Metakognitivní trénink u starších dospělých s příznaky deprese (MCT-Silver)
8. srpna 2023 aktualizováno: Lara Manuela Guedes de Pinho, University of Évora
Metakognitivní trénink u starších dospělých s příznaky deprese
Deprese je jednou z nejčastějších duševních poruch u starších dospělých a hlavní příčinou let prožitých s postižením.
Deprese ne vždy reaguje na antidepresiva a mezinárodní směrnice doporučují nefarmakologické intervence.
Metakognitivní trénink deprese v pozdějším životě (MCT-Silver) je kreativní a inovativní skupinová intervence, jejímž cílem je snížit symptomy deprese zpochybněním kognitivních a metakognitivních přesvědčení charakteristických pro tuto poruchu, která má účastníkům umožnit rozpoznat a opravit jejich automatické a dysfunkční vzorce myšlení a chování.
Byl vyvinut týmem partnerské instituce a již prokázal pozitivní výsledky.
Tento projekt si klade za cíl rozšířit výzkumnou studii do Portugalska prostřednictvím kulturní adaptace, pilotní studie a randomizované kontrolované studie (RCT).
Za tímto účelem jsme definovali následující cíle: Naplánovat a provést pilotní studii k posouzení účinnosti MCT-Silver v portugalské populaci; Provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lara Pinho, PhD
- Telefonní číslo: 00351266740800
- E-mail: lmgp@uevora.pt
Studijní místa
-
-
-
Évora, Portugalsko
- Nábor
- Lara Manuela Guedes de Pinho
-
Kontakt:
- Lara Pinho, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Věk: 60 let nebo starší
- Dostatečná znalost portugalského jazyka
- Ochota zúčastnit se intervence po dobu 4 až 8 týdnů (do analýzy budou zahrnuti i účastníci, kteří se intervence nezúčastní)
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost pro neuropsychologické testování a účast na skupinových sezeních
- Hodnoty nad 10 na Hamiltonově stupnici deprese
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychotické příznaky (tj. halucinace, bludy nebo mánie)
- Akutní sebevražedné myšlenky
- Kognitivní porucha
- Demence nebo jiné neurologické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina MCT
Starší dospělí (více než 59 let) s příznaky deprese
|
MCT-Silver se skládá z osmi modulů, z nichž každý začíná psychoedukačními a „normalizačními“ prvky.
Mistrovství je prezentováno prostřednictvím příkladů a cvičení a je diskutována a ilustrována omylnost lidského poznání.
Ve druhé fázi jsou zdůrazněny patologické extrémy každé kognitivní zaujatosti a účastníkovi je ukázáno, jak může exacerbace (normálního) myšlení vést k problémům v každodenním životě.
Cílem tohoto cvičení je, aby se účastníci naučili identifikovat a zmírnit kognitivní „pasti“.
Dysfunkční copingové strategie (sociální izolace a negativní myšlenky) jsou zdůrazněny a jsou uvedeny návrhy, jak je nahradit adaptivními strategiemi.
Domácí úkoly jsou distribuovány na konci každého sezení (Schneider et al., 2018).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HRSD-24)
Časové okno: Základní linie
|
24položková verze Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese je zavedeným lékařem hodnoceným hodnocením závažnosti symptomů deprese a hodnotí psychologické i somatické symptomy (skóre se pohybuje od 0-2 nebo 0-4) deprese.
Lékař hodnotí závažnost těchto příznaků na základě zprávy pacienta a jeho vlastního pozorování.
Skóre se pohybuje od 0 do 54.
Na základě prvních 17 položek skóre 8-13 znamená mírnou depresi, 14-18 znamená středně těžkou depresi, 19-22 znamená těžkou depresi a skóre vyšší než 23 znamená velmi těžkou depresi.
Škála prokázala dobrou senzitivitu a specificitu u starších dospělých (Mottram, Wilson & Copeland, 2001).
Spolehlivost a validita u starších dospělých vzorků byla také potvrzena (Korner et al., 2006).
Pokud jde o hodnocení změny pro současnou studii, větší snížení depresivních symptomů (tj. skóre změn) naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HRSD-24)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
24položková verze Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese je zavedeným klinickým lékařem.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HRSD-24)
Časové okno: Sledování (6 měsíců po intervenci)
|
24položková verze Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese je zavedeným klinickým lékařem.
|
Sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
9-položková škála vyvinutá pro hodnocení symptomů deprese a pro hodnocení symptomů deprese.
|
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
|
Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II)
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
Změna sebehodnocení deprese měřená celkovým skóre Beck Depression Inventory (BDI) od výchozího stavu do stavu po vyhodnocení (8 týdnů) a od výchozího stavu do dalšího sledování (5 měsíců).
BDI je 21-položkový self-report míra příznaků deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně deprese.
|
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
Vyvinul Folstein et al, 1975 k posouzení kognitivních deficitů.
|
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
|
Formulář 18B stupnice dysfunkčních postojů (DAS-18B)
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
Změna dysfunkčních postojů měřená změnou celkového skóre a skóre subškály Dysfunkční postoje Forma 18B (DAS-18B) od výchozího stavu do stavu po vyhodnocení (8 týdnů) a od výchozího stavu do sledování (5 měsíců).
Každá položka je podporována na 7bodové škále (rozsah: 0-7), takže je možné získat celkové skóre 126, přičemž vyšší skóre ukazuje na dysfunkční přesvědčení, která jsou silněji zastávána.
Celkové skóre se skládá ze dvou subškál (perfekcionismus (rozsah 0-56); potřeba sociálního souhlasu (rozsah 0-21)), které se sečtou spolu se 7 dalšími položkami pro výpočet celkového skóre škály.
|
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
|
Metacognitions Questionnaire (MCQ-30)
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
Změna v metakognitivních přesvědčeních měřená změnou celkového skóre a skóre dílčí škály v dotazníku Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) od výchozího stavu do stavu po hodnocení (8 týdnů) a od výchozího stavu do sledování (5 měsíců).
Škála 30 položek má rozsah 30-120.
Škála se skládá z pěti subškál (rozsah pro každou = 6-24): (1) Pozitivní přesvědčení (PB) o obavách (6 položek); (2) Negativní přesvědčení (NB) o myšlenkách týkajících se nekontrolovatelnosti a nebezpečí (6 položek) a (3) přesvědčení o potřebě ovládat myšlenky (Need for Control [NFC], 6 položek); (4) Kognitivní důvěra (6 položek) a Kognitivní sebevědomí (6 položek).
Vyšší skóre značí silněji zastávaná metakognitivní přesvědčení.
|
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
|
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
Změna sebeúcty měřená změnou celkového skóre Rosenbergovy škály sebevědomí od výchozího stavu do stavu po vyhodnocení (8 týdnů) a od výchozího stavu do dalšího sledování (5 měsíců).
Škála se skládá z 10 položek a skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevědomí.
|
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
|
Škála přežvýkavých reakcí
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
Změna v přežvykování měřená celkovým skóre na stupnici odpovědí přežvýkavců od výchozího stavu do stavu po vyhodnocení (8 týdnů) a od výchozího stavu do dalšího sledování (5 měsíců).
Škála se skládá z 10 položek a skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevědomí.
|
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
|
Dotazník postojů ke stárnutí (AAQ)
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
Dotazník postojů ke stárnutí (AAQ) [12] byl vyvinut s cílem poskytnout standardní způsob měření postojů ke stárnutí z pohledu starších lidí.
|
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
|
ICF Core Set pro depresi
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
byla vyvinuta prostřednictvím Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví WHO (Cieza et al., 2004) a vyvíjejí se kritéria, aby bylo hodnocení objektivnější pomocí modifikované techniky e-Delphi.
|
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
|
BREF Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života – bod 1
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
Změna v globální kvalitě života měřená změnou v položce 1 BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace od výchozího stavu do stavu po vyhodnocení (8 týdnů) a od výchozího stavu do dalšího sledování (5 měsíců).
Odpovědi na položku se pohybují od 1 (velmi špatná kvalita života) do 5 (velmi dobrá kvalita života).
|
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GD/29805/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy