Formazione metacognitiva negli anziani con sintomi depressivi (MCT-Silver)
8 agosto 2023 aggiornato da: Lara Manuela Guedes de Pinho, University of Évora
Training metacognitivo negli anziani con sintomi depressivi
La depressione è uno dei disturbi mentali più comuni negli anziani e una delle principali cause di anni vissuti con disabilità.
La depressione non sempre risponde agli antidepressivi e gli interventi non farmacologici sono raccomandati dalle linee guida internazionali.
Il Metacognitive Training for Depression in Later Life (MCT-Silver) è un intervento di gruppo creativo e innovativo che mira a ridurre i sintomi depressivi sfidando le convinzioni cognitive e metacognitive caratteristiche di questo disturbo, che intende consentire ai partecipanti di riconoscere e correggere le proprie modelli di pensiero e comportamento disfunzionali.
È stato sviluppato dal team dell'istituto partner e ha già dimostrato risultati positivi.
Questo progetto mira ad estendere lo studio di ricerca al Portogallo, attraverso l'adattamento culturale, lo studio pilota e uno studio controllato randomizzato (RCT).
A tal fine, abbiamo definito i seguenti obiettivi: pianificare e condurre uno studio pilota per valutare l'efficacia del MCT-Silver nella popolazione portoghese; Per condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico (RCT).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lara Pinho, PhD
- Numero di telefono: 00351266740800
- Email: lmgp@uevora.pt
Luoghi di studio
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Évora, Portogallo
- Reclutamento
- Lara Manuela Guedes de Pinho
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Contatto:
- Lara Pinho, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- Età: 60 anni o più
- Sufficiente padronanza della lingua portoghese
- Disponibilità a partecipare all'intervento per un periodo da 4 a 8 settimane (anche i partecipanti che non partecipano all'intervento saranno inclusi nell'analisi)
- Acuità visiva e uditiva adeguata per test neuropsicologici e partecipazione alle sessioni di gruppo
- Valori superiori a 10 sulla scala della depressione di Hamilton
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici attivi (cioè allucinazioni, deliri o manie)
- Idea suicidaria acuta
- Decadimento cognitivo
- Demenza o altra malattia neurologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo MCT
Adulti più anziani (più di 59 anni) con sintomi depressivi
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MCT-Silver è composto da otto moduli, ognuno dei quali inizia con elementi psicoeducativi e "normalizzanti".
Viene presentata una padronanza attraverso esempi ed esercizi e viene discussa e illustrata la fallibilità della cognizione umana.
In una seconda fase, vengono evidenziati gli estremi patologici di ogni pregiudizio cognitivo e al partecipante viene mostrato come l'esacerbazione dei pregiudizi di pensiero (normali) può portare a problemi nella vita quotidiana.
Con questo esercizio si intende che i partecipanti imparino come identificare e mitigare le "trappole" cognitive.
Vengono evidenziate strategie di coping disfunzionali (isolamento sociale e pensieri negativi) e vengono forniti suggerimenti per sostituirle con strategie adattive.
I compiti a casa vengono assegnati alla fine di ogni sessione (Schneider et al., 2018).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HRSD-24)
Lasso di tempo: Linea di base
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La versione a 24 item della scala di valutazione della depressione di Hamilton è una valutazione clinica stabilita della gravità dei sintomi depressivi e valuta i sintomi psicologici e somatici (i punteggi vanno da 0-2 o 0-4) della depressione.
Il medico valuta la gravità di questi sintomi in base al rapporto del paziente e alla sua osservazione.
I punteggi vanno da 0 a 54.
Sulla base dei primi 17 item, un punteggio di 8-13 indica depressione lieve, 14-18 indica depressione moderata, 19-22 indica depressione grave e punteggi superiori a 23 indicano depressione molto grave.
La scala ha dimostrato una buona sensibilità e specificità tra gli anziani (Mottram, Wilson & Copeland, 2001).
È stata confermata anche l'affidabilità e la validità tra i campioni di adulti più anziani (Korner et al., 2006).
In termini di valutazione del cambiamento per lo studio in corso, una maggiore riduzione dei sintomi depressivi (cioè il punteggio del cambiamento) indica un risultato migliore.
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Linea di base
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HRSD-24)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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La versione a 24 voci della scala di valutazione della depressione di Hamilton è un clinico affermato-
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subito dopo l'intervento
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HRSD-24)
Lasso di tempo: Follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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La versione a 24 voci della scala di valutazione della depressione di Hamilton è un clinico affermato-
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Follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Scala a 9 elementi sviluppata per valutare i sintomi depressivi e per valutare i sintomi della depressione.
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Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Beck-depressioni-Inventar II (BDI-II)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Variazione della depressione autovalutata misurata dal punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI) dal basale al post-valutazione (8 settimane) e dal basale al follow-up (5 mesi).
Il BDI è una misura self-report di 21 item dei sintomi della depressione.
I punteggi totali vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano livelli più gravi di depressione.
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Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Sviluppato da Folstein et al, 1975 per valutare i deficit cognitivi.
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Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Scala degli atteggiamenti disfunzionali Modulo 18B (DAS-18B)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Cambiamento negli atteggiamenti disfunzionali misurato dal cambiamento nel punteggio totale del modulo 18B della scala degli atteggiamenti disfunzionali (DAS-18B) e nei punteggi delle sottoscale dal basale al post-valutazione (8 settimane) e dal basale al follow-up (5 mesi).
Ogni elemento è approvato su una scala a 7 punti (intervallo: 0-7) in modo tale che sia possibile un punteggio totale di 126 con punteggi più alti che indicano convinzioni disfunzionali che sono mantenute più fortemente.
Il punteggio totale è composto da due sottoscale (perfezionismo (intervallo 0-56); necessità di approvazione sociale (intervallo 0-21)), che vengono sommate insieme ad altri 7 elementi per calcolare il punteggio totale della scala.
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Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Metacognizione Questionario (MCQ-30)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Variazione delle convinzioni metacognitive misurata dalla variazione del punteggio totale del Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) e dei punteggi delle sottoscale dal basale al post-valutazione (8 settimane) e dal basale al follow-up (5 mesi).
La scala di 30 elementi ha un intervallo di 30-120.
La scala è composta da cinque sottoscale (intervallo per ciascuna = 6-24): (1) Convinzioni positive (PB) sulla preoccupazione (6 item); (2) Convinzioni Negative (NB) su pensieri riguardanti l'incontrollabilità e il pericolo (6 item) e (3) convinzioni sulla necessità di controllare i pensieri (Need for Control [NFC], 6 item); (4) Fiducia cognitiva (6 articoli) e autocoscienza cognitiva (6 articoli).
Punteggi più alti indicano convinzioni metacognitive più fortemente sostenute.
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Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Variazione dell'autostima misurata dalla variazione del punteggio totale della scala Rosenberg Self-Esteem dal basale al post-valutazione (8 settimane) e dal basale al follow-up (5 mesi).
La scala è composta da 10 item e i punteggi vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.
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Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Scala delle risposte ruminanti
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Variazione della ruminazione misurata dal punteggio totale della Ruminative Responses Scale dal basale al post-valutazione (8 settimane) e dal basale al follow-up (5 mesi).
La scala è composta da 10 item e i punteggi vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.
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Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Questionario sull'atteggiamento nei confronti dell'invecchiamento (AAQ)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Il questionario sugli atteggiamenti nei confronti dell'invecchiamento (AAQ) [12] è stato sviluppato per fornire un metodo standard per misurare gli atteggiamenti nei confronti dell'invecchiamento dal punto di vista delle persone anziane.
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Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Set base ICF per la depressione
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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è stato sviluppato attraverso la classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute dell'OMS (Cieza et al., 2004) e sono in fase di sviluppo criteri per rendere la valutazione più oggettiva, attraverso la tecnica e-Delphi modificata.
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Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF - Punto 1
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Variazione della qualità della vita globale misurata dal cambiamento dell'item 1 del BREF sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità dal basale al post-valutazione (8 settimane) e dal basale al follow-up (5 mesi).
Le risposte sull'item vanno da 1 (qualità della vita pessima) a 5 (qualità della vita molto buona).
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Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GD/29805/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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