Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Sonelokimab for behandling av pasienter med aktiv psoriasisartritt

17. august 2026 oppdatert av: MoonLake Immunotherapeutics AG

Fase 2, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Sonelokimab hos pasienter med aktiv psoriasisartritt

Dette er en studie for å demonstrere den kliniske effekten og sikkerheten til nanobody® sonelokimab administrert subkutant (sc) sammenlignet med placebo i behandlingen av voksne deltakere med aktiv psoriasisartritt. Studien inkluderer behandling med adalimumab som en aktiv referansearm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til å motta ett av tre sonelokimab-behandlingsregimer, adalimumab eller placebo. Primær effektevaluering vil finne sted i uke 12. Pasienter vil bli tildelt ytterligere 12 ukers behandling med sonelokimab eller adalimumab basert på responsvurdering i uke 12. I enkelte land vil behandlingen avsluttes i uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Clinical Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Clinical Site
      • Tartu, Estland, 20708
        • Clinical Site
  • Forente stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92260
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Clinical Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Clinical Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28100
        • Clinical Site
      • Sabadell, Spania, 8208
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15702
        • Clinical Site
      • Seville, Spania, 41010
        • Clinical Site
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Clinical Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Clinical Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Clinical Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er ≥18 år;
  2. Deltakeren har en bekreftet diagnose av PsA i henhold til 2006-klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) med symptomer i ≥6 måneder før screeningbesøket;
  3. Deltakeren har aktiv sykdom (definert av en TJC68 på ≥3 og en SJC66 på ≥3);
  4. Deltakeren har enten nåværende aktiv PsO eller en hudlege bekreftet historie med PsO;
  5. Deltaker tester negativt for revmatoid faktor (RF) ved screeningbesøket;
  6. Deltaker tester negativt for anti-sykliske citrullinerte peptid (CCP) antistoffer ved screeningbesøket;
  7. Deltakeren må etter utrederens mening være en egnet kandidat for behandling med adalimumab i henhold til godkjent lokal produktinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker med kjent overfølsomhet overfor sonelokimab eller noen av dets hjelpestoffer;
  2. Deltaker med kjent overfølsomhet overfor adalimumab eller noen av dets hjelpestoffer;
  3. Deltaker som tidligere har mislyktes på anti-interleukin (IL)-17-terapi;
  4. Deltaker som tidligere har mislyktes med anti-tumor nekrose faktor alfa (TNFα) terapi;
  5. Deltaker som tidligere har vært utsatt for mer enn 2 biologiske midler av enhver type for å behandle PsA før screeningbesøket;
  6. Deltaker som har en diagnose av andre kroniske betennelsestilstander enn PsO eller PsA;
  7. Deltaker som har diagnosen arthritis mutilans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sonelokimab doseregime 1
Personer randomisert til denne armen vil få tildelt sonelokimab doseringsregime 1
Legemiddel: Sonelokimab
randomisert behandling; parallell gruppe
Andre navn:
  • M1095
Eksperimentell: sonelokimab doseregime 2
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil få tildelt sonelokimab doseringsregime 2
Legemiddel: Sonelokimab
randomisert behandling; parallell gruppe
Andre navn:
  • M1095
Eksperimentell: sonelokimab doseregime 3
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil få tildelt sonelokimab doseringsregime 3
Legemiddel: Sonelokimab
randomisert behandling; parallell gruppe
Andre navn:
  • M1095
Placebo komparator: Placebo
Personer randomisert til denne armen vil få placebo
Legemiddel: Placebo
randomisert behandling; parallell-gruppe
Aktiv komparator: adalimumab
Personer randomisert til denne armen vil motta adalimumab
Legemiddel: Adalimumab
randomisert behandling; parallell-gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response at Week 12
Tidsramme: At Week 12
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) participant's assessment of arthritis pain (PtAAP) on a Visual Analog Scale (VAS, no pain =0 to severe pain =100); 2) participant's global assessment of disease activity (PtGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) physician's global assessment of disease activity (phGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP, decrease indicates improvement). A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
At Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Weeks 2, 4, and 8 and 12
Tidsramme: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR20 response criteria was a response of at least 20% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 20% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data. ACR20 response rate at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving a Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) Response at Weeks 4, 8 and 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% Body Surface Area (BSA) at Baseline
Tidsramme: At Weeks 4, 8, and 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI90 response was defined as greater than or equal to 90% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data. PASI90 response at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving an ACR50 Response at Weeks 2, 4, and 8
Tidsramme: At Weeks 2, 4, and 8
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, and 8
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response at Weeks 2, 4, 8, and 12
Tidsramme: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR70 response criteria was a response of at least 70% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 70% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving Minimal Disease Activity at Week 12
Tidsramme: At Week 12
Minimal disease activity was defined as meeting 5 of the following 7 criteria: tender joint count (68 joints) ≤1; swollen joint count (66 joints) ≤1; psoriasis area and severity index ≤1 or psoriasis affecting ≤1% of body surface area; PtAAP ≤15 on a VAS (0 = no pain to 100 = severe pain); PtGADA ≤20 on a VAS (0 = very well to 100 = very poor); HAQ-DI ≤0.5 (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and Leeds Enthesitis Index (LEI) ≤1 (overall score ranging from 0 to 6, with higher scores indicating greater disease severity). An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Who Achieved a PASI75 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Tidsramme: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI75 response was defined as greater than or 75% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Achieving a PASI100 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Tidsramme: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI100 response was defined as 100% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Change From Baseline in Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) Score at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
The mNAPSI is a tool to assess psoriatic nail involvement. Three groups of features (pitting, onycholysis, and oil-drop dyshromia and crumbling) for each fingernail are graded on a scale from 0 to 3. Four features (leukonychia, splinter hemorrhages, hyperkeratosis, and red spots in the lunula) are graded as either present (1) or absent (0) in each fingernail. The total score was calculated by summing the score for each feature and each fingernail and ranged from 0 to 130, with higher scores indicating greater nail disease. A negative change from baseline indicated an improvement in nail disease.
Baseline and Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Etterforskere

  • Studieleder: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M1095-PSA-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere