Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сонелокимаба для лечения пациентов с активным псориатическим артритом

17 августа 2026 г. обновлено: MoonLake Immunotherapeutics AG

Фаза 2, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование сонелокимаба у пациентов с активным псориатическим артритом

Это исследование демонстрирует клиническую эффективность и безопасность сонелокимаба nanobody®, вводимого подкожно (п/к), по сравнению с плацебо при лечении взрослых участников с активным псориатическим артритом. Исследование включает лечение адалимумабом в качестве активной контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы для получения одной из трех схем лечения сонелокимабом, адалимумаба или плацебо. Первичная оценка эффективности будет проведена на 12-й неделе. Пациенты будут распределены на следующие 12 недель лечения сонелокимабом или адалимумабом на основании оценки ответа на 12-й неделе. В некоторых странах лечение заканчивается на 12 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Clinical Site
      • Pleven, Болгария, 5803
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Clinical Site
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Clinical Site
      • Sofia, Болгария, 1336
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Clinical Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Clinical Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Clinical Site
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Clinical Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Clinical Site
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Clinical Site
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Clinical Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Clinical Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Clinical Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28100
        • Clinical Site
      • Sabadell, Испания, 8208
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15702
        • Clinical Site
      • Seville, Испания, 41010
        • Clinical Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Clinical Site
      • Bialystok, Польша, 15-077
        • Clinical Site
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Clinical Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Clinical Site
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól, Польша, 67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Польша, 10-117
        • Clinical Site
      • Poznan, Польша, 61-113
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica, Польша, 58-100
        • Clinical Site
      • Warsaw, Польша, 02-665
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Clinical Site
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Clinical Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10128
        • Clinical Site
      • Tartu, Эстония, 20708
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участника ≥18 лет;
  2. Участник имеет подтвержденный диагноз псориатического артрита в соответствии с классификационными критериями псориатического артрита 2006 года (CASPAR) с симптомами в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга;
  3. У участника активное заболевание (определяется TJC68 ≥3 и SJC66 ≥3);
  4. У участника либо текущий активный псориаз, либо подтвержденный дерматологом анамнез псориаза;
  5. У участника отрицательный результат на ревматоидный фактор (РФ) во время скринингового визита;
  6. У участника отрицательный результат на антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (ЦЦП) во время скринингового визита;
  7. Участник должен быть, по мнению исследователя, подходящим кандидатом для лечения адалимумабом в соответствии с утвержденной местной информацией о продукте.

Критерий исключения:

  1. Участник с известной гиперчувствительностью к сонелокимабу или любому из его вспомогательных веществ;
  2. Участник с известной гиперчувствительностью к адалимумабу или любому из его вспомогательных веществ;
  3. Участник, ранее не прошедший терапию антиинтерлейкином (IL)-17;
  4. Участник, который ранее не прошел терапию против фактора некроза опухоли альфа (TNFα);
  5. Участник, который ранее подвергался воздействию более 2 биологических агентов любого типа для лечения ПсА до визита для скрининга;
  6. Участник с диагнозом хронических воспалительных состояний, отличных от ПсО или ПсА;
  7. Участник с диагнозом мутилирующий артрит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: режим дозирования сонелокимаба 1
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат назначенный режим дозирования сонелокимаба 1.
Лекарство: Сонелокимаб
рандомизированное лечение; параллельная группа
Другие имена:
  • М1095
Экспериментальный: режим дозирования сонелокимаба 2
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат назначенный режим дозирования сонелокимаба 2.
Лекарство: Сонелокимаб
рандомизированное лечение; параллельная группа
Другие имена:
  • М1095
Экспериментальный: режим дозирования сонелокимаба 3
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат назначенный режим дозирования сонелокимаба 3.
Лекарство: Сонелокимаб
рандомизированное лечение; параллельная группа
Другие имена:
  • М1095
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
рандомизированное лечение; параллельная группа
Активный компаратор: адалимумаб
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать адалимумаб.
Лекарство: Адалимумаб
рандомизированное лечение; параллельная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response at Week 12
Временное ограничение: At Week 12
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) participant's assessment of arthritis pain (PtAAP) on a Visual Analog Scale (VAS, no pain =0 to severe pain =100); 2) participant's global assessment of disease activity (PtGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) physician's global assessment of disease activity (phGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP, decrease indicates improvement). A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
At Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Weeks 2, 4, and 8 and 12
Временное ограничение: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR20 response criteria was a response of at least 20% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 20% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data. ACR20 response rate at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving a Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) Response at Weeks 4, 8 and 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% Body Surface Area (BSA) at Baseline
Временное ограничение: At Weeks 4, 8, and 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI90 response was defined as greater than or equal to 90% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data. PASI90 response at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving an ACR50 Response at Weeks 2, 4, and 8
Временное ограничение: At Weeks 2, 4, and 8
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, and 8
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response at Weeks 2, 4, 8, and 12
Временное ограничение: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR70 response criteria was a response of at least 70% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 70% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving Minimal Disease Activity at Week 12
Временное ограничение: At Week 12
Minimal disease activity was defined as meeting 5 of the following 7 criteria: tender joint count (68 joints) ≤1; swollen joint count (66 joints) ≤1; psoriasis area and severity index ≤1 or psoriasis affecting ≤1% of body surface area; PtAAP ≤15 on a VAS (0 = no pain to 100 = severe pain); PtGADA ≤20 on a VAS (0 = very well to 100 = very poor); HAQ-DI ≤0.5 (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and Leeds Enthesitis Index (LEI) ≤1 (overall score ranging from 0 to 6, with higher scores indicating greater disease severity). An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Who Achieved a PASI75 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Временное ограничение: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI75 response was defined as greater than or 75% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Achieving a PASI100 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Временное ограничение: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI100 response was defined as 100% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Change From Baseline in Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) Score at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
The mNAPSI is a tool to assess psoriatic nail involvement. Three groups of features (pitting, onycholysis, and oil-drop dyshromia and crumbling) for each fingernail are graded on a scale from 0 to 3. Four features (leukonychia, splinter hemorrhages, hyperkeratosis, and red spots in the lunula) are graded as either present (1) or absent (0) in each fingernail. The total score was calculated by summing the score for each feature and each fingernail and ranged from 0 to 130, with higher scores indicating greater nail disease. A negative change from baseline indicated an improvement in nail disease.
Baseline and Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MoonLake Immunotherapeutics AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M1095-PSA-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться