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Avaliação do Sonelokimabe para o Tratamento de Pacientes com Artrite Psoriática Ativa

17 de agosto de 2026 atualizado por: MoonLake Immunotherapeutics AG

Estudo Fase 2, Randomizado, Grupo Paralelo, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Sonelokimabe em Pacientes com Artrite Psoriática Ativa

Este é um estudo para demonstrar a eficácia clínica e a segurança do nanobody® sonelokimab administrado por via subcutânea (sc) em comparação com o placebo no tratamento de participantes adultos com artrite psoriática ativa. O estudo inclui o tratamento com adalimumabe como um braço de referência ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para receber um dos três regimes de tratamento com sonelokimab, adalimumab ou placebo. A avaliação primária da eficácia ocorrerá na semana 12. Os pacientes serão alocados para mais 12 semanas de tratamento com sonelokimabe ou adalimumabe com base na avaliação da resposta na semana 12. Em alguns países, o tratamento terminará na semana 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Clinical Site
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Clinical Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgária, 5803
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Clinical Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28100
        • Clinical Site
      • Sabadell, Espanha, 8208
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15702
        • Clinical Site
      • Seville, Espanha, 41010
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92260
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Clinical Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10128
        • Clinical Site
      • Tartu, Estônia, 20708
        • Clinical Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Clinical Site
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Clinical Site
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Clinical Site
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Clinical Site
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • Clinical Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-879
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polônia, 15-077
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Clinical Site
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polônia, 81-338
        • Clinical Site
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Polônia, 90-242
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól, Polônia, 67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-117
        • Clinical Site
      • Poznan, Polônia, 61-113
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polônia, 96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polônia, 58-100
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polônia, 02-665
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Clinical Site
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem ≥18 anos de idade;
  2. O participante tem um diagnóstico confirmado de PsA de acordo com os critérios de classificação de 2006 para artrite psoriática (CASPAR) com sintomas por ≥6 meses antes da visita de triagem;
  3. O participante tem doença ativa (definida por um TJC68 de ≥3 e um SJC66 de ≥3);
  4. O participante tem PsO ativo atual ou um histórico de PsO confirmado por dermatologista;
  5. Teste do participante negativo para fator reumatoide (FR) na visita de triagem;
  6. O participante testa negativo para anticorpos antipeptídeo citrulinado cíclico (CCP) na visita de triagem;
  7. O participante deve ser, na opinião do investigador, um candidato adequado para tratamento com adalimumabe de acordo com as informações locais aprovadas do produto.

Critério de exclusão:

  1. Participante com hipersensibilidade conhecida ao sonelokimab ou a qualquer um de seus excipientes;
  2. Participante com hipersensibilidade conhecida ao adalimumabe ou a qualquer um de seus excipientes;
  3. Participante que falhou anteriormente na terapia anti-interleucina (IL)-17;
  4. Participante que falhou anteriormente na terapia anti-fator de necrose tumoral alfa (TNFα);
  5. Participante que teve exposição anterior a mais de 2 agentes biológicos de qualquer tipo para tratar APs antes da visita de triagem;
  6. Participante com diagnóstico de condições inflamatórias crônicas diferentes de PsO ou PsA;
  7. Participante com diagnóstico de artrite mutilante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: esquema posológico de soneloquimabe 1
Indivíduos randomizados para este braço receberão regime de dosagem de sonelokimabe atribuído 1
Medicamento: Sonelokimabe
tratamento randomizado; grupo paralelo
Outros nomes:
  • M1095
Experimental: esquema posológico de soneloquimabe 2
Indivíduos randomizados para este braço receberão regime de dosagem de sonelokimabe 2 atribuído
Medicamento: Sonelokimabe
tratamento randomizado; grupo paralelo
Outros nomes:
  • M1095
Experimental: esquema posológico de soneloquimabe 3
Indivíduos randomizados para este braço receberão regime de dosagem de sonelokimabe 3 atribuído
Medicamento: Sonelokimabe
tratamento randomizado; grupo paralelo
Outros nomes:
  • M1095
Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos randomizados para este braço receberão placebo
Medicamento: Placebo
tratamento randomizado; grupo paralelo
Comparador Ativo: adalimumabe
Indivíduos randomizados para este braço receberão adalimumabe
Medicamento: Adalimumabe
tratamento randomizado; grupo paralelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response at Week 12
Prazo: At Week 12
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) participant's assessment of arthritis pain (PtAAP) on a Visual Analog Scale (VAS, no pain =0 to severe pain =100); 2) participant's global assessment of disease activity (PtGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) physician's global assessment of disease activity (phGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP, decrease indicates improvement). A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
At Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Weeks 2, 4, and 8 and 12
Prazo: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR20 response criteria was a response of at least 20% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 20% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data. ACR20 response rate at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving a Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) Response at Weeks 4, 8 and 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% Body Surface Area (BSA) at Baseline
Prazo: At Weeks 4, 8, and 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI90 response was defined as greater than or equal to 90% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data. PASI90 response at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving an ACR50 Response at Weeks 2, 4, and 8
Prazo: At Weeks 2, 4, and 8
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, and 8
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response at Weeks 2, 4, 8, and 12
Prazo: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR70 response criteria was a response of at least 70% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 70% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving Minimal Disease Activity at Week 12
Prazo: At Week 12
Minimal disease activity was defined as meeting 5 of the following 7 criteria: tender joint count (68 joints) ≤1; swollen joint count (66 joints) ≤1; psoriasis area and severity index ≤1 or psoriasis affecting ≤1% of body surface area; PtAAP ≤15 on a VAS (0 = no pain to 100 = severe pain); PtGADA ≤20 on a VAS (0 = very well to 100 = very poor); HAQ-DI ≤0.5 (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and Leeds Enthesitis Index (LEI) ≤1 (overall score ranging from 0 to 6, with higher scores indicating greater disease severity). An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Who Achieved a PASI75 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Prazo: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI75 response was defined as greater than or 75% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Achieving a PASI100 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Prazo: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI100 response was defined as 100% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Change From Baseline in Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) Score at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
The mNAPSI is a tool to assess psoriatic nail involvement. Three groups of features (pitting, onycholysis, and oil-drop dyshromia and crumbling) for each fingernail are graded on a scale from 0 to 3. Four features (leukonychia, splinter hemorrhages, hyperkeratosis, and red spots in the lunula) are graded as either present (1) or absent (0) in each fingernail. The total score was calculated by summing the score for each feature and each fingernail and ranged from 0 to 130, with higher scores indicating greater nail disease. A negative change from baseline indicated an improvement in nail disease.
Baseline and Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MoonLake Immunotherapeutics AG

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M1095-PSA-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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