Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Sonelokimab voor de behandeling van patiënten met actieve artritis psoriatica

17 augustus 2026 bijgewerkt door: MoonLake Immunotherapeutics AG

Fase 2, gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van sonelokimab bij patiënten met actieve artritis psoriatica

Dit is een studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van de nanobody® sonelokimab subcutaan (sc) toegediend in vergelijking met placebo bij de behandeling van volwassen deelnemers met actieve artritis psoriatica. De studie omvat behandeling met adalimumab als actieve referentiearm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de drie behandelingsregimes met sonelokimab te krijgen, adalimumab of placebo. De primaire beoordeling van de werkzaamheid vindt plaats in week 12. Patiënten worden toegewezen aan nog eens 12 weken behandeling met sonelokimab of adalimumab op basis van responsbeoordeling in week 12. In bepaalde landen stopt de behandeling in week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarije, 5803
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Clinical Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Clinical Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Clinical Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Clinical Site
      • Tartu, Estland, 20708
        • Clinical Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Clinical Site
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Clinical Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Clinical Site
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Clinical Site
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Clinical Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Clinical Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28100
        • Clinical Site
      • Sabadell, Spanje, 8208
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15702
        • Clinical Site
      • Seville, Spanje, 41010
        • Clinical Site
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Clinical Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92260
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is ≥18 jaar;
  2. Deelnemer heeft een bevestigde diagnose van PsA volgens de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) van 2006 met symptomen gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  3. Deelnemer heeft actieve ziekte (gedefinieerd door een TJC68 van ≥3 en een SJC66 van ≥3);
  4. Deelnemer heeft momenteel actieve PsO of een door een dermatoloog bevestigde voorgeschiedenis van PsO;
  5. Deelnemer test negatief op reumafactor (RF) tijdens het screeningsbezoek;
  6. Deelnemer test negatief op anticyclisch gecitrullineerd peptide (CCP)-antilichamen tijdens het screeningsbezoek;
  7. De deelnemer moet naar de mening van de onderzoeker een geschikte kandidaat zijn voor behandeling met adalimumab volgens goedgekeurde lokale productinformatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer met bekende overgevoeligheid voor sonelokimab of een van zijn hulpstoffen;
  2. Deelnemer met een bekende overgevoeligheid voor adalimumab of een van de hulpstoffen;
  3. Deelnemer die eerder faalde op anti-interleukine (IL)-17-therapie;
  4. Deelnemer bij wie de behandeling met antitumornecrosefactor-alfa (TNFα) eerder is mislukt;
  5. Deelnemer die eerder is blootgesteld aan meer dan 2 biologische agentia van welk type dan ook om PsA te behandelen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  6. Deelnemer met een andere chronische ontstekingsziekte dan PsO of PsA;
  7. Deelnemer met de diagnose artritis mutilans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sonelokimab doseringsschema 1
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen toegewezen sonelokimab-doseringsregime 1
Geneesmiddel: Sonelokimab
gerandomiseerde behandeling; parallelle groep
Andere namen:
  • M1095
Experimenteel: sonelokimab doseringsschema 2
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen toegewezen sonelokimab-doseringsregime 2
Geneesmiddel: Sonelokimab
gerandomiseerde behandeling; parallelle groep
Andere namen:
  • M1095
Experimenteel: sonelokimab doseringsschema 3
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen toegewezen sonelokimab-doseringsregime 3
Geneesmiddel: Sonelokimab
gerandomiseerde behandeling; parallelle groep
Andere namen:
  • M1095
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een placebo
Geneesmiddel: Placebo
gerandomiseerde behandeling; parallelle groep
Actieve vergelijker: adalimumab
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen adalimumab
Geneesmiddel: Adalimumab
gerandomiseerde behandeling; parallelle groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response at Week 12
Tijdsspanne: At Week 12
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) participant's assessment of arthritis pain (PtAAP) on a Visual Analog Scale (VAS, no pain =0 to severe pain =100); 2) participant's global assessment of disease activity (PtGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) physician's global assessment of disease activity (phGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP, decrease indicates improvement). A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
At Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Weeks 2, 4, and 8 and 12
Tijdsspanne: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR20 response criteria was a response of at least 20% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 20% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data. ACR20 response rate at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving a Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) Response at Weeks 4, 8 and 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% Body Surface Area (BSA) at Baseline
Tijdsspanne: At Weeks 4, 8, and 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI90 response was defined as greater than or equal to 90% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data. PASI90 response at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving an ACR50 Response at Weeks 2, 4, and 8
Tijdsspanne: At Weeks 2, 4, and 8
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, and 8
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response at Weeks 2, 4, 8, and 12
Tijdsspanne: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR70 response criteria was a response of at least 70% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 70% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving Minimal Disease Activity at Week 12
Tijdsspanne: At Week 12
Minimal disease activity was defined as meeting 5 of the following 7 criteria: tender joint count (68 joints) ≤1; swollen joint count (66 joints) ≤1; psoriasis area and severity index ≤1 or psoriasis affecting ≤1% of body surface area; PtAAP ≤15 on a VAS (0 = no pain to 100 = severe pain); PtGADA ≤20 on a VAS (0 = very well to 100 = very poor); HAQ-DI ≤0.5 (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and Leeds Enthesitis Index (LEI) ≤1 (overall score ranging from 0 to 6, with higher scores indicating greater disease severity). An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Who Achieved a PASI75 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Tijdsspanne: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI75 response was defined as greater than or 75% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Achieving a PASI100 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Tijdsspanne: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI100 response was defined as 100% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Change From Baseline in Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) Score at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
The mNAPSI is a tool to assess psoriatic nail involvement. Three groups of features (pitting, onycholysis, and oil-drop dyshromia and crumbling) for each fingernail are graded on a scale from 0 to 3. Four features (leukonychia, splinter hemorrhages, hyperkeratosis, and red spots in the lunula) are graded as either present (1) or absent (0) in each fingernail. The total score was calculated by summing the score for each feature and each fingernail and ranged from 0 to 130, with higher scores indicating greater nail disease. A negative change from baseline indicated an improvement in nail disease.
Baseline and Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M1095-PSA-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren