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Évaluation du sonelokimab pour le traitement des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif

17 août 2026 mis à jour par: MoonLake Immunotherapeutics AG

Étude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le sonelokimab chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif

Il s'agit d'une étude visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité cliniques du nanobody® sonelokimab administré par voie sous-cutanée (sc) par rapport à un placebo dans le traitement de participants adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif. L'étude inclut le traitement par l'adalimumab comme bras de référence actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des trois régimes de traitement par sonelokimab, l'adalimumab ou un placebo. L'évaluation primaire de l'efficacité aura lieu à la semaine 12. Les patients se verront attribuer 12 semaines supplémentaires de traitement par sonelokimab ou adalimumab en fonction de l'évaluation de la réponse à la semaine 12. Dans certains pays, le traitement se terminera à la semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Clinical Site
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Clinical Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarie, 5803
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarie, 1336
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Clinical Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28100
        • Clinical Site
      • Sabadell, Espagne, 8208
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15702
        • Clinical Site
      • Seville, Espagne, 41010
        • Clinical Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10128
        • Clinical Site
      • Tartu, Estonie, 20708
        • Clinical Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Clinical Site
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Clinical Site
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Clinical Site
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Clinical Site
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • Clinical Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • Clinical Site
      • Bialystok, Pologne, 15-077
        • Clinical Site
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Clinical Site
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia, Pologne, 81-338
        • Clinical Site
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Pologne, 90-242
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól, Pologne, 67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-117
        • Clinical Site
      • Poznan, Pologne, 61-113
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica, Pologne, 58-100
        • Clinical Site
      • Warsaw, Pologne, 02-665
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Clinical Site
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Clinical Site
  • États-Unis
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92260
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a ≥ 18 ans ;
  2. Le participant a un diagnostic confirmé de PsA selon les critères de classification de 2006 pour l'arthrite psoriasique (CASPAR) avec des symptômes pendant ≥ 6 mois avant la visite de dépistage ;
  3. Le participant a une maladie active (définie par un TJC68 ≥3 et un SJC66 ≥3) ;
  4. Le participant a soit un PsO actif actuel, soit un antécédent de PsO confirmé par un dermatologue ;
  5. Le participant teste négatif pour le facteur rhumatoïde (FR) lors de la visite de dépistage ;
  6. Le participant teste négatif pour les anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (CCP) lors de la visite de dépistage ;
  7. Le participant doit être, de l'avis de l'investigateur, un candidat approprié pour le traitement par l'adalimumab conformément aux informations locales approuvées sur le produit.

Critère d'exclusion:

  1. Participant présentant une hypersensibilité connue au sonelokimab ou à l'un de ses excipients ;
  2. Participant présentant une hypersensibilité connue à l'adalimumab ou à l'un de ses excipients ;
  3. Participant qui a déjà échoué à un traitement anti-interleukine (IL)-17 ;
  4. Participant qui a déjà échoué à un traitement anti-facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) ;
  5. Participant qui a déjà été exposé à plus de 2 agents biologiques de tout type pour traiter l'AP avant la visite de dépistage ;
  6. Participant qui a un diagnostic de maladies inflammatoires chroniques autres que PsO ou PsA ;
  7. Participant qui a un diagnostic d'arthrite mutilante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: schéma posologique du sonelokimab 1
Les sujets randomisés dans ce bras recevront le schéma posologique de sonelokimab assigné 1
Médicament: Sonélokimab
traitement randomisé ; groupe parallèle
Autres noms:
  • M1095
Expérimental: schéma posologique du sonelokimab 2
Les sujets randomisés dans ce bras recevront le schéma posologique de sonelokimab 2
Médicament: Sonélokimab
traitement randomisé ; groupe parallèle
Autres noms:
  • M1095
Expérimental: schéma posologique du sonelokimab 3
Les sujets randomisés dans ce bras recevront le schéma posologique de sonelokimab assigné 3
Médicament: Sonélokimab
traitement randomisé ; groupe parallèle
Autres noms:
  • M1095
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo
Médicament: Placebo
traitement randomisé ; groupe parallèle
Comparateur actif: adalimumab
Les sujets randomisés dans ce bras recevront de l'adalimumab
Médicament: Adalimumab
traitement randomisé ; groupe parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response at Week 12
Délai: At Week 12
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) participant's assessment of arthritis pain (PtAAP) on a Visual Analog Scale (VAS, no pain =0 to severe pain =100); 2) participant's global assessment of disease activity (PtGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) physician's global assessment of disease activity (phGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP, decrease indicates improvement). A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
At Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Weeks 2, 4, and 8 and 12
Délai: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR20 response criteria was a response of at least 20% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 20% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data. ACR20 response rate at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving a Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) Response at Weeks 4, 8 and 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% Body Surface Area (BSA) at Baseline
Délai: At Weeks 4, 8, and 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI90 response was defined as greater than or equal to 90% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data. PASI90 response at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving an ACR50 Response at Weeks 2, 4, and 8
Délai: At Weeks 2, 4, and 8
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, and 8
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response at Weeks 2, 4, 8, and 12
Délai: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR70 response criteria was a response of at least 70% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 70% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving Minimal Disease Activity at Week 12
Délai: At Week 12
Minimal disease activity was defined as meeting 5 of the following 7 criteria: tender joint count (68 joints) ≤1; swollen joint count (66 joints) ≤1; psoriasis area and severity index ≤1 or psoriasis affecting ≤1% of body surface area; PtAAP ≤15 on a VAS (0 = no pain to 100 = severe pain); PtGADA ≤20 on a VAS (0 = very well to 100 = very poor); HAQ-DI ≤0.5 (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and Leeds Enthesitis Index (LEI) ≤1 (overall score ranging from 0 to 6, with higher scores indicating greater disease severity). An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Who Achieved a PASI75 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Délai: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI75 response was defined as greater than or 75% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Achieving a PASI100 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Délai: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI100 response was defined as 100% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Change From Baseline in Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) Score at Week 12
Délai: Baseline and Week 12
The mNAPSI is a tool to assess psoriatic nail involvement. Three groups of features (pitting, onycholysis, and oil-drop dyshromia and crumbling) for each fingernail are graded on a scale from 0 to 3. Four features (leukonychia, splinter hemorrhages, hyperkeratosis, and red spots in the lunula) are graded as either present (1) or absent (0) in each fingernail. The total score was calculated by summing the score for each feature and each fingernail and ranged from 0 to 130, with higher scores indicating greater nail disease. A negative change from baseline indicated an improvement in nail disease.
Baseline and Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MoonLake Immunotherapeutics AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M1095-PSA-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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