Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sonelokimabu pro léčbu pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

2. září 2024 aktualizováno: MoonLake Immunotherapeutics AG

Fáze 2, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie sonelokimabem u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

Toto je studie, která má prokázat klinickou účinnost a bezpečnost sonelokimabu nanobody® podávaného subkutánně (sc) ve srovnání s placebem při léčbě dospělých účastníků s aktivní psoriatickou artritidou. Studie zahrnuje léčbu adalimumabem jako aktivní referenční rameno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali jeden ze tří léčebných režimů sonelokimab, adalimumab nebo placebo. Primární hodnocení účinnosti proběhne v týdnu 12. Pacienti budou rozděleni na dalších 12 týdnů léčby sonelokimabem nebo adalimumabem na základě hodnocení odpovědi ve 12. týdnu. V některých zemích léčba skončí ve 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulharsko, 5803
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Clinical Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Clinical Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • Clinical Site
      • Tartu, Estonsko, 20708
        • Clinical Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Clinical Site
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Clinical Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Clinical Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Clinical Site
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Clinical Site
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Clinical Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Clinical Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Clinical Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-879
        • Clinical Site
      • Białystok, Polsko, 15-077
        • Clinical Site
      • Białystok, Polsko, 15-351
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Clinical Site
      • Elbląg, Polsko, 82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Clinical Site
      • Kraków, Polsko, 30-727
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól, Polsko, 67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • Clinical Site
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polsko, 58-100
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polsko, 02-665
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polsko, 52-416
        • Clinical Site
      • Łódź, Polsko, 90-242
        • Clinical Site
  • Spojené státy
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92260
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Clinical Site
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Clinical Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28100
        • Clinical Site
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Clinical Site
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15702
        • Clinical Site
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je starší 18 let;
  2. Účastník má potvrzenou diagnózu PsA podle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu z roku 2006 (CASPAR) se symptomy ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  3. Účastník má aktivní onemocnění (definované TJC68 ≥3 a SJC66 ≥3);
  4. Účastník má buď aktuální aktivní PsO, nebo dermatologem potvrzenou anamnézu PsO;
  5. Testy účastníků na revmatoidní faktor (RF) byly při screeningové návštěvě negativní;
  6. Testy účastníka na protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (CCP) byly při screeningové návštěvě negativní;
  7. Účastník musí být podle názoru zkoušejícího vhodným kandidátem pro léčbu adalimumabem podle schválené místní informace o přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník se známou přecitlivělostí na sonelokimab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku;
  2. Účastník se známou přecitlivělostí na adalimumab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku;
  3. Účastník, který dříve selhal při léčbě anti-interleukinem (IL)-17;
  4. Účastník, který dříve selhal při léčbě protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa (TNFα);
  5. Účastník, který byl před screeningovou návštěvou vystaven více než 2 biologickým činidlům jakéhokoli typu k léčbě PsA;
  6. Účastník, který má diagnózu chronických zánětlivých stavů jiných než PsO nebo PsA;
  7. Účastník, který má diagnózu arthritis mutilans

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dávkovací režim sonelokimabu 1
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou přidělený dávkovací režim sonelokimab 1
Lék: Sonelokimab
randomizovaná léčba; paralelní skupina
Ostatní jména:
  • M1095
Experimentální: dávkovací režim sonelokimabu 2
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou přidělený dávkovací režim sonelokimabu 2
Lék: Sonelokimab
randomizovaná léčba; paralelní skupina
Ostatní jména:
  • M1095
Experimentální: dávkovací režim sonelokimabu 3
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou přidělený dávkovací režim sonelokimabu 3
Lék: Sonelokimab
randomizovaná léčba; paralelní skupina
Ostatní jména:
  • M1095
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou placebo
Lék: Placebo
randomizovaná léčba; paralelní skupina
Aktivní komparátor: adalimumab
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou adalimumab
Lék: Adalimumab
randomizovaná léčba; paralelní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR50)
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhnou ACR50, ve srovnání s výchozí hodnotou
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy účastníků, kteří dosáhli alespoň 20% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR20)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12
Podíl účastníků, kteří dosáhnou ACR20, ve srovnání s výchozí hodnotou
Týden 2, 4, 8, 12
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 90
Časové okno: 4., 8., 12. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli PASI90 v podskupině účastníků s psoriázou zahrnující alespoň 3 % tělesného povrchu na začátku
4., 8., 12. týden
Míra odpovědí účastníků, kteří dosáhli alespoň 70% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12
Podíl účastníků, kteří dosáhnou ACR70, ve srovnání s výchozí hodnotou
Týdny 2, 4, 8, 12
Leeds Enthesitis Index (LEI)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
Podíl účastníků s vyřešením entezitidy (LEI = 0)
Týdny 4, 8, 12
Leeds Dactylitis Index (LDI)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
Změna od výchozí hodnoty pro Leeds Dactylitis Index
Týdny 4, 8, 12
Modifikovaný index závažnosti psoriázy nehtů (mNAPSI)
Časové okno: 12. týden
Změna od výchozí hodnoty pro mNAPSI
12. týden
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 100
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
Podíl účastníků, kteří dosáhli PASI100 v podskupině účastníků s psoriázou zahrnující alespoň 3 % tělesného povrchu na začátku
Týdny 4, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M1095-PSA-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sonelokimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit