Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sonelokimabu pro léčbu pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

17. srpna 2026 aktualizováno: MoonLake Immunotherapeutics AG

Fáze 2, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie sonelokimabem u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

Toto je studie, která má prokázat klinickou účinnost a bezpečnost sonelokimabu nanobody® podávaného subkutánně (sc) ve srovnání s placebem při léčbě dospělých účastníků s aktivní psoriatickou artritidou. Studie zahrnuje léčbu adalimumabem jako aktivní referenční rameno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali jeden ze tří léčebných režimů sonelokimab, adalimumab nebo placebo. Primární hodnocení účinnosti proběhne v týdnu 12. Pacienti budou rozděleni na dalších 12 týdnů léčby sonelokimabem nebo adalimumabem na základě hodnocení odpovědi ve 12. týdnu. V některých zemích léčba skončí ve 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulharsko, 5803
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Clinical Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Clinical Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • Clinical Site
      • Tartu, Estonsko, 20708
        • Clinical Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Clinical Site
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Clinical Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Clinical Site
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Clinical Site
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Clinical Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Clinical Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Clinical Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polsko, 15-077
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Clinical Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Clinical Site
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól, Polsko, 67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • Clinical Site
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polsko, 58-100
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polsko, 02-665
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Clinical Site
  • Spojené státy
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92260
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Clinical Site
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Clinical Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28100
        • Clinical Site
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
        • Clinical Site
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je starší 18 let;
  2. Účastník má potvrzenou diagnózu PsA podle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu z roku 2006 (CASPAR) se symptomy ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  3. Účastník má aktivní onemocnění (definované TJC68 ≥3 a SJC66 ≥3);
  4. Účastník má buď aktuální aktivní PsO, nebo dermatologem potvrzenou anamnézu PsO;
  5. Testy účastníků na revmatoidní faktor (RF) byly při screeningové návštěvě negativní;
  6. Testy účastníka na protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (CCP) byly při screeningové návštěvě negativní;
  7. Účastník musí být podle názoru zkoušejícího vhodným kandidátem pro léčbu adalimumabem podle schválené místní informace o přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník se známou přecitlivělostí na sonelokimab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku;
  2. Účastník se známou přecitlivělostí na adalimumab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku;
  3. Účastník, který dříve selhal při léčbě anti-interleukinem (IL)-17;
  4. Účastník, který dříve selhal při léčbě protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa (TNFα);
  5. Účastník, který byl před screeningovou návštěvou vystaven více než 2 biologickým činidlům jakéhokoli typu k léčbě PsA;
  6. Účastník, který má diagnózu chronických zánětlivých stavů jiných než PsO nebo PsA;
  7. Účastník, který má diagnózu arthritis mutilans

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dávkovací režim sonelokimabu 1
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou přidělený dávkovací režim sonelokimab 1
Lék: Sonelokimab
randomizovaná léčba; paralelní skupina
Ostatní jména:
  • M1095
Experimentální: dávkovací režim sonelokimabu 2
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou přidělený dávkovací režim sonelokimabu 2
Lék: Sonelokimab
randomizovaná léčba; paralelní skupina
Ostatní jména:
  • M1095
Experimentální: dávkovací režim sonelokimabu 3
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou přidělený dávkovací režim sonelokimabu 3
Lék: Sonelokimab
randomizovaná léčba; paralelní skupina
Ostatní jména:
  • M1095
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou placebo
Lék: Placebo
randomizovaná léčba; paralelní skupina
Aktivní komparátor: adalimumab
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou adalimumab
Lék: Adalimumab
randomizovaná léčba; paralelní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response at Week 12
Časové okno: At Week 12
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) participant's assessment of arthritis pain (PtAAP) on a Visual Analog Scale (VAS, no pain =0 to severe pain =100); 2) participant's global assessment of disease activity (PtGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) physician's global assessment of disease activity (phGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP, decrease indicates improvement). A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
At Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Weeks 2, 4, and 8 and 12
Časové okno: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR20 response criteria was a response of at least 20% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 20% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data. ACR20 response rate at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving a Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) Response at Weeks 4, 8 and 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% Body Surface Area (BSA) at Baseline
Časové okno: At Weeks 4, 8, and 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI90 response was defined as greater than or equal to 90% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data. PASI90 response at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving an ACR50 Response at Weeks 2, 4, and 8
Časové okno: At Weeks 2, 4, and 8
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, and 8
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response at Weeks 2, 4, 8, and 12
Časové okno: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR70 response criteria was a response of at least 70% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 70% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving Minimal Disease Activity at Week 12
Časové okno: At Week 12
Minimal disease activity was defined as meeting 5 of the following 7 criteria: tender joint count (68 joints) ≤1; swollen joint count (66 joints) ≤1; psoriasis area and severity index ≤1 or psoriasis affecting ≤1% of body surface area; PtAAP ≤15 on a VAS (0 = no pain to 100 = severe pain); PtGADA ≤20 on a VAS (0 = very well to 100 = very poor); HAQ-DI ≤0.5 (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and Leeds Enthesitis Index (LEI) ≤1 (overall score ranging from 0 to 6, with higher scores indicating greater disease severity). An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Who Achieved a PASI75 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Časové okno: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI75 response was defined as greater than or 75% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Achieving a PASI100 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Časové okno: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI100 response was defined as 100% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Change From Baseline in Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) Score at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
The mNAPSI is a tool to assess psoriatic nail involvement. Three groups of features (pitting, onycholysis, and oil-drop dyshromia and crumbling) for each fingernail are graded on a scale from 0 to 3. Four features (leukonychia, splinter hemorrhages, hyperkeratosis, and red spots in the lunula) are graded as either present (1) or absent (0) in each fingernail. The total score was calculated by summing the score for each feature and each fingernail and ranged from 0 to 130, with higher scores indicating greater nail disease. A negative change from baseline indicated an improvement in nail disease.
Baseline and Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M1095-PSA-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit