Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metakognitiv träning hos äldre vuxna med depressiva symtom (MCT-Silver)

8 augusti 2023 uppdaterad av: Lara Manuela Guedes de Pinho, University of Évora

Metakognitiv träning hos äldre vuxna med depressiva symtom

Depression är en av de vanligaste psykiska störningarna hos äldre vuxna och en viktig orsak till många år med funktionshinder. Depression svarar inte alltid på antidepressiva medel, och icke-farmakologiska insatser rekommenderas av internationella riktlinjer. The Metacognitive Training for Depression in Later Life (MCT-Silver) är en kreativ och innovativ gruppintervention som syftar till att minska depressiva symtom genom att utmana de kognitiva och metakognitiva föreställningarna som är karakteristiska för denna störning, som avser att göra det möjligt för deltagarna att känna igen och korrigera sina automatiska och dysfunktionella tankemönster och beteende. Den har utvecklats av partnerinstitutionens team och har redan visat positiva resultat. Detta projekt syftar till att utvidga forskningsstudien till Portugal, genom kulturell anpassning, pilotstudie och en randomiserad kontrollerad studie (RCT). För detta ändamål definierade vi följande mål: Att planera och genomföra en pilotstudie för att bedöma effektiviteten av MCT-Silver i den portugisiska befolkningen; Att genomföra en multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lara Pinho, PhD
  • Telefonnummer: 00351266740800
  • E-post: lmgp@uevora.pt

Studieorter

  • Portugal
      • Évora, Portugal
        • Rekrytering
        • Lara Manuela Guedes de Pinho
        • Kontakt:
          • Lara Pinho, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Ålder: 60 år eller äldre
  • Tillräckliga kunskaper i det portugisiska språket
  • Vilja att delta i interventionen under en period av 4 till 8 veckor (deltagare som inte deltar i interventionen kommer också att ingå i analysen)
  • Tillräcklig syn- och hörselskärpa för neuropsykologisk testning och deltagande i gruppsessionerna
  • Värden över 10 på Hamilton Depression Scale

Exklusions kriterier:

  • Aktiva psykotiska symtom (d.v.s. hallucinationer, vanföreställningar eller manier)
  • Akuta självmordstankar
  • Kognitiv försämring
  • Demens eller annan neurologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: MCT Group
Äldre vuxna (över 59 år) med depressiva symtom
Beteende: Metakognitiv träning för depression senare i livet (MCT-Silver)
MCT-Silver består av åtta moduler, som var och en börjar med psykoedukativa och "normaliserande" element. En behärskning presenteras genom exempel och övningar, och den mänskliga kognitionens felbarhet diskuteras och illustreras. I en andra fas belyses de patologiska ytterligheterna av varje kognitiv bias och deltagaren visas hur exacerbationen av (normala) tänkande bias kan leda till problem i det dagliga livet. Det är meningen med denna övning att deltagarna lär sig hur man identifierar och mildrar kognitiva "fällor". Dysfunktionella copingstrategier (social isolering och negativa tankar) lyfts fram och förslag på att ersätta dem med adaptiva strategier ges. Hemuppgifter delas ut i slutet av varje pass (Schneider et al., 2018).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24)
Tidsram: Baslinje
Den 24-delade versionen av Hamilton Depression Rating Scale är en etablerad klinikbedömd bedömning av svårighetsgraden av depressiva symtom och bedömer psykologiska såväl som somatiska symtom (poäng varierar från 0-2 eller 0-4) av depression. Klinikern bedömer svårighetsgraden av dessa symtom baserat på patientens rapport och hans eller hennes egen observation. Poäng varierar från 0-54. Baserat på de första 17 punkterna indikerar en poäng på 8-13 mild depression, 14-18 indikerar måttlig depression, 19-22 indikerar svår depression och poäng större än 23 indikerar mycket svår depression. Skalan har visat god sensitivitet och specificitet bland äldre vuxna (Mottram, Wilson & Copeland, 2001). Tillförlitligheten och validiteten bland äldre vuxna prover har också bekräftats (Korner et al., 2006). När det gäller att bedöma förändring för den aktuella studien, indikerar en större minskning av depressiva symtom (dvs förändringspoäng) bättre resultat.
Baslinje
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Den 24-delade versionen av Hamilton Depression Rating Scale är en etablerad läkare-
omedelbart efter ingripandet
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24)
Tidsram: Uppföljning (6 månader efter interventionen)
Den 24-delade versionen av Hamilton Depression Rating Scale är en etablerad läkare-
Uppföljning (6 månader efter interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
9-punktsskala utvecklad för att bedöma depressiva symtom och för att utvärdera symptomen på depression.
Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II)
Tidsram: Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
Förändring i självutvärderad depression mätt med Beck Depression Inventory (BDI) totalpoäng från baslinje till efterbedömning (8 veckor) och baslinje till uppföljning (5 månader). BDI är ett 21-objekt självrapporteringsmått på depressionssymtom. Totalpoäng varierar från 0-63 med högre poäng som indikerar svårare nivåer av depression.
Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
Utvecklad av Folstein et al, 1975 för att bedöma kognitiva brister.
Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
Dysfunctional Attitudes Scale Form 18B (DAS-18B)
Tidsram: Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
Förändring i dysfunktionella attityder mätt genom förändring i Dysfunctional Attitudes Scale Form 18B (DAS-18B) totalpoäng och subskalapoäng från baslinje till efterbedömning (8 veckor) och baslinje till uppföljning (5 månader). Varje objekt godkänns på en 7-gradig skala (intervall: 0-7) så att en totalpoäng på 126 är möjlig med högre poäng som indikerar dysfunktionella övertygelser som hålls starkare. Totalpoängen består av två underskalor (perfektionism (omfång 0-56); behov av socialt godkännande (omfång 0-21)), som summeras tillsammans med 7 andra poster för att beräkna den totala skalpoängen.
Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
Metakognitionsfrågeformulär (MCQ-30)
Tidsram: Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
Förändring i metakognitiv föreställning mätt genom förändring i Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) totalpoäng och subskalepoäng från baslinje till post-bedömning (8 veckor) och baslinje till uppföljning (5 månader). Skalan med 30 objekt har ett intervall på 30-120. Skalan består av fem underskalor (intervall för varje = 6-24): (1) Positiva övertygelser (PB) om oro (6 poster); (2) Negativa föreställningar (OBS) om tankar som rör okontrollerbarhet och fara (6 artiklar), och (3) föreställningar om behovet av att kontrollera tankar (Need for Control [NFC], 6 objekt); (4) Kognitivt självförtroende (6 poster) och Kognitivt självmedvetande (6 poster). Högre poäng indikerar starkare metakognitiva övertygelser.
Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
Förändring i självkänsla mätt genom förändring i Rosenbergs självkänslasskalans totalpoäng från baslinje till efterbedömning (8 veckor) och baslinje till uppföljning (5 månader). Skalan består av 10 punkter och poängen varierar från 10-40 med högre poäng som indikerar högre självkänsla.
Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
Ruminative Responses Scale
Tidsram: Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
Förändring i idisslande mätt med totalpoängen i ruminative Responses Scale från baslinje till efterbedömning (8 veckor) och baslinje till uppföljning (5 månader). Skalan består av 10 punkter och poängen varierar från 10-40 med högre poäng som indikerar högre självkänsla.
Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
Enkät om attityder till åldrande (AAQ)
Tidsram: Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
Enkäten om attityder till åldrande (AAQ) [12] utvecklades för att ge ett standardsätt att mäta attityder till åldrande ur äldre människors perspektiv.
Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
ICF Core Set för depression
Tidsram: Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
utvecklades genom WHO:s internationella klassificering av funktion, funktionshinder och hälsa (Cieza et al., 2004), och kriterier utvecklas för att göra bedömningen mer objektiv, genom den modifierade e-Delphi-tekniken.
Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
Världshälsoorganisationen Livskvalitet-BREF - Punkt 1
Tidsram: Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]
Förändring i global livskvalitet mätt genom förändring på punkt 1 i Världshälsoorganisationens livskvalitet-BREF från baslinje till efterbedömning (8 veckor) och baslinje till uppföljning (5 månader). Svar på objektet sträcker sig från 1 (mycket dålig livskvalitet) till 5 (mycket god livskvalitet).
Total tidsram är 7 månader. Resultatet bedöms vid tre punkter: baslinje; efter intervention och uppföljning (6 månader efter interventionen)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Évora

Samarbetspartners

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GD/29805/2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiva symtom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera