Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonelokimabin arviointi aktiivisen nivelpsoriaasin potilaiden hoitoon

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: MoonLake Immunotherapeutics AG

Vaihe 2, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu sonelokimabitutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

Tämä on tutkimus, jolla osoitetaan ihonalaisesti (sc) annetun nanobody®-sonelokimabin kliininen teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aktiivisen nivelpsoriaasin hoidossa. Tutkimus sisältää adalimumabihoidon aktiivisena vertailuhaarana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta sonelokimabihoito-ohjelmasta, adalimumabi tai lumelääke. Ensisijainen tehonarviointi suoritetaan viikolla 12. Potilaat saavat vielä 12 viikkoa sonelokimabi- tai adalimumabihoitoa viikon 12 vastearvioinnin perusteella. Tietyissä maissa hoito päättyy viikolla 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Clinical Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28100
        • Clinical Site
      • Sabadell, Espanja, 8208
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15702
        • Clinical Site
      • Seville, Espanja, 41010
        • Clinical Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • Clinical Site
      • Bialystok, Puola, 15-077
        • Clinical Site
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Clinical Site
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia, Puola, 81-338
        • Clinical Site
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Puola, 05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól, Puola, 67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Puola, 10-117
        • Clinical Site
      • Poznan, Puola, 61-113
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica, Puola, 58-100
        • Clinical Site
      • Warsaw, Puola, 02-665
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Clinical Site
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Clinical Site
      • Herne, Saksa, 44649
        • Clinical Site
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • Clinical Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Clinical Site
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Clinical Site
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Clinical Site
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Clinical Site
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Clinical Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10128
        • Clinical Site
      • Tartu, Viro, 20708
        • Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92260
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on ≥18-vuotias;
  2. Osallistujalla on vahvistettu PsA-diagnoosi vuoden 2006 nivelpsoriaasin (CASPAR) luokittelukriteerien mukaisesti, ja hänellä on oireita ≥ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
  3. Osallistujalla on aktiivinen sairaus (määritelty TJC68:lla ≥3 ja SJC66:lla ≥3);
  4. Osallistujalla on joko aktiivinen PsO tai ihotautilääkärin vahvistama PsO-historia;
  5. Osallistujan testit reumatekijän (RF) suhteen negatiiviset seulontakäynnillä;
  6. Osallistujan testit negatiiviset antisyklisten sitrullinoitujen peptidien (CCP) vasta-aineiden suhteen seulontakäynnillä;
  7. Osallistujan on tutkijan mielestä oltava sopiva ehdokas adalimumabihoitoon hyväksyttyjen paikallisten tuotetietojen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja, jonka tiedetään olevan yliherkkä sonelokimabille tai jollekin sen apuaineista;
  2. Osallistuja, jonka tiedetään olevan yliherkkä adalimumabille tai jollekin sen apuaineelle;
  3. Osallistuja, joka on aiemmin epäonnistunut anti-interleukiini (IL)-17-hoidossa;
  4. Osallistuja, joka on aiemmin epäonnistunut antituumorinekroositekijä alfa (TNFα) -hoidossa;
  5. Osallistuja, joka on aiemmin altistunut useammalle kuin kahdelle minkä tahansa tyyppiselle biologiselle aineelle PsA:n hoitamiseksi ennen seulontakäyntiä;
  6. Osallistuja, jolla on diagnosoitu jokin muu krooninen tulehdustila kuin PsO tai PsA;
  7. Osallistuja, jolla on diagnosoitu artriitti mutilans

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sonelokimabin annostusohjelma 1
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat määrätyn sonelokimabin annostusohjelman 1
Lääke: Sonelokimabi
satunnaistettu hoito; rinnakkaisryhmä
Muut nimet:
  • M1095
Kokeellinen: sonelokimabin annostusohjelma 2
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat määrätyn sonelokimabin annostusohjelman 2
Lääke: Sonelokimabi
satunnaistettu hoito; rinnakkaisryhmä
Muut nimet:
  • M1095
Kokeellinen: sonelokimabin annostusohjelma 3
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat määrätyn sonelokimabin annostusohjelman 3
Lääke: Sonelokimabi
satunnaistettu hoito; rinnakkaisryhmä
Muut nimet:
  • M1095
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
satunnaistettu hoito; rinnakkaisryhmä
Active Comparator: adalimumabi
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat adalimumabia
Lääke: Adalimumabi
satunnaistettu hoito; rinnakkaisryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response at Week 12
Aikaikkuna: At Week 12
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) participant's assessment of arthritis pain (PtAAP) on a Visual Analog Scale (VAS, no pain =0 to severe pain =100); 2) participant's global assessment of disease activity (PtGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) physician's global assessment of disease activity (phGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP, decrease indicates improvement). A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
At Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Weeks 2, 4, and 8 and 12
Aikaikkuna: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR20 response criteria was a response of at least 20% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 20% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data. ACR20 response rate at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving a Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) Response at Weeks 4, 8 and 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% Body Surface Area (BSA) at Baseline
Aikaikkuna: At Weeks 4, 8, and 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI90 response was defined as greater than or equal to 90% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data. PASI90 response at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving an ACR50 Response at Weeks 2, 4, and 8
Aikaikkuna: At Weeks 2, 4, and 8
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, and 8
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response at Weeks 2, 4, 8, and 12
Aikaikkuna: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR70 response criteria was a response of at least 70% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 70% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving Minimal Disease Activity at Week 12
Aikaikkuna: At Week 12
Minimal disease activity was defined as meeting 5 of the following 7 criteria: tender joint count (68 joints) ≤1; swollen joint count (66 joints) ≤1; psoriasis area and severity index ≤1 or psoriasis affecting ≤1% of body surface area; PtAAP ≤15 on a VAS (0 = no pain to 100 = severe pain); PtGADA ≤20 on a VAS (0 = very well to 100 = very poor); HAQ-DI ≤0.5 (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and Leeds Enthesitis Index (LEI) ≤1 (overall score ranging from 0 to 6, with higher scores indicating greater disease severity). An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Who Achieved a PASI75 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Aikaikkuna: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI75 response was defined as greater than or 75% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Achieving a PASI100 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Aikaikkuna: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI100 response was defined as 100% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Change From Baseline in Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) Score at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
The mNAPSI is a tool to assess psoriatic nail involvement. Three groups of features (pitting, onycholysis, and oil-drop dyshromia and crumbling) for each fingernail are graded on a scale from 0 to 3. Four features (leukonychia, splinter hemorrhages, hyperkeratosis, and red spots in the lunula) are graded as either present (1) or absent (0) in each fingernail. The total score was calculated by summing the score for each feature and each fingernail and ranged from 0 to 130, with higher scores indicating greater nail disease. A negative change from baseline indicated an improvement in nail disease.
Baseline and Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MoonLake Immunotherapeutics AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M1095-PSA-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa