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活動性乾癬性関節炎患者の治療におけるソネロキマブの評価

2026年8月17日 更新者：MoonLake Immunotherapeutics AG

活動性乾癬性関節炎患者におけるソネロキマブの第 2 相、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、活動性乾癬性関節炎の成人参加者の治療において、ナノボディ® ソネロキマブの皮下投与 (sc) の臨床的有効性と安全性をプラセボと比較して実証するための研究です。 この研究には、アクティブな参照アームとしてのアダリムマブ治療が含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、アダリムマブまたはプラセボの 3 つのソネロキマブ治療レジメンのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 一次有効性評価は12週目に行われます。患者は、12週目の反応評価に基づいて、ソネロキマブまたはアダリムマブによるさらに12週間の治療に割り当てられます。 一部の国では、治療は 12 週で終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92260
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Clinical Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10128
        • Clinical Site
      • Tartu、エストニア、20708
        • Clinical Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28100
        • Clinical Site
      • Sabadell、スペイン、8208
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15702
        • Clinical Site
      • Seville、スペイン、41010
        • Clinical Site
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Clinical Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Clinical Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • Clinical Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Clinical Site
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Clinical Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Clinical Site
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Clinical Site
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Clinical Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Clinical Site
      • Pleven、ブルガリア、5803
        • Clinical Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • Clinical Site
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • Clinical Site
      • Sofia、ブルガリア、1336
        • Clinical Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Clinical Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Clinical Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • Clinical Site
      • Bialystok、ポーランド、15-077
        • Clinical Site
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Clinical Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Clinical Site
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • Clinical Site
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Clinical Site
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-117
        • Clinical Site
      • Poznan、ポーランド、61-113
        • Clinical Site
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica、ポーランド、58-100
        • Clinical Site
      • Warsaw、ポーランド、02-665
        • Clinical Site
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者は18歳以上です。
  2. -参加者は、2006年の乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）に従ってPsAの診断が確認されており、スクリーニング訪問の6か月以上前に症状があります。
  3. -参加者は活動性疾患を持っています（3以上のTJC68および3以上のSJC66によって定義されます）;
  4. -参加者は現在アクティブなPsOを持っているか、皮膚科医がPsOの病歴を確認しています。
  5. 参加者は、スクリーニング訪問時にリウマチ因子（RF）の検査で陰性です。
  6. -参加者は、スクリーニング訪問時に抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体について陰性であるとテストします。
  7. -参加者は、治験責任医師の意見では、承認されたローカル製品情報ごとにアダリムマブによる治療に適した候補者でなければなりません。

除外基準:

  1. -ソネロキマブまたはその賦形剤に対する過敏症が知られている参加者;
  2. -アダリムマブまたはその賦形剤に対する過敏症が知られている参加者;
  3. 以前に抗インターロイキン（IL）-17療法に失敗した参加者;
  4. -以前に抗腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）療法に失敗した参加者;
  5. -スクリーニング訪問前にPsAを治療するために、あらゆる種類の2つ以上の生物学的薬剤に以前に曝露したことがある参加者;
  6. -PsOまたはPsA以外の慢性炎症状態の診断を受けた参加者;
  7. -関節炎の診断を受けている参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソネロキマブ投与計画 1
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、割り当てられたソネロキマブ投与計画 1 を受け取ります。
薬：ソネロキマブ
無作為化された治療;並列グループ
他の名前：
  • M1095
実験的：ソネロキマブの投与計画 2
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、割り当てられたソネロキマブ投与計画 2 を受け取ります。
薬：ソネロキマブ
無作為化された治療;並列グループ
他の名前：
  • M1095
実験的：ソネロキマブ投与レジメン 3
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、割り当てられたソネロキマブ投与レジメン3を受け取ります
薬：ソネロキマブ
無作為化された治療;並列グループ
他の名前：
  • M1095
プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕に無作為に割り付けられた被験者は、プラセボを受け取ります
薬：プラセボ
無作為化された治療;並列グループ
アクティブコンパレータ：アダリムマブ
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、アダリムマブを受け取ります
薬：アダリムマブ
無作為化された治療;並列グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response at Week 12
時間枠：At Week 12
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) participant's assessment of arthritis pain (PtAAP) on a Visual Analog Scale (VAS, no pain =0 to severe pain =100); 2) participant's global assessment of disease activity (PtGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) physician's global assessment of disease activity (phGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP, decrease indicates improvement). A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
At Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Weeks 2, 4, and 8 and 12
時間枠：At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR20 response criteria was a response of at least 20% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 20% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data. ACR20 response rate at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving a Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) Response at Weeks 4, 8 and 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% Body Surface Area (BSA) at Baseline
時間枠：At Weeks 4, 8, and 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI90 response was defined as greater than or equal to 90% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data. PASI90 response at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving an ACR50 Response at Weeks 2, 4, and 8
時間枠：At Weeks 2, 4, and 8
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, and 8
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response at Weeks 2, 4, 8, and 12
時間枠：At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR70 response criteria was a response of at least 70% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 70% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving Minimal Disease Activity at Week 12
時間枠：At Week 12
Minimal disease activity was defined as meeting 5 of the following 7 criteria: tender joint count (68 joints) ≤1; swollen joint count (66 joints) ≤1; psoriasis area and severity index ≤1 or psoriasis affecting ≤1% of body surface area; PtAAP ≤15 on a VAS (0 = no pain to 100 = severe pain); PtGADA ≤20 on a VAS (0 = very well to 100 = very poor); HAQ-DI ≤0.5 (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and Leeds Enthesitis Index (LEI) ≤1 (overall score ranging from 0 to 6, with higher scores indicating greater disease severity). An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Who Achieved a PASI75 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
時間枠：At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI75 response was defined as greater than or 75% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Achieving a PASI100 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
時間枠：At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI100 response was defined as 100% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Change From Baseline in Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) Score at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
The mNAPSI is a tool to assess psoriatic nail involvement. Three groups of features (pitting, onycholysis, and oil-drop dyshromia and crumbling) for each fingernail are graded on a scale from 0 to 3. Four features (leukonychia, splinter hemorrhages, hyperkeratosis, and red spots in the lunula) are graded as either present (1) or absent (0) in each fingernail. The total score was calculated by summing the score for each feature and each fingernail and ranged from 0 to 130, with higher scores indicating greater nail disease. A negative change from baseline indicated an improvement in nail disease.
Baseline and Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MoonLake Immunotherapeutics AG

捜査官

  • スタディディレクター：MD、MoonLake Immunotherapeutics AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月13日

一次修了 (実際)

2023年9月5日

研究の完了 (実際)

2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M1095-PSA-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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