Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Sonelokimab för behandling av patienter med aktiv psoriasisartrit

17 augusti 2026 uppdaterad av: MoonLake Immunotherapeutics AG

Fas 2, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Sonelokimab hos patienter med aktiv psoriasisartrit

Detta är en studie för att visa den kliniska effekten och säkerheten av nanobody® sonelokimab administrerat subkutant (sc) jämfört med placebo vid behandling av vuxna deltagare med aktiv psoriasisartrit. Studien inkluderar behandling med adalimumab som en aktiv referensarm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras för att få en av tre behandlingsregimer för sonelokimab, adalimumab eller placebo. Primär effektutvärdering kommer att äga rum vecka 12. Patienterna kommer att tilldelas ytterligare 12 veckors behandling med sonelokimab eller adalimumab baserat på svarsbedömning vid vecka 12. I vissa länder avslutas behandlingen vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Clinical Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Clinical Site
      • Tartu, Estland, 20708
        • Clinical Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92260
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Clinical Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Clinical Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28100
        • Clinical Site
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Clinical Site
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Clinical Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Clinical Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Clinical Site
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Clinical Site
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare är ≥18 år;
  2. Deltagaren har en bekräftad diagnos av PsA enligt 2006 års klassificeringskriterier för psoriasisartrit (CASPAR) med symtom i ≥6 månader före screeningbesöket;
  3. Deltagaren har aktiv sjukdom (definierad av ett TJC68 på ≥3 och ett SJC66 på ≥3);
  4. Deltagaren har antingen aktuell aktiv PsO eller en hudläkare bekräftad historia av PsO;
  5. Deltagaren testar negativt för reumatoid faktor (RF) vid screeningbesöket;
  6. Deltagaren testar negativt för anti-cykliska citrullinerade peptid-antikroppar (CCP) vid screeningbesöket;
  7. Deltagaren måste, enligt utredarens uppfattning, vara en lämplig kandidat för behandling med adalimumab enligt godkänd lokal produktinformation.

Exklusions kriterier:

  1. deltagare med känd överkänslighet mot sonelokimab eller något av dess hjälpämnen;
  2. deltagare med känd överkänslighet mot adalimumab eller något av dess hjälpämnen;
  3. Deltagare som tidigare har misslyckats med anti-interleukin (IL)-17-terapi;
  4. Deltagare som tidigare har misslyckats med behandling mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα);
  5. Deltagare som tidigare har varit exponering för mer än 2 biologiska medel av någon typ för att behandla PsA före screeningbesöket;
  6. Deltagare som har en diagnos av andra kroniska inflammatoriska tillstånd än PsO eller PsA;
  7. Deltagare som har diagnosen artrit mutilans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sonelokimab dosregim 1
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få tilldelad sonelokimab-dosregim 1
Läkemedel: Sonelokimab
randomiserad behandling; parallell grupp
Andra namn:
  • M1095
Experimentell: sonelokimab dosregim 2
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få tilldelad sonelokimab-dosregim 2
Läkemedel: Sonelokimab
randomiserad behandling; parallell grupp
Andra namn:
  • M1095
Experimentell: sonelokimab dos regim 3
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få tilldelad sonelokimab-dosregim 3
Läkemedel: Sonelokimab
randomiserad behandling; parallell grupp
Andra namn:
  • M1095
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få placebo
Läkemedel: Placebo
randomiserad behandling; parallell-grupp
Aktiv komparator: adalimumab
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få adalimumab
Läkemedel: Adalimumab
randomiserad behandling; parallell-grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response at Week 12
Tidsram: At Week 12
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) participant's assessment of arthritis pain (PtAAP) on a Visual Analog Scale (VAS, no pain =0 to severe pain =100); 2) participant's global assessment of disease activity (PtGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) physician's global assessment of disease activity (phGADA) on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP, decrease indicates improvement). A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
At Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Weeks 2, 4, and 8 and 12
Tidsram: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR20 response criteria was a response of at least 20% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 20% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data. ACR20 response rate at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving a Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) Response at Weeks 4, 8 and 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% Body Surface Area (BSA) at Baseline
Tidsram: At Weeks 4, 8, and 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI90 response was defined as greater than or equal to 90% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data. PASI90 response at Week 12 was analyzed as a key secondary outcome measure.
At Weeks 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving an ACR50 Response at Weeks 2, 4, and 8
Tidsram: At Weeks 2, 4, and 8
The ACR50 response criteria was a response of at least 50% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, and 8
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response at Weeks 2, 4, 8, and 12
Tidsram: At Weeks 2, 4, 8, and 12
The ACR70 response criteria was a response of at least 70% improvement from baseline based on both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and at least 70% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 variables: 1) PtAAP on a VAS (no pain =0 to severe pain =100); 2) PtGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 3) phGADA on a VAS (very well =0 to very poor =100); 4) participant's assessment of physical function as measured by the HAQ-DI (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and 5) hs-CRP (decrease indicates improvement). An NRI method was used for missing data.
At Weeks 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants Achieving Minimal Disease Activity at Week 12
Tidsram: At Week 12
Minimal disease activity was defined as meeting 5 of the following 7 criteria: tender joint count (68 joints) ≤1; swollen joint count (66 joints) ≤1; psoriasis area and severity index ≤1 or psoriasis affecting ≤1% of body surface area; PtAAP ≤15 on a VAS (0 = no pain to 100 = severe pain); PtGADA ≤20 on a VAS (0 = very well to 100 = very poor); HAQ-DI ≤0.5 (overall score ranging from 0 [mild disability] to 3 [very severe disability]); and Leeds Enthesitis Index (LEI) ≤1 (overall score ranging from 0 to 6, with higher scores indicating greater disease severity). An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Who Achieved a PASI75 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Tidsram: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI75 response was defined as greater than or 75% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Achieving a PASI100 Response at Week 12, in Participants With Psoriasis Involving at Least 3% BSA at Baseline
Tidsram: At Week 12
The PASI is a validated tool to dynamically assess psoriasis severity. The PASI produces a numeric score that ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI100 response was defined as 100% improvement (reduction) in PASI score from baseline. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Change From Baseline in Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) Score at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
The mNAPSI is a tool to assess psoriatic nail involvement. Three groups of features (pitting, onycholysis, and oil-drop dyshromia and crumbling) for each fingernail are graded on a scale from 0 to 3. Four features (leukonychia, splinter hemorrhages, hyperkeratosis, and red spots in the lunula) are graded as either present (1) or absent (0) in each fingernail. The total score was calculated by summing the score for each feature and each fingernail and ranged from 0 to 130, with higher scores indicating greater nail disease. A negative change from baseline indicated an improvement in nail disease.
Baseline and Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Utredare

  • Studierektor: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M1095-PSA-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera