Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sonelokimabu w leczeniu pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów

2 września 2024 zaktualizowane przez: MoonLake Immunotherapeutics AG

Faza 2, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie sonelokimabu u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Jest to badanie mające na celu wykazanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa nanobody® sonelokimabu podawanego podskórnie (sc) w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów. Badanie obejmuje leczenie adalimumabem jako aktywne ramię referencyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech schematów leczenia sonelokimabem, adalimumabu lub placebo. Podstawowa ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu. Pacjenci zostaną przydzieleni do kolejnych 12 tygodni leczenia sonelokimabem lub adalimumabem na podstawie oceny odpowiedzi w 12. tygodniu. W niektórych krajach leczenie zakończy się w 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Clinical Site
      • Pleven, Bułgaria, 5803
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Clinical Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Clinical Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Clinical Site
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Clinical Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Clinical Site
      • Tartu, Estonia, 20708
        • Clinical Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28100
        • Clinical Site
      • Sabadell, Hiszpania, 8208
        • Clinical Site
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15702
        • Clinical Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Clinical Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Clinical Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Clinical Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-879
        • Clinical Site
      • Białystok, Polska, 15-077
        • Clinical Site
      • Białystok, Polska, 15-351
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Clinical Site
      • Elbląg, Polska, 82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Clinical Site
      • Kraków, Polska, 30-727
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • Clinical Site
      • Poznan, Polska, 61-113
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polska, 58-100
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polska, 02-665
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polska, 52-416
        • Clinical Site
      • Łódź, Polska, 90-242
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Clinical Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Clinical Site
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Clinical Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Clinical Site
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Clinical Site
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Clinical Site
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ≥18 lat;
  2. Uczestnik ma potwierdzone rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów z 2006 r. (CASPAR) z objawami trwającymi ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  3. Uczestnik ma aktywną chorobę (zdefiniowaną przez TJC68 ≥3 i SJC66 ≥3);
  4. Uczestnik ma aktualnie aktywny PsO lub historię PsO potwierdzoną przez dermatologa;
  5. Wynik testu uczestnika na obecność czynnika reumatoidalnego (RF) podczas wizyty przesiewowej jest ujemny;
  6. Wynik testu uczestnika na obecność przeciwciał przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (CCP) podczas wizyty przesiewowej jest ujemny;
  7. Uczestnik musi być, w opinii badacza, odpowiednim kandydatem do leczenia adalimumabem zgodnie z zatwierdzoną lokalnie informacją o produkcie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ze znaną nadwrażliwością na sonelokimab lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  2. Uczestnik ze znaną nadwrażliwością na adalimumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  3. Uczestnik, u którego wcześniej nie powiodła się terapia anty-interleukiną (IL)-17;
  4. Uczestnik, u którego wcześniej nie powiodła się terapia przeciwczynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNFα);
  5. Uczestnik, który miał wcześniej kontakt z więcej niż 2 czynnikami biologicznymi dowolnego typu w celu leczenia ŁZS przed Wizytą Przesiewową;
  6. Uczestnik, u którego rozpoznano przewlekłe stany zapalne inne niż PsO lub PsA;
  7. Uczestnik, u którego zdiagnozowano okaleczające zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: schemat dawkowania sonelokimabu 1
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają przypisany schemat dawkowania sonelokimabu 1
Lek: Sonelokimab
leczenie randomizowane; grupa równoległa
Inne nazwy:
  • M1095
Eksperymentalny: schemat dawkowania sonelokimabu 2
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają przypisany schemat dawkowania sonelokimabu 2
Lek: Sonelokimab
leczenie randomizowane; grupa równoległa
Inne nazwy:
  • M1095
Eksperymentalny: schemat dawkowania sonelokimabu 3
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają przypisany schemat dawkowania sonelokimabu 3
Lek: Sonelokimab
leczenie randomizowane; grupa równoległa
Inne nazwy:
  • M1095
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo
Lek: Placebo
leczenie randomizowane; grupa równoległa
Aktywny komparator: adalimumab
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają adalimumab
Lek: Adalimumab
leczenie randomizowane; grupa równoległa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi uczestników osiągających co najmniej 50% poprawę w kryteriach American College of Rheumatology (ACR50)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR50 w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi uczestników osiągających co najmniej 20% poprawę w kryteriach American College of Rheumatology (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR20 w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 2, 4, 8, 12
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 90
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI90 w podgrupie uczestników z łuszczycą obejmującą co najmniej 3% powierzchni ciała na początku badania
Tydzień 4, 8, 12
Wskaźnik odpowiedzi uczestników osiągających co najmniej 70% poprawę w kryteriach American College of Rheumatology
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR70 w porównaniu z wartością wyjściową
Tygodnie 2, 4, 8, 12
Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych w Leeds (LEI)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12
Odsetek uczestników z ustąpieniem zapalenia przyczepów ścięgnistych (LEI = 0)
Tygodnie 4, 8, 12
Indeks Leeds Dactylitis (LDI)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla Leeds Dactylitis Index
Tygodnie 4, 8, 12
Zmodyfikowany wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci (mNAPSI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej dla mNAPSI
Tydzień 12
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 100
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI100 w podgrupie uczestników z łuszczycą obejmującą co najmniej 3% powierzchni ciała na początku badania
Tygodnie 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M1095-PSA-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sonelokimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj