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Valutazione di Sonelokimab per il trattamento di pazienti con artrite psoriasica attiva

2 settembre 2024 aggiornato da: MoonLake Immunotherapeutics AG

Studio di fase 2, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo su sonelokimab in pazienti con artrite psoriasica attiva

Questo è uno studio per dimostrare l'efficacia clinica e la sicurezza del nanobody® sonelokimab somministrato per via sottocutanea (sc) rispetto al placebo nel trattamento di partecipanti adulti con artrite psoriasica attiva. Lo studio include il trattamento con adalimumab come braccio di riferimento attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei tre regimi di trattamento con sonelokimab, adalimumab o placebo. La valutazione primaria dell'efficacia avrà luogo alla settimana 12. I pazienti saranno assegnati a ulteriori 12 settimane di trattamento con sonelokimab o adalimumab in base alla valutazione della risposta alla settimana 12. In alcuni paesi, il trattamento terminerà alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Clinical Site
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Clinical Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Clinical Site
      • Tartu, Estonia, 20708
        • Clinical Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Clinical Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Clinical Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • Clinical Site
      • Białystok, Polonia, 15-077
        • Clinical Site
      • Białystok, Polonia, 15-351
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Clinical Site
      • Elbląg, Polonia, 82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Clinical Site
      • Kraków, Polonia, 30-727
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Clinical Site
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polonia, 58-100
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 02-665
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polonia, 52-416
        • Clinical Site
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • Clinical Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28100
        • Clinical Site
      • Sabadell, Spagna, 8208
        • Clinical Site
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15702
        • Clinical Site
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Clinical Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92260
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Clinical Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Clinical Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Clinical Site
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Clinical Site
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha ≥18 anni di età;
  2. - Il partecipante ha una diagnosi confermata di PsA secondo i criteri di classificazione del 2006 per l'artrite psoriasica (CASPAR) con sintomi per ≥6 mesi prima della visita di screening;
  3. - Il partecipante ha una malattia attiva (definita da un TJC68 di ≥3 e un SJC66 di ≥3);
  4. - Il partecipante ha una PsO attiva corrente o una storia di PsO confermata da un dermatologo;
  5. Il partecipante risulta negativo per il fattore reumatoide (RF) alla visita di screening;
  6. Il partecipante risulta negativo per gli anticorpi del peptide citrullinato anticiclico (CCP) alla visita di screening;
  7. Il partecipante deve essere, secondo l'opinione dello sperimentatore, un candidato idoneo per il trattamento con adalimumab secondo le informazioni sul prodotto locale approvate.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante con nota ipersensibilità al sonelokimab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  2. Partecipante con nota ipersensibilità ad adalimumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  3. Partecipante che ha precedentemente fallito la terapia anti-interleuchina (IL) -17;
  4. Partecipante che ha precedentemente fallito la terapia con fattore di necrosi antitumorale alfa (TNFα);
  5. - Partecipante che ha avuto una precedente esposizione a più di 2 agenti biologici di qualsiasi tipo per trattare la PsA prima della visita di screening;
  6. Partecipante che ha una diagnosi di condizioni infiammatorie croniche diverse da PsO o PsA;
  7. Partecipante con diagnosi di artrite mutilante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: regime posologico di sonelokimab 1
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il regime di dosaggio assegnato di sonelokimab 1
Droga: Sonelokimab
trattamento randomizzato; gruppo parallelo
Altri nomi:
  • M1095
Sperimentale: regime posologico di sonelokimab 2
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il regime di dosaggio di sonelokimab assegnato 2
Droga: Sonelokimab
trattamento randomizzato; gruppo parallelo
Altri nomi:
  • M1095
Sperimentale: regime posologico di sonelokimab 3
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il regime di dosaggio assegnato di sonelokimab 3
Droga: Sonelokimab
trattamento randomizzato; gruppo parallelo
Altri nomi:
  • M1095
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno il placebo
Droga: Placebo
trattamento randomizzato; gruppo parallelo
Comparatore attivo: adalimumab
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno adalimumab
Droga: Adalimumab
trattamento randomizzato; gruppo parallelo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dei partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono ACR50 rispetto al basale
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dei partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 20% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono ACR20 rispetto al basale
Settimana 2, 4, 8, 12
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono PASI90 nel sottogruppo di partecipanti con psoriasi che coinvolge almeno il 3% della superficie corporea al basale
Settimana 4, 8, 12
Tasso di risposta dei partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 70% nei criteri dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono ACR70 rispetto al basale
Settimane 2, 4, 8, 12
Indice di entesite di Leeds (LEI)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
Proporzione di partecipanti con risoluzione di entesite (LEI = 0)
Settimane 4, 8, 12
Indice di dattilite di Leeds (LDI)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale per l'indice di dattilite di Leeds
Settimane 4, 8, 12
Indice di gravità della psoriasi ungueale modificato (mNAPSI)
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione rispetto al basale per mNAPSI
Settimana 12
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 100
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono PASI100 nel sottogruppo di partecipanti con psoriasi che coinvolge almeno il 3% della superficie corporea al basale
Settimane 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M1095-PSA-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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