Trening metapoznawczy u osób starszych z objawami depresji (MCT-Silver)
8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lara Manuela Guedes de Pinho, University of Évora
Trening metapoznawczy u osób starszych z objawami depresji
Depresja jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych u osób starszych i główną przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością.
Depresja nie zawsze ustępuje po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych, a międzynarodowe wytyczne zalecają interwencje niefarmakologiczne.
Metapoznawczy Trening Depresji w Późniejszym Życiu (MCT-Silver) to kreatywna i innowacyjna interwencja grupowa, której celem jest redukcja objawów depresji poprzez kwestionowanie poznawczych i metapoznawczych przekonań charakterystycznych dla tego zaburzenia, która ma na celu umożliwienie uczestnikom rozpoznania i skorygowania ich automatycznych i dysfunkcjonalne wzorce myślenia i zachowania.
Został opracowany przez zespół instytucji partnerskiej i już przyniósł pozytywne rezultaty.
Projekt ten ma na celu rozszerzenie badania naukowego na Portugalię poprzez adaptację kulturową, badanie pilotażowe i randomizowaną próbę kontrolną (RCT).
W tym celu określiliśmy następujące cele: Zaplanowanie i przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny skuteczności MCT-Silver w populacji portugalskiej; Przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lara Pinho, PhD
- Numer telefonu: 00351266740800
- E-mail: lmgp@uevora.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Évora, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Lara Manuela Guedes de Pinho
-
Kontakt:
- Lara Pinho, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Wiek: 60 lat lub więcej
- Wystarczająca znajomość języka portugalskiego
- Chęć udziału w interwencji przez okres od 4 do 8 tygodni (uczestnicy nieuczestniczący w interwencji również zostaną objęci analizą)
- Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych i udziału w sesjach grupowych
- Wartości powyżej 10 w Skali Depresji Hamiltona
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne objawy psychotyczne (tj. halucynacje, urojenia lub manie)
- Ostre myśli samobójcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Demencja lub inna choroba neurologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa MCT
Starsi dorośli (powyżej 59 lat) z objawami depresyjnymi
|
MCT-Silver składa się z ośmiu modułów, z których każdy rozpoczyna się elementami psychoedukacyjnymi i „normalizującymi”.
Mistrzostwo jest prezentowane za pomocą przykładów i ćwiczeń, a omylność ludzkiego poznania jest omawiana i ilustrowana.
W drugiej fazie podkreślane są patologiczne skrajności każdego błędu poznawczego, a uczestnikowi pokazano, w jaki sposób zaostrzenie (normalnych) błędów myślenia może prowadzić do problemów w życiu codziennym.
Celem tego ćwiczenia jest nauczenie uczestników, jak identyfikować i łagodzić poznawcze „pułapki”.
Zwrócono uwagę na dysfunkcjonalne strategie radzenia sobie (izolacja społeczna i negatywne myśli) oraz podano sugestie dotyczące zastąpienia ich strategiami adaptacyjnymi.
Zadania domowe są rozdzielane na koniec każdej sesji (Schneider i in., 2018).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HRSD-24)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
24-itemowa wersja Skali Oceny Depresji Hamiltona jest ustaloną, ocenianą przez klinicystów oceną nasilenia objawów depresyjnych i ocenia zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy depresji (wyniki wahają się od 0-2 lub 0-4).
Klinicysta ocenia nasilenie tych objawów na podstawie raportu pacjenta i własnych obserwacji.
Wyniki wahają się od 0-54.
W oparciu o pierwsze 17 pozycji, wynik 8-13 wskazuje na łagodną depresję, 14-18 na umiarkowaną depresję, 19-22 na ciężką depresję, a wyniki powyżej 23 wskazują na bardzo ciężką depresję.
Skala wykazała dobrą czułość i swoistość wśród osób starszych (Mottram, Wilson & Copeland, 2001).
Wiarygodność i ważność wśród starszych próbek dorosłych została również potwierdzona (Korner i in., 2006).
Jeśli chodzi o ocenę zmiany w bieżącym badaniu, większa redukcja objawów depresyjnych (tj. wynik zmiany) wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HRSD-24)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
24-itemowa wersja Skali Oceny Depresji Hamiltona jest uznanym klinicystą-
|
zaraz po interwencji
|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HRSD-24)
Ramy czasowe: Obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
|
24-itemowa wersja Skali Oceny Depresji Hamiltona jest uznanym klinicystą-
|
Obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
9-itemowa skala opracowana do oceny objawów depresyjnych oraz do oceny objawów depresji.
|
Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
|
Depresje Becka-Inventar II (BDI-II)
Ramy czasowe: Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
Zmiana samooceny depresji mierzona całkowitym wynikiem Inwentarza Depresji Becka (BDI) od wartości początkowej do oceny po ocenie (8 tygodni) i od wartości początkowej do okresu kontrolnego (5 miesięcy).
BDI to 21-itemowa samoopisowa miara objawów depresji.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe poziomy depresji.
|
Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
Opracowany przez Folstein i wsp., 1975 do oceny deficytów poznawczych.
|
Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
|
Skala Dysfunkcjonalnych Postaw 18B (DAS-18B)
Ramy czasowe: Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
Zmiana dysfunkcjonalnych postaw mierzona zmianą wyniku całkowitego i wyników podskali w Formularzu 18B Dysfunkcyjnej Skali Postaw (DAS-18B) od wartości początkowej do oceny końcowej (8 tygodni) i od wartości początkowej do okresu kontrolnego (5 miesięcy).
Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali (zakres: 0-7), tak że możliwy jest całkowity wynik 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniej utrzymywane dysfunkcjonalne przekonania.
Wynik całkowity składa się z dwóch podskal (perfekcjonizm (zakres 0-56); potrzeba aprobaty społecznej (zakres 0-21)), które są sumowane wraz z 7 innymi pozycjami w celu obliczenia wyniku całkowitego skali.
|
Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
|
Kwestionariusz metapoznawczy (MCQ-30)
Ramy czasowe: Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
Zmiana przekonań metapoznawczych mierzona zmianą całkowitego wyniku Kwestionariusza Metacognitions (MCQ-30) i wyników podskali od punktu początkowego do oceny końcowej (8 tygodni) i od wartości początkowej do okresu kontrolnego (5 miesięcy).
30-itemowa skala ma zakres 30-120.
Skala składa się z pięciu podskal (zakres dla każdej = 6-24): (1) Pozytywne Przekonania (PB) na temat martwienia się (6 pozycji); (2) Negatywne przekonania (NB) na temat myśli dotyczących braku kontroli i zagrożenia (6 pozycji) oraz (3) przekonania na temat potrzeby kontrolowania myśli (Potrzeba kontroli [NFC], 6 pozycji); (4) Pewność poznawcza (6 pozycji) i Samoświadomość poznawcza (6 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania metapoznawcze.
|
Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
Zmiana samooceny mierzona zmianą całkowitego wyniku w skali samooceny Rosenberga od wartości początkowej do oceny po ocenie (8 tygodni) i od wartości początkowej do okresu kontrolnego (5 miesięcy).
Skala składa się z 10 pozycji, a wyniki mieszczą się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
|
Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
|
Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych
Ramy czasowe: Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
Zmiana w przeżuwaniu mierzona za pomocą całkowitego wyniku w Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych od punktu początkowego do okresu po ocenie (8 tygodni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (5 miesięcy).
Skala składa się z 10 pozycji, a wyniki mieszczą się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
|
Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
|
Kwestionariusz Postaw wobec Starzenia się (AAQ)
Ramy czasowe: Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
Kwestionariusz postaw wobec starzenia się (AAQ) [12] został opracowany w celu zapewnienia standardowego sposobu pomiaru postaw wobec starzenia się z perspektywy osób starszych.
|
Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
|
Zestaw podstawowy ICF na depresję
Ramy czasowe: Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
został opracowany na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia WHO (Cieza i in., 2004), a kryteria, które mają uczynić ocenę bardziej obiektywną, są opracowywane za pomocą zmodyfikowanej techniki e-Delphi.
|
Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
|
Dokument BREF dotyczący jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia — punkt 1
Ramy czasowe: Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
Zmiana globalnej jakości życia mierzona zmianą w punkcie 1 dokumentu BREF dotyczącego jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia od wartości wyjściowej do oceny po ocenie (8 tygodni) i od wartości początkowej do okresu kontrolnego (5 miesięcy).
Odpowiedzi na to pytanie wahają się od 1 (bardzo zła jakość życia) do 5 (bardzo dobra jakość życia).
|
Całkowity przedział czasowy wynosi 7 miesięcy. Wynik ocenia się w trzech punktach: poziom wyjściowy; pointerwencja i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GD/29805/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .