havde afsluttet kemoterapi 1-6 år tidligere, gennemførte 8 uger med tidsbegrænset spisning kun på hverdage kl. 12-20.
Interventionen blev leveret af et registreret diætistopkald, automatiske tekstbeskeder to gange dagligt med spørgsmål om spisestart/stoptider og tre supporttelefonopkald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Edmonton Clinic Health Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie med tidligt stadium (I-III) brystkræft
- afsluttet antracyklin-baseret kemoterapi 1-6 år tidligere
- alder ≥60 år
- havde et kropsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- tager lipid-, glukose- eller vægtsænkende medicin
- kontraindikationer til maksimal træningstest eller forsknings-MR
- ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
- selvrapporteret historie om en spiseforstyrrelse
- selvrapporteret diagnose af type 1 eller 2 diabetes
- vægttab på ≥15 lbs i de foregående 3 måneder
- arbejder nathold
- kunne ikke give samtykke på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ugedags tidsbegrænset spisning
Interventionen bestod af 8 ugers ad libitum TRE med et 12-8 pm 8-timers spisevindue på hverdage.
Deltagerne modtog instruktioner om kun at indtage vand, sort kaffe eller sort te fra kl. 20.00 til kl. 12.00 på hverdage og i weekenden, hvor der ikke var nogen restriktioner på tidspunktet for spisning.
Der blev ikke givet andre kost- eller fysisk aktivitetsinstruktioner.
|
Begrænsning af kalorieindtaget til et 8-timers vindue, hvor vand kun faster i de resterende 16 timer af 24-timers perioden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Framingham 10-års kardiovaskulær risikoscore (%)
Tidsramme: 8 uger
|
Beregnet ved hjælp af det canadiske kardiovaskulære scoringssystem
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: 8 uger
|
målt via magnetisk resonans fedt-vand adskillelse billeddannelse
|
8 uger
|
|
Lårfedtvævsfraktion
Tidsramme: 8 uger
|
Relativt mål for mængden af inter+intramuskulært fedtvæv i lårmusklen målt via magnetisk resonans fedt-vand adskillelse billeddannelse
|
8 uger
|
|
Leverfedtvævsfraktion
Tidsramme: 8 uger
|
Relativt mål for mængden af fedtvæv i leveren
|
8 uger
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 8 uger
|
Målt som spidsvolumen af forbrugt ilt opsamlet med en cyklus erogmeter træningstest
|
8 uger
|
|
Hvile energiforbrug
Tidsramme: 8 uger
|
Opsamles via metabolisk vogn i liggende hvileposition efter nattens faste
|
8 uger
|
|
Respiratorisk kvotient
Tidsramme: 8 uger
|
Opsamles via metabolisk vogn i liggende hvileposition efter nattens faste
|
8 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 8 uger
|
Indsamlet via analyse af fastende blodprøve af Lifelabs kommercielle laboratorium
|
8 uger
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 8 uger
|
Indsamlet via analyse af blodprøve af Lifelabs kommercielle laboratorium
|
8 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 8 uger
|
målt som gennemsnit af to målinger til nærmeste 0,5 cm.
|
8 uger
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 8 uger
|
Indsamlet via analyse af fastende blodprøve af Lifelabs kommercielle laboratorium
|
8 uger
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 8 uger
|
Indsamlet via analyse af fastende blodprøve af Lifelabs kommercielle laboratorium
|
8 uger
|
|
Hvilende systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
målt som gennemsnittet af to målinger med 60 sekunders mellemrum efter 5-10 minutters liggende hvile ved hjælp af en automatiseret enhed
|
8 uger
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: 8 uger
|
målt af læger skala efter nattens faste
|
8 uger
|
|
Fedtmasse i hele kroppen
Tidsramme: 8 uger
|
estimeret ved hjælp af 8-punkts bioelektrisk impedans (Seca)
|
8 uger
|
|
Fedtfri masse i hele kroppen
Tidsramme: 8 uger
|
estimeret ved hjælp af 8-punkts bioelektrisk impedans (Seca)
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag
Tidsramme: 8 uger
|
Målt via kostregistreringer på 3 på hinanden følgende hverdage, der blev analyseret via Food Processor Nutrition Analysis Software
|
8 uger
|
|
Aktivitet
Tidsramme: Skift mellem måling ved baseline og 8 uger
|
24-timers målt via Sensewear Pro accelerometer båret på armen i 3 på hinanden følgende hverdage
|
Skift mellem måling ved baseline og 8 uger
|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Løbende i interventionens varighed
|
Indsamlet via deltagernes svar på automatiske tekstbeskeder, der beder deltagerne om selv at rapportere, hvornår de startede og stoppede med at spise hver dag.
Beregnet som % af de ordinerede dage, der skal følges efter interventionen, hvor deltageren rapporterede at udføre en 16 timers eller længere faste.
|
Løbende i interventionens varighed
|
|
Deltager accept
Tidsramme: 8 uger
|
vurderet af et forskerudviklet afslutningsspørgeskema som: 1) en subjektiv sværhedsgrad for at følge TRE på en skala fra 1-10 og 2) bedømmelse af diætisten og supportopkald som 'meget hjælpsom' eller 'noget hjælpsom' på en 5 -punkt Likert-skala (andre muligheder var 'neutral', 'noget hjælpsom' og 'unyttig')
|
8 uger
|
|
Interventionstrohed
Tidsramme: 8 uger
|
bestemmes som gennemførelsesrater for interventionskomponenterne (registreret diætist-konsultationsopkald, de tre supportopkald og svarprocent på tekstbeskederne)
|
8 uger
|
|
Intervention bæredygtighed
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Satsen for fortsat at følge TRE en måned efter interventionsafslutning (uden yderligere support eller instruktioner) indsamlet ved telefonopfølgning
|
1 måned efter intervention
|
|
Intervention bæredygtighed tillid
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig subjektiv vurdering af tillid, på 0-100 % skala, i evnen til at følge TRE i et år eller længere
|
8 uger
|
|
Intervention leveringsomkostninger
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, varer 12-24 uger afhængig af kemoterapiprotokol
|
Estimeret som gennemsnitlig tid brugt af personale på interventionslevering ganget med timeprisen for det pågældende personale
|
Gennem afslutning af studiet, varer 12-24 uger afhængig af kemoterapiprotokol
|
|
Symptomer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, varer 12-24 uger afhængig af kemoterapiprotokol
|
Samlet ved hver af supporttelefonopkaldene i uge 1, 3, 6 af interventionen.
Forskningskoordinatoren spurgte deltagerne, om de oplevede symptomer på en forudbestemt liste eller andre symptomer.
Symptomer blev kun registreret, hvis deltageren rapporterede, at de var relateret til interventionen eller var usikker på, om de var relateret.
Symptomer tilskrevet andre livsbegivenheder (dvs. hedebølge, stress på arbejdet) blev ikke registreret.
|
Gennem afslutning af studiet, varer 12-24 uger afhængig af kemoterapiprotokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2022
Først opslået (Faktiske)
6. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC-20-0077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .