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Evaluación de sonelokimab para el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica activa

17 de agosto de 2026 actualizado por: MoonLake Immunotherapeutics AG

Estudio de fase 2, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo de sonelokimab en pacientes con artritis psoriásica activa

Este es un estudio para demostrar la eficacia clínica y la seguridad de nanobody® sonelokimab administrado por vía subcutánea (sc) en comparación con un placebo en el tratamiento de participantes adultos con artritis psoriásica activa. El estudio incluye el tratamiento con adalimumab como brazo de referencia activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de los tres regímenes de tratamiento con sonelokimab, adalimumab o placebo. La evaluación de la eficacia primaria tendrá lugar en la semana 12. Los pacientes serán asignados a otras 12 semanas de tratamiento con sonelokimab o adalimumab en función de la evaluación de la respuesta en la semana 12. En ciertos países, el tratamiento terminará en la semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Clinical Site
      • Herne, Alemania, 44649
        • Clinical Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Clinical Site
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Clinical Site
  • España
      • Madrid, España, 28100
        • Clinical Site
      • Sabadell, España, 8208
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, España, 15702
        • Clinical Site
      • Seville, España, 41010
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92260
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Clinical Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Clinical Site
      • Tartu, Estonia, 20708
        • Clinical Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Clinical Site
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Clinical Site
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Clinical Site
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Clinical Site
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Clinical Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polonia, 15-077
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Clinical Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Clinical Site
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Clinical Site
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polonia, 58-100
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 02-665
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene ≥18 años de edad;
  2. El participante tiene un diagnóstico confirmado de PsA según los criterios de clasificación de artritis psoriásica de 2006 (CASPAR) con síntomas durante ≥6 meses antes de la visita de selección;
  3. El participante tiene enfermedad activa (definida por un TJC68 de ≥3 y un SJC66 de ≥3);
  4. El participante tiene PsO activa actual o un historial de PsO confirmado por un dermatólogo;
  5. El participante da negativo para el factor reumatoideo (FR) en la visita de selección;
  6. El participante da negativo en la prueba de anticuerpos contra el péptido citrulinado cíclico (CCP) en la visita de selección;
  7. El participante debe ser, en opinión del investigador, un candidato adecuado para el tratamiento con adalimumab según la información del producto local aprobado.

Criterio de exclusión:

  1. Participante con hipersensibilidad conocida a sonelokimab o cualquiera de sus excipientes;
  2. Participante con hipersensibilidad conocida a adalimumab o cualquiera de sus excipientes;
  3. Participante que previamente fracasó con la terapia anti-interleucina (IL)-17;
  4. Participante que previamente fracasó con la terapia anti-factor de necrosis tumoral alfa (TNFα);
  5. Participante que haya estado expuesto previamente a más de 2 agentes biológicos de cualquier tipo para tratar la PsA antes de la visita de selección;
  6. Participante que tiene un diagnóstico de afecciones inflamatorias crónicas distintas de PsO o PsA;
  7. Participante que tiene diagnóstico de artritis mutilante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: régimen de dosis de sonelokimab 1
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán el régimen de dosificación de sonelokimab asignado 1
Droga: Sonelokimab
tratamiento aleatorizado; grupo paralelo
Otros nombres:
  • M1095
Experimental: pauta posológica 2 de sonelokimab
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán el régimen de dosificación de sonelokimab asignado 2
Droga: Sonelokimab
tratamiento aleatorizado; grupo paralelo
Otros nombres:
  • M1095
Experimental: pauta posológica 3 de sonelokimab
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán el régimen de dosificación 3 de sonelokimab asignado
Droga: Sonelokimab
tratamiento aleatorizado; grupo paralelo
Otros nombres:
  • M1095
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán placebo
Droga: Placebo
tratamiento aleatorizado; grupo paralelo
Comparador activo: adalimumab
Los sujetos aleatorizados a este brazo recibirán adalimumab
Droga: Adalimumab
tratamiento aleatorizado; grupo paralelo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response at Week 12
Periodo de tiempo: At Week 12
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) participant's assessment of arthritis pain (PtAAP) on a Visual Analog Scale (VAS, no pain =0 to severe pain =100); 2) participant's global assessment of disease activity (PtGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) physician's global assessment of disease activity (phGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP, decrease indicates improvement). A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
At Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Weeks 2, 4, and 8 and 12
Periodo de tiempo: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR20 response criteria was a response of at least 20% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 20% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data. ACR20 response rate at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving a Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) Response at Weeks 4, 8 and 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% Body Surface Area (BSA) at Baseline
Periodo de tiempo: At Weeks 4, 8, and 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI90 response was defined as greater than or equal to 90% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data. PASI90 response at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving an ACR50 Response at Weeks 2, 4, and 8
Periodo de tiempo: At Weeks 2, 4, and 8
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, and 8
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response at Weeks 2, 4, 8, and 12
Periodo de tiempo: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR70 response criteria was a response of at least 70% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 70% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving Minimal Disease Activity at Week 12
Periodo de tiempo: At Week 12
Minimal disease activity was defined as meeting 5 of the following 7 criteria: tender joint count (68 joints) ≤1; swollen joint count (66 joints) ≤1; psoriasis area and severity index ≤1 or psoriasis affecting ≤1% of body surface area; PtAAP ≤15 on a VAS (0 = no pain to 100 = severe pain); PtGADA ≤20 on a VAS (0 = very well to 100 = very poor); HAQ-DI ≤0.5 (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and Leeds Enthesitis Index (LEI) ≤1 (overall score ranging from 0 to 6, with higher scores indicating greater disease severity). An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Who Achieved a PASI75 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Periodo de tiempo: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI75 response was defined as greater than or 75% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Achieving a PASI100 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Periodo de tiempo: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI100 response was defined as 100% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Change From Baseline in Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) Score at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
The mNAPSI is a tool to assess psoriatic nail involvement. Three groups of features (pitting, onycholysis, and oil-drop dyshromia and crumbling) for each fingernail are graded on a scale from 0 to 3. Four features (leukonychia, splinter hemorrhages, hyperkeratosis, and red spots in the lunula) are graded as either present (1) or absent (0) in each fingernail. The total score was calculated by summing the score for each feature and each fingernail and ranged from 0 to 130, with higher scores indicating greater nail disease. A negative change from baseline indicated an improvement in nail disease.
Baseline and Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MoonLake Immunotherapeutics AG

Investigadores

  • Director de estudio: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M1095-PSA-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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