Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Sonelokimab zur Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

2. September 2024 aktualisiert von: MoonLake Immunotherapeutics AG

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Sonelokimab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Dies ist eine Studie zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des subkutan (sc) verabreichten nanobody® Sonelokimab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis. Die Studie umfasst eine Adalimumab-Behandlung als aktiven Referenzarm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten eines von drei Sonelokimab-Behandlungsregimen, Adalimumab oder Placebo. Die primäre Wirksamkeitsbewertung findet in Woche 12 statt. Die Patienten werden basierend auf der Beurteilung des Ansprechens in Woche 12 weiteren 12 Behandlungswochen mit Sonelokimab oder Adalimumab zugeteilt. In bestimmten Ländern endet die Behandlung in Woche 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Clinical Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Clinical Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Clinical Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Clinical Site
      • Tartu, Estland, 20708
        • Clinical Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-077
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Clinical Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Clinical Site
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Clinical Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Clinical Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28100
        • Clinical Site
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Clinical Site
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15702
        • Clinical Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Clinical Site
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Clinical Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Clinical Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Clinical Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ist ≥18 Jahre alt;
  2. Der Teilnehmer hat eine bestätigte PsA-Diagnose gemäß den Klassifikationskriterien von 2006 für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) mit Symptomen für ≥6 Monate vor dem Screening-Besuch;
  3. Der Teilnehmer hat eine aktive Krankheit (definiert durch einen TJC68 von ≥3 und einen SJC66 von ≥3);
  4. Der Teilnehmer hat entweder aktuell aktive PsO oder eine von einem Dermatologen bestätigte Vorgeschichte von PsO;
  5. Der Teilnehmer wird beim Screening-Besuch negativ auf Rheumafaktor (RF) getestet;
  6. Der Teilnehmer wird beim Screening-Besuch negativ auf Antikörper gegen antizyklische citrullinierte Peptide (CCP) getestet;
  7. Der Teilnehmer muss nach Meinung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für die Behandlung mit Adalimumab gemäß den zugelassenen lokalen Produktinformationen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sonelokimab oder einen seiner Hilfsstoffe;
  2. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Adalimumab oder einen seiner Hilfsstoffe;
  3. Teilnehmer, bei dem zuvor eine Anti-Interleukin (IL)-17-Therapie fehlgeschlagen ist;
  4. Teilnehmer, bei dem zuvor eine Therapie mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNFα) fehlgeschlagen ist;
  5. Teilnehmer, der vor dem Screening-Besuch mehr als 2 biologischen Wirkstoffen jeglicher Art zur Behandlung von PsA ausgesetzt war;
  6. Teilnehmer, bei dem andere chronische entzündliche Erkrankungen als PsO oder PsA diagnostiziert wurden;
  7. Teilnehmer mit der Diagnose Arthritis mutilans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsschema von Sonelokimab 1
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten das zugewiesene Sonelokimab-Dosierungsschema 1
Arzneimittel: Sonelokimab
randomisierte Behandlung; parallele Gruppe
Andere Namen:
  • M1095
Experimental: Dosierungsschema von Sonelokimab 2
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten das zugewiesene Sonelokimab-Dosierungsschema 2
Arzneimittel: Sonelokimab
randomisierte Behandlung; parallele Gruppe
Andere Namen:
  • M1095
Experimental: Dosierungsschema von Sonelokimab 3
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten das zugewiesene Sonelokimab-Dosierungsschema 3
Arzneimittel: Sonelokimab
randomisierte Behandlung; parallele Gruppe
Andere Namen:
  • M1095
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Placebo
Arzneimittel: Placebo
randomisierte Behandlung; Parallelgruppe
Aktiver Komparator: Adalimumab
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Adalimumab
Arzneimittel: Adalimumab
randomisierte Behandlung; Parallelgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 50 % bei den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die ACR50 im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 20 % bei den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12
Anteil der Teilnehmer, die ACR20 im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
Woche 2, 4, 8, 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12
Anteil der Teilnehmer, die einen PASI90 in der Untergruppe der Teilnehmer mit Psoriasis mit mindestens 3 % Körperoberfläche zu Studienbeginn erreichen
Woche 4, 8, 12
Ansprechrate der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 70 % bei den Kriterien des American College of Rheumatology erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12
Anteil der Teilnehmer, die ACR70 im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
Wochen 2, 4, 8, 12
Leeds-Enthesitis-Index (LEI)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Anteil der Teilnehmer mit Auflösung der Enthesitis (LEI = 0)
Wochen 4, 8, 12
Leeds-Daktylitis-Index (LDI)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den Leeds-Daktylitis-Index
Wochen 4, 8, 12
Modifizierter Nagelpsoriasis-Schwereindex (mNAPSI)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für mNAPSI
Woche 12
Psoriasis-Gebiets- und -Schwereindex (PASI) 100
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Anteil der Teilnehmer, die PASI100 in der Untergruppe der Teilnehmer mit Psoriasis erreichen, die zu Studienbeginn mindestens 3 % der Körperoberfläche umfasst
Wochen 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Ermittler

  • Studienleiter: Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M1095-PSA-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Psoriasis

Klinische Studien zur Sonelokimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren