Sonelokimabin arviointi aktiivisen nivelpsoriaasin potilaiden hoitoon
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: MoonLake Immunotherapeutics AG
Vaihe 2, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu sonelokimabitutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
Tämä on tutkimus, jolla osoitetaan ihonalaisesti (sc) annetun nanobody®-sonelokimabin kliininen teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aktiivisen nivelpsoriaasin hoidossa.
Tutkimus sisältää adalimumabihoidon aktiivisena vertailuhaarana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta sonelokimabihoito-ohjelmasta, adalimumabi tai lumelääke.
Ensisijainen tehonarviointi suoritetaan viikolla 12. Potilaat saavat vielä 12 viikkoa sonelokimabi- tai adalimumabihoitoa viikon 12 vastearvioinnin perusteella.
Tietyissä maissa hoito päättyy viikolla 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MoonLake ClinicalTrial Helpdesk
- Puhelinnumero: +41 41 510 8022
- Sähköposti: clinicalTrials@moonlaketx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgaria, 5803
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Clinical Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Clinical Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28100
- Clinical Site
-
Sabadell, Espanja, 8208
- Clinical Site
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15702
- Clinical Site
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-879
- Clinical Site
-
Białystok, Puola, 15-077
- Clinical Site
-
Białystok, Puola, 15-351
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Clinical Site
-
Elbląg, Puola, 82-300
- Clinical Site
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Clinical Site
-
Kraków, Puola, 30-727
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- Clinical Site
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Clinical Site
-
Olsztyn, Puola, 10-117
- Clinical Site
-
Poznan, Puola, 61-113
- Clinical Site
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- Clinical Site
-
Swidnica, Puola, 58-100
- Clinical Site
-
Warsaw, Puola, 02-665
- Clinical Site
-
Wrocław, Puola, 52-416
- Clinical Site
-
Łódź, Puola, 90-242
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Clinical Site
-
Herne, Saksa, 44649
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Clinical Site
-
Budapest, Unkari, 1027
- Clinical Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Clinical Site
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Clinical Site
-
Szentes, Unkari, 6600
- Clinical Site
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10128
- Clinical Site
-
Tartu, Viro, 20708
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92260
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on ≥18-vuotias;
- Osallistujalla on vahvistettu PsA-diagnoosi vuoden 2006 nivelpsoriaasin (CASPAR) luokittelukriteerien mukaisesti, ja hänellä on oireita ≥ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- Osallistujalla on aktiivinen sairaus (määritelty TJC68:lla ≥3 ja SJC66:lla ≥3);
- Osallistujalla on joko aktiivinen PsO tai ihotautilääkärin vahvistama PsO-historia;
- Osallistujan testit reumatekijän (RF) suhteen negatiiviset seulontakäynnillä;
- Osallistujan testit negatiiviset antisyklisten sitrullinoitujen peptidien (CCP) vasta-aineiden suhteen seulontakäynnillä;
- Osallistujan on tutkijan mielestä oltava sopiva ehdokas adalimumabihoitoon hyväksyttyjen paikallisten tuotetietojen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jonka tiedetään olevan yliherkkä sonelokimabille tai jollekin sen apuaineista;
- Osallistuja, jonka tiedetään olevan yliherkkä adalimumabille tai jollekin sen apuaineelle;
- Osallistuja, joka on aiemmin epäonnistunut anti-interleukiini (IL)-17-hoidossa;
- Osallistuja, joka on aiemmin epäonnistunut antituumorinekroositekijä alfa (TNFα) -hoidossa;
- Osallistuja, joka on aiemmin altistunut useammalle kuin kahdelle minkä tahansa tyyppiselle biologiselle aineelle PsA:n hoitamiseksi ennen seulontakäyntiä;
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu jokin muu krooninen tulehdustila kuin PsO tai PsA;
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu artriitti mutilans
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sonelokimabin annostusohjelma 1
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat määrätyn sonelokimabin annostusohjelman 1
|
satunnaistettu hoito; rinnakkaisryhmä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sonelokimabin annostusohjelma 2
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat määrätyn sonelokimabin annostusohjelman 2
|
satunnaistettu hoito; rinnakkaisryhmä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sonelokimabin annostusohjelma 3
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat määrätyn sonelokimabin annostusohjelman 3
|
satunnaistettu hoito; rinnakkaisryhmä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä
|
satunnaistettu hoito; rinnakkaisryhmä
|
|
Active Comparator: adalimumabi
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat adalimumabia
|
satunnaistettu hoito; rinnakkaisryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien vastausprosentti, jotka saavuttivat vähintään 50 % parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR50)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ACR50:n verrattuna lähtötasoon
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien vastausprosentti, jotka saavuttivat vähintään 20 prosentin parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR20)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ACR20:n verrattuna lähtötasoon
|
Viikko 2, 4, 8, 12
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) 90
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat PASI90:n psoriaasia sairastavien osallistujien alaryhmässä, jonka kehon pinta-ala oli lähtötilanteessa vähintään 3 %
|
Viikko 4, 8, 12
|
|
Niiden osallistujien vastausprosentti, jotka saavuttivat vähintään 70 prosentin parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ACR70:n verrattuna lähtötasoon
|
Viikot 2, 4, 8, 12
|
|
Leeds Enthesitis Index (LEI)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
|
Niiden osallistujien osuus, joilla entesiitti parantui (LEI = 0)
|
Viikot 4, 8, 12
|
|
Leedsin daktyliitin indeksi (LDI)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
|
Leedsin daktyliitin indeksin muutos lähtötasosta
|
Viikot 4, 8, 12
|
|
Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos mNAPSI:n lähtötasosta
|
Viikko 12
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) 100
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat PASI100:n psoriaasia sairastavien osallistujien alaryhmässä, joka käsittää vähintään 3 % kehon pinta-alasta lähtötilanteessa
|
Viikot 4, 8, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Adalimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M1095-PSA-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .