Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Sonelokimab til behandling af patienter med aktiv psoriasisgigt

2. september 2024 opdateret af: MoonLake Immunotherapeutics AG

Fase 2, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Sonelokimab hos patienter med aktiv psoriasisgigt

Dette er et studie, der skal demonstrere den kliniske effekt og sikkerhed af nanobody® sonelokimab administreret subkutant (sc) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​voksne deltagere med aktiv psoriasisgigt. Studiet omfatter behandling med adalimumab som en aktiv referencearm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​tre sonelokimab-behandlingsregimer, adalimumab eller placebo. Primær effektevaluering vil finde sted i uge 12. Patienterne vil blive tildelt yderligere 12 ugers behandling med sonelokimab eller adalimumab baseret på responsvurdering i uge 12. I visse lande afsluttes behandlingen i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Clinical Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Clinical Site
      • Tartu, Estland, 20708
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92260
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Clinical Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-077
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Clinical Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Clinical Site
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Clinical Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Clinical Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28100
        • Clinical Site
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Clinical Site
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15702
        • Clinical Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Clinical Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Clinical Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Clinical Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Clinical Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Clinical Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥18 år gammel;
  2. Deltageren har en bekræftet diagnose af PsA i henhold til 2006-klassifikationskriterierne for psoriasisarthritis (CASPAR) med symptomer i ≥6 måneder før screeningsbesøget;
  3. Deltageren har aktiv sygdom (defineret ved en TJC68 på ≥3 og en SJC66 på ≥3);
  4. Deltageren har enten aktuel aktiv PsO eller en hudlæge bekræftet historie med PsO;
  5. Deltager tester negativ for reumatoid faktor (RF) ved screeningsbesøget;
  6. Deltager tester negativt for anti-cykliske citrullinerede peptid (CCP) antistoffer ved screeningsbesøget;
  7. Deltageren skal efter investigators mening være en egnet kandidat til behandling med adalimumab i henhold til godkendt lokal produktinformation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager med kendt overfølsomhed over for sonelokimab eller et eller flere af dets hjælpestoffer;
  2. Deltager med kendt overfølsomhed over for adalimumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer;
  3. Deltager, som tidligere har svigtet i anti-interleukin (IL)-17-terapi;
  4. Deltager, som tidligere har svigtet med anti-tumor nekrose faktor alfa (TNFα) terapi;
  5. Deltager, som tidligere har været udsat for mere end 2 biologiske midler af enhver type til behandling af PsA før screeningsbesøget;
  6. Deltager, som har en diagnose af kroniske inflammatoriske tilstande ud over PsO eller PsA;
  7. Deltager som har diagnosen arthritis mutilans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sonelokimab dosisregime 1
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage tildelt sonelokimab-dosisregime 1
Medicin: Sonelokimab
randomiseret behandling; parallel gruppe
Andre navne:
  • M1095
Eksperimentel: sonelokimab dosisregime 2
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil få tildelt sonelokimab-dosisregime 2
Medicin: Sonelokimab
randomiseret behandling; parallel gruppe
Andre navne:
  • M1095
Eksperimentel: sonelokimab dosis regime 3
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil få tildelt sonelokimab-dosisregime 3
Medicin: Sonelokimab
randomiseret behandling; parallel gruppe
Andre navne:
  • M1095
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage placebo
Medicin: Placebo
randomiseret behandling; parallel-gruppe
Aktiv komparator: adalimumab
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage adalimumab
Medicin: Adalimumab
randomiseret behandling; parallel-gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterierne (ACR50)
Tidsramme: Uge 12
Andel af deltagere, der opnår ACR50 sammenlignet med baseline
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for deltagere, der opnår mindst 20 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterierne (ACR20)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12
Andel af deltagere, der opnår ACR20 sammenlignet med baseline
Uge 2, 4, 8, 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
Andel af deltagere, der opnår PASI90 i undergruppen af ​​deltagere med psoriasis, der involverer mindst 3 % kropsoverfladeareal ved baseline
Uge 4, 8, 12
Svarprocent for deltagere, der opnår mindst 70 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterierne
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12
Andel af deltagere, der opnår ACR70 sammenlignet med baseline
Uge 2, 4, 8, 12
Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
Andel af deltagere med opløsning af enthesitis (LEI = 0)
Uge 4, 8, 12
Leeds Dactylitis Index (LDI)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
Ændring fra baseline for Leeds Dactylitis Index
Uge 4, 8, 12
Modificeret neglepsoriasis sværhedsindeks (mNAPSI)
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline for mNAPSI
Uge 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
Andel af deltagere, der opnår PASI100 i undergruppen af ​​deltagere med psoriasis, der involverer mindst 3 % kropsoverfladeareal ved baseline
Uge 4, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Efterforskere

  • Studieleder: Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M1095-PSA-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Kliniske forsøg med Sonelokimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner