抑うつ症状のある高齢者のメタ認知トレーニング (MCT-シルバー)
2023年8月8日 更新者：Lara Manuela Guedes de Pinho、University of Évora
抑うつ症状のある高齢者におけるメタ認知トレーニング
うつ病は、高齢者に最も多い精神障害の 1 つであり、何年も障害を抱えて生きる主な原因となっています。
うつ病は常に抗うつ薬に反応するとは限らず、国際的なガイドラインでは非薬理学的介入が推奨されています。
The Metacognitive Training for Depression in Later (MCT-Silver) は、この障害に特徴的な認知的およびメタ認知的信念に挑戦することにより、うつ病の症状を軽減することを目的とした、創造的で革新的なグループ介入です。機能不全の思考パターンと行動。
これはパートナー機関のチームによって開発され、すでに肯定的な結果を示しています。
このプロジェクトは、文化的適応、パイロット研究、無作為化比較試験 (RCT) を通じて、調査研究をポルトガルに拡大することを目的としています。
この目的のために、以下の目的を定義しました。ポルトガルの人口におけるMCT-Silverの有効性を評価するためのパイロット研究を計画および実施する。多施設ランダム化比較試験（RCT）を実施する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lara Pinho, PhD
- 電話番号：00351266740800
- メール：lmgp@uevora.pt
研究場所
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Évora、ポルトガル
- 募集
- Lara Manuela Guedes de Pinho
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コンタクト：
- Lara Pinho, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～105年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- 年齢：60歳以上
- ポルトガル語の十分なコマンド
- -4〜8週間の介入への参加意欲（介入に参加しない参加者も分析に含まれます）
- -神経心理学的検査およびグループセッションへの参加に十分な視力および聴力
- ハミルトンうつ病尺度で10を超える値
除外基準:
- 活動的な精神症状（すなわち、幻覚、妄想、または躁病）
- 急性の自殺念慮
- 認識機能障害
- 認知症またはその他の神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：MCTグループ
うつ症状のある高齢者（59歳以上）
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MCT-Silver は 8 つのモジュールで構成されており、各モジュールは心理教育的要素と「正常化」要素から始まります。
熟達は、例と演習を通して提示され、人間の認識の誤りやすさが議論され、説明されています。
第 2 段階では、各認知バイアスの病理学的極限が強調され、(正常な) 思考バイアスの悪化がどのように日常生活の問題につながるかが参加者に示されます。
この演習では、参加者が認知的な「トラップ」を特定して軽減する方法を学習することを目的としています。
機能不全の対処戦略 (社会的孤立と否定的な考え) が強調され、それらを適応戦略に置き換えるための提案が与えられます。
宿題は、各セッションの最後に配布されます (Schneider et al., 2018)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HRSD-24)
時間枠：ベースライン
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ハミルトンうつ病評価尺度の 24 項目バージョンは、うつ病の症状の重症度を臨床医が評価する確立された評価であり、うつ病の心理的および身体的症状 (スコアの範囲は 0 ～ 2 または 0 ～ 4) を評価します。
臨床医は、患者の報告と彼または彼女自身の観察に基づいて、これらの症状の重症度を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
最初の 17 項目に基づいて、スコア 8 ～ 13 は軽度のうつ病、14 ～ 18 は中等度のうつ病、19 ～ 22 は重度のうつ病、23 を超えるスコアは非常に重度のうつ病を示します。
スケールは、高齢者の間で良好な感度と特異性を示しています (Mottram, Wilson & Copeland, 2001)。
高齢者サンプルの信頼性と妥当性も確認されています (Korner et al., 2006)。
現在の試験の変化を評価するという点では、抑うつ症状 (すなわち、変化スコア) の大幅な減少は、より良い結果を示します。
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ベースライン
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HRSD-24)
時間枠：介入直後
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ハミルトンうつ病評価尺度の 24 項目バージョンは、確立された臨床医です。
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介入直後
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HRSD-24)
時間枠：経過観察（介入後6ヶ月）
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ハミルトンうつ病評価尺度の 24 項目バージョンは、確立された臨床医です。
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経過観察（介入後6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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うつ病の症状を評価し、うつ病の症状を評価するために開発された 9 項目の尺度。
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合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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ベック-うつ病-Inventar II (BDI-II)
時間枠：合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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ベースラインから評価後 (8 週間) およびベースラインからフォローアップ (5 か月) までの Beck Depression Inventory (BDI) 合計スコアによって測定される、自己評価されたうつ病の変化。
BDI は、21 項目のうつ病症状の自己申告尺度です。
合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルがより高いことを示します。
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合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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認知障害を評価するために、1975 年に Folstein らによって開発されました。
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合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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機能不全態度尺度フォーム 18B (DAS-18B)
時間枠：合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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ベースラインから評価後 (8 週間) およびベースラインからフォローアップ (5 か月) までの機能不全態度スケール フォーム 18B (DAS-18B) の合計スコアおよびサブスケール スコアの変化によって測定される、機能不全の態度の変化。
各項目は 7 段階 (範囲: 0 ～ 7) で支持され、合計 126 点が可能であり、点数が高いほど機能不全の信念が強く保持されていることを示します。
合計スコアは、2 つのサブスケール (完全主義 (範囲 0-56)、社会的承認の必要性 (範囲 0-21)) で構成され、7 つの他の項目と一緒に合計されて、合計スケール スコアが計算されます。
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合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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メタ認知アンケート (MCQ-30)
時間枠：合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) の合計スコアと、ベースラインから評価後 (8 週間) およびベースラインからフォローアップ (5 か月) までのサブスケール スコアの変化によって測定されるメタ認知的信念の変化。
30 項目スケールの範囲は 30 ～ 120 です。
スケールは 5 つのサブスケール (各範囲 = 6 ～ 24) で構成されています。(1) 心配に対する肯定的な信念 (PB) (6 項目)。 (2) 制御不能と危険に関する思考に関する否定的な信念 (NB) (6 項目)、および (3) 思考を制御する必要性に関する信念 (制御の必要性 [NFC]、6 項目)。 (4) 認知的自信 (6 項目) および認知的自己意識 (6 項目)。
スコアが高いほど、メタ認知的信念がより強く保持されていることを示します。
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合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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ローゼンバーグ自尊心尺度
時間枠：合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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ベースラインから評価後 (8 週間) およびベースラインからフォローアップ (5 か月) までの Rosenberg Self-Esteem スケールの合計スコアの変化によって測定される自尊心の変化。
尺度は 10 項目で構成され、スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
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合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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反芻反応スケール
時間枠：合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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ベースラインから評価後 (8 週間) およびベースラインからフォローアップ (5 か月) までの反芻反応スケールの合計スコアによって測定される反芻の変化。
尺度は 10 項目で構成され、スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
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合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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高齢化アンケート (AAQ) に対する態度
時間枠：合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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老化に対する態度アンケート (AAQ) [12] は、高齢者の視点から老化に対する態度を測定する標準的な方法を提供するために開発されました。
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合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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うつ病のICFコアセット
時間枠：合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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機能、障害、および健康の WHO 国際分類 (Cieza et al., 2004) を通じて開発され、修正された e-Delphi 技術を通じて、評価をより客観的にするための基準が開発されています。
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合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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世界保健機関の生活の質 - BREF - 項目 1
時間枠：合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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ベースラインから評価後 (8 週間) およびベースラインからフォローアップ (5 か月) までの世界保健機関の生活の質 - BREF の項目 1 の変化によって測定される、世界的な生活の質の変化。
この項目に対する回答は、1 (生活の質が非常に悪い) から 5 (生活の質が非常に良い) の範囲です。
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合計期間は 7 か月です。結果は次の 3 点で評価されます。介入後およびフォローアップ（介入後6か月）]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月5日
一次修了 (推定)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。