Metakognitives Training bei älteren Erwachsenen mit depressiven Symptomen (MCT-Silber)
8. August 2023 aktualisiert von: Lara Manuela Guedes de Pinho, University of Évora
Metakognitives Training bei älteren Erwachsenen mit depressiven Symptomen
Depression ist eine der häufigsten psychischen Störungen bei älteren Erwachsenen und eine der Hauptursachen für viele Jahre mit Behinderung.
Depressionen sprechen nicht immer auf Antidepressiva an und nicht-pharmakologische Interventionen werden von internationalen Leitlinien empfohlen.
Das Metakognitive Training für Depressionen im späteren Leben (MCT-Silver) ist eine kreative und innovative Gruppenintervention, die darauf abzielt, depressive Symptome zu reduzieren, indem die für diese Störung charakteristischen kognitiven und metakognitiven Überzeugungen herausgefordert werden, die es den Teilnehmern ermöglichen sollen, ihre automatischen und dysfunktionale Denkmuster und Verhaltensweisen.
Es wurde vom Team der Partnerinstitution entwickelt und hat bereits positive Ergebnisse gezeigt.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Forschungsstudie durch kulturelle Anpassung, Pilotstudie und eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) auf Portugal auszudehnen.
Zu diesem Zweck haben wir folgende Ziele definiert: Planung und Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von MCT-Silver in der portugiesischen Bevölkerung; Durchführung einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lara Pinho, PhD
- Telefonnummer: 00351266740800
- E-Mail: lmgp@uevora.pt
Studienorte
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Évora, Portugal
- Rekrutierung
- Lara Manuela Guedes de Pinho
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Kontakt:
- Lara Pinho, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Alter: 60 Jahre oder älter
- Ausreichende Beherrschung der portugiesischen Sprache
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Intervention für einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen (auch Teilnehmer, die nicht an der Intervention teilnehmen, werden in die Analyse einbezogen)
- Angemessene Seh- und Hörschärfe für neuropsychologische Tests und Teilnahme an den Gruppensitzungen
- Werte über 10 auf der Hamilton-Depressionsskala
Ausschlusskriterien:
- Aktive psychotische Symptome (d. h. Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Manien)
- Akute Suizidgedanken
- Kognitive Beeinträchtigung
- Demenz oder andere neurologische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: MCT-Gruppe
Ältere Erwachsene (über 59 Jahre) mit depressiven Symptomen
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MCT-Silver besteht aus acht Modulen, die jeweils mit psychoedukativen und „normalisierenden“ Elementen beginnen.
Eine Beherrschung wird durch Beispiele und Übungen präsentiert, und die Fehlbarkeit der menschlichen Kognition wird diskutiert und veranschaulicht.
In einer zweiten Phase werden die pathologischen Extreme der einzelnen kognitiven Verzerrungen aufgezeigt und dem Teilnehmer aufgezeigt, wie die Verschärfung von (normalen) Denkverzerrungen zu Problemen im täglichen Leben führen kann.
Mit dieser Übung sollen die Teilnehmer lernen, kognitive „Fallen“ zu erkennen und zu entschärfen.
Dysfunktionale Bewältigungsstrategien (soziale Isolation und negative Gedanken) werden aufgezeigt und Vorschläge gegeben, sie durch adaptive Strategien zu ersetzen.
Hausaufgaben werden am Ende jeder Sitzung verteilt (Schneider et al., 2018).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HRSD-24)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die 24-Punkte-Version der Hamilton Depression Rating Scale ist eine etablierte, von Klinikern bewertete Bewertung der Schwere der depressiven Symptome und bewertet sowohl die psychologischen als auch die somatischen Symptome (Werte reichen von 0-2 oder 0-4) der Depression.
Der Kliniker bewertet die Schwere dieser Symptome basierend auf dem Bericht des Patienten und seiner eigenen Beobachtung.
Die Werte reichen von 0-54.
Basierend auf den ersten 17 Items zeigt eine Punktzahl von 8–13 eine leichte Depression an, 14–18 eine mittelschwere Depression, 19–22 eine schwere Depression und eine Punktzahl von mehr als 23 eine sehr schwere Depression.
Die Skala hat bei älteren Erwachsenen eine gute Sensitivität und Spezifität gezeigt (Mottram, Wilson & Copeland, 2001).
Die Zuverlässigkeit und Validität bei Stichproben älterer Erwachsener wurde ebenfalls bestätigt (Korner et al., 2006).
In Bezug auf die Bewertung der Veränderung für die aktuelle Studie weist eine stärkere Verringerung depressiver Symptome (d. h. Veränderungsscore) auf ein besseres Ergebnis hin.
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Grundlinie
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Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HRSD-24)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die 24-Punkte-Version der Hamilton Depression Rating Scale ist eine etablierte Kliniker-
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HRSD-24)
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach dem Eingriff)
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Die 24-Punkte-Version der Hamilton Depression Rating Scale ist eine etablierte Kliniker-
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Nachsorge (6 Monate nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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9-Punkte-Skala entwickelt, um depressive Symptome zu beurteilen und die Symptome einer Depression zu bewerten.
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Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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Beck-Depressionen-Inventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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Veränderung der selbsteingeschätzten Depression, gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI)-Gesamtscores von der Baseline bis zur Post-Assessment (8 Wochen) und von der Baseline bis zum Follow-up (5 Monate).
Der BDI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Depressionsgrade hinweisen.
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Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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Entwickelt von Folstein et al., 1975 zur Beurteilung kognitiver Defizite.
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Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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Skala für dysfunktionale Einstellungen Form 18B (DAS-18B)
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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Änderung der dysfunktionalen Einstellungen, gemessen anhand der Änderung der Gesamtpunktzahl und der Subskalenwerte der Dysfunctional Attitudes Scale Form 18B (DAS-18B) von der Baseline bis zur Post-Assessment (8 Wochen) und von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (5 Monate).
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala (Bereich: 0–7) bestätigt, so dass eine Gesamtpunktzahl von 126 möglich ist, wobei höhere Punktzahlen auf dysfunktionale Überzeugungen hinweisen, die stärker vertreten werden.
Die Gesamtpunktzahl besteht aus zwei Subskalen (Perfektionismus (Bereich 0-56); Bedürfnis nach sozialer Anerkennung (Bereich 0-21)), die zusammen mit 7 anderen Items summiert werden, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
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Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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Fragebogen zu Metakognitionen (MCQ-30)
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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Änderung der metakognitiven Überzeugungen, gemessen an der Änderung der Gesamtpunktzahl und der Subskalenwerte des Metakognitionsfragebogens (MCQ-30) von der Baseline bis zur Post-Assessment (8 Wochen) und von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (5 Monate).
Die 30-Punkte-Skala hat einen Bereich von 30-120.
Die Skala besteht aus fünf Subskalen (Bereich für jede = 6-24): (1) Positive Überzeugungen (PB) über Sorgen (6 Items); (2) Negative Überzeugungen (NB) über Gedanken in Bezug auf Unkontrollierbarkeit und Gefahr (6 Items) und (3) Überzeugungen über die Notwendigkeit, Gedanken zu kontrollieren (Need for Control [NFC], 6 Items); (4) Kognitives Vertrauen (6 Items) und Kognitives Selbstbewusstsein (6 Items).
Höhere Werte weisen auf stärker ausgeprägte metakognitive Überzeugungen hin.
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Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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Veränderung des Selbstwertgefühls, gemessen an der Veränderung des Gesamtscores der Rosenberg-Selbstwertskala von der Baseline bis zur Post-Assessment (8 Wochen) und von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (5 Monate).
Die Skala besteht aus 10 Items und die Werte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
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Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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Grübelnde Reaktionsskala
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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Veränderung des Grübelns, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Ruminative Responses Scale von der Baseline bis zur Post-Assessment (8 Wochen) und von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (5 Monate).
Die Skala besteht aus 10 Items und die Werte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
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Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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Einstellung zum Altern Fragebogen (AAQ)
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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Der Fragebogen zu den Einstellungen zum Altern (AAQ) [12] wurde entwickelt, um eine Standardmethode zur Messung der Einstellungen zum Altern aus der Perspektive älterer Menschen bereitzustellen.
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Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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ICF Core Set für Depressionen
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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wurde durch die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit der WHO (Cieza et al., 2004) entwickelt, und es werden Kriterien entwickelt, um die Bewertung durch die modifizierte e-Delphi-Technik objektiver zu machen.
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Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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World Health Organization Quality of Life-BREF – Punkt 1
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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Veränderung der globalen Lebensqualität, gemessen an der Veränderung von Punkt 1 des Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation von der Baseline bis zur Post-Assessment (8 Wochen) und von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (5 Monate).
Die Antworten auf das Item reichen von 1 (sehr schlechte Lebensqualität) bis 5 (sehr gute Lebensqualität).
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Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GD/29805/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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