Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Sonelokimab zur Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

17. August 2026 aktualisiert von: MoonLake Immunotherapeutics AG

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Sonelokimab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Dies ist eine Studie zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des subkutan (sc) verabreichten nanobody® Sonelokimab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis. Die Studie umfasst eine Adalimumab-Behandlung als aktiven Referenzarm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten eines von drei Sonelokimab-Behandlungsregimen, Adalimumab oder Placebo. Die primäre Wirksamkeitsbewertung findet in Woche 12 statt. Die Patienten werden basierend auf der Beurteilung des Ansprechens in Woche 12 weiteren 12 Behandlungswochen mit Sonelokimab oder Adalimumab zugeteilt. In bestimmten Ländern endet die Behandlung in Woche 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Clinical Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Clinical Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Clinical Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Clinical Site
      • Tartu, Estland, 20708
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Clinical Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Clinical Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28100
        • Clinical Site
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Clinical Site
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Clinical Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Clinical Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ist ≥18 Jahre alt;
  2. Der Teilnehmer hat eine bestätigte PsA-Diagnose gemäß den Klassifikationskriterien von 2006 für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) mit Symptomen für ≥6 Monate vor dem Screening-Besuch;
  3. Der Teilnehmer hat eine aktive Krankheit (definiert durch einen TJC68 von ≥3 und einen SJC66 von ≥3);
  4. Der Teilnehmer hat entweder aktuell aktive PsO oder eine von einem Dermatologen bestätigte Vorgeschichte von PsO;
  5. Der Teilnehmer wird beim Screening-Besuch negativ auf Rheumafaktor (RF) getestet;
  6. Der Teilnehmer wird beim Screening-Besuch negativ auf Antikörper gegen antizyklische citrullinierte Peptide (CCP) getestet;
  7. Der Teilnehmer muss nach Meinung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für die Behandlung mit Adalimumab gemäß den zugelassenen lokalen Produktinformationen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sonelokimab oder einen seiner Hilfsstoffe;
  2. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Adalimumab oder einen seiner Hilfsstoffe;
  3. Teilnehmer, bei dem zuvor eine Anti-Interleukin (IL)-17-Therapie fehlgeschlagen ist;
  4. Teilnehmer, bei dem zuvor eine Therapie mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNFα) fehlgeschlagen ist;
  5. Teilnehmer, der vor dem Screening-Besuch mehr als 2 biologischen Wirkstoffen jeglicher Art zur Behandlung von PsA ausgesetzt war;
  6. Teilnehmer, bei dem andere chronische entzündliche Erkrankungen als PsO oder PsA diagnostiziert wurden;
  7. Teilnehmer mit der Diagnose Arthritis mutilans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsschema von Sonelokimab 1
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten das zugewiesene Sonelokimab-Dosierungsschema 1
Arzneimittel: Sonelokimab
randomisierte Behandlung; parallele Gruppe
Andere Namen:
  • M1095
Experimental: Dosierungsschema von Sonelokimab 2
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten das zugewiesene Sonelokimab-Dosierungsschema 2
Arzneimittel: Sonelokimab
randomisierte Behandlung; parallele Gruppe
Andere Namen:
  • M1095
Experimental: Dosierungsschema von Sonelokimab 3
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten das zugewiesene Sonelokimab-Dosierungsschema 3
Arzneimittel: Sonelokimab
randomisierte Behandlung; parallele Gruppe
Andere Namen:
  • M1095
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Placebo
Arzneimittel: Placebo
randomisierte Behandlung; Parallelgruppe
Aktiver Komparator: Adalimumab
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Adalimumab
Arzneimittel: Adalimumab
randomisierte Behandlung; Parallelgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response at Week 12
Zeitfenster: At Week 12
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) participant's assessment of arthritis pain (PtAAP) on a Visual Analog Scale (VAS, no pain =0 to severe pain =100); 2) participant's global assessment of disease activity (PtGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) physician's global assessment of disease activity (phGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP, decrease indicates improvement). A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
At Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Weeks 2, 4, and 8 and 12
Zeitfenster: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR20 response criteria was a response of at least 20% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 20% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data. ACR20 response rate at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving a Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) Response at Weeks 4, 8 and 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% Body Surface Area (BSA) at Baseline
Zeitfenster: At Weeks 4, 8, and 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI90 response was defined as greater than or equal to 90% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data. PASI90 response at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving an ACR50 Response at Weeks 2, 4, and 8
Zeitfenster: At Weeks 2, 4, and 8
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, and 8
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response at Weeks 2, 4, 8, and 12
Zeitfenster: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR70 response criteria was a response of at least 70% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 70% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving Minimal Disease Activity at Week 12
Zeitfenster: At Week 12
Minimal disease activity was defined as meeting 5 of the following 7 criteria: tender joint count (68 joints) ≤1; swollen joint count (66 joints) ≤1; psoriasis area and severity index ≤1 or psoriasis affecting ≤1% of body surface area; PtAAP ≤15 on a VAS (0 = no pain to 100 = severe pain); PtGADA ≤20 on a VAS (0 = very well to 100 = very poor); HAQ-DI ≤0.5 (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and Leeds Enthesitis Index (LEI) ≤1 (overall score ranging from 0 to 6, with higher scores indicating greater disease severity). An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Who Achieved a PASI75 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Zeitfenster: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI75 response was defined as greater than or 75% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Achieving a PASI100 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Zeitfenster: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI100 response was defined as 100% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Change From Baseline in Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) Score at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
The mNAPSI is a tool to assess psoriatic nail involvement. Three groups of features (pitting, onycholysis, and oil-drop dyshromia and crumbling) for each fingernail are graded on a scale from 0 to 3. Four features (leukonychia, splinter hemorrhages, hyperkeratosis, and red spots in the lunula) are graded as either present (1) or absent (0) in each fingernail. The total score was calculated by summing the score for each feature and each fingernail and ranged from 0 to 130, with higher scores indicating greater nail disease. A negative change from baseline indicated an improvement in nail disease.
Baseline and Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Ermittler

  • Studienleiter: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M1095-PSA-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren