Metacognitieve training bij ouderen met depressieve symptomen (MCT-Silver)
8 augustus 2023 bijgewerkt door: Lara Manuela Guedes de Pinho, University of Évora
Metacognitieve training bij ouderen met depressieve symptomen
Depressie is een van de meest voorkomende psychische stoornissen bij oudere volwassenen en een belangrijke oorzaak van jarenlange beperkingen.
Depressie reageert niet altijd op antidepressiva en niet-farmacologische interventies worden aanbevolen door internationale richtlijnen.
De Metacognitieve Training voor Depressie op latere leeftijd (MCT-Silver) is een creatieve en innovatieve groepsinterventie die tot doel heeft depressieve symptomen te verminderen door de cognitieve en metacognitieve overtuigingen die kenmerkend zijn voor deze stoornis, uit te dagen, met als doel deelnemers in staat te stellen hun automatische en disfunctionele denkpatronen en gedrag.
Het is ontwikkeld door het team van de partnerinstelling en heeft al positieve resultaten opgeleverd.
Dit project heeft tot doel de onderzoeksstudie uit te breiden naar Portugal, door middel van culturele aanpassing, pilotstudie en een Randomized Controlled Trial (RCT).
Daartoe hebben we de volgende doelstellingen gedefinieerd: Plannen en uitvoeren van een pilootstudie om de werkzaamheid van de MCT-Silver bij de Portugese bevolking te beoordelen; Om een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lara Pinho, PhD
- Telefoonnummer: 00351266740800
- E-mail: lmgp@uevora.pt
Studie Locaties
-
-
-
Évora, Portugal
- Werving
- Lara Manuela Guedes de Pinho
-
Contact:
- Lara Pinho, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd: 60 jaar of ouder
- Voldoende beheersing van de Portugese taal
- Bereidheid tot deelname aan de interventie voor een periode van 4 tot 8 weken (deelnemers die niet deelnemen aan de interventie worden ook meegenomen in de analyse)
- Adequate gezichts- en gehoorscherpte voor neuropsychologisch onderzoek en deelname aan de groepssessies
- Waarden boven de 10 op de Hamilton Depression Scale
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychotische symptomen (d.w.z. hallucinaties, wanen of manieën)
- Acute zelfmoordgedachten
- Cognitieve beperking
- Dementie of andere neurologische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: MCT-groep
Oudere volwassenen (ouder dan 59 jaar) met depressieve symptomen
|
MCT-Silver bestaat uit acht modules, die elk beginnen met psycho-educatieve en "normaliserende" elementen.
Een meesterschap wordt gepresenteerd door middel van voorbeelden en oefeningen, en de feilbaarheid van menselijke cognitie wordt besproken en geïllustreerd.
In een tweede fase worden de pathologische uitersten van elke cognitieve bias belicht en wordt de deelnemer getoond hoe de verergering van (normale) denkbias kan leiden tot problemen in het dagelijks leven.
Met deze oefening is het de bedoeling dat deelnemers leren hoe ze cognitieve "valstrikken" kunnen identificeren en verminderen.
Disfunctionele copingstrategieën (sociaal isolement en negatieve gedachten) worden belicht en er worden suggesties gegeven om deze te vervangen door adaptieve strategieën.
Aan het einde van elke sessie worden huiswerkopdrachten uitgedeeld (Schneider et al., 2018).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HRSD-24)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 24-itemversie van de Hamilton Depression Rating Scale is een gevestigde, door een arts beoordeelde beoordeling van de ernst van depressieve symptomen en beoordeelt zowel psychologische als somatische symptomen (scores variëren van 0-2 of 0-4) van depressie.
De clinicus beoordeelt de ernst van deze symptomen op basis van het rapport van de patiënt en zijn of haar eigen observatie.
Scores variëren van 0-54.
Op basis van de eerste 17 items duidt een score van 8-13 op een milde depressie, 14-18 op een matige depressie, 19-22 op een ernstige depressie en scores groter dan 23 op een zeer ernstige depressie.
De schaal heeft een goede sensitiviteit en specificiteit aangetoond bij oudere volwassenen (Mottram, Wilson & Copeland, 2001).
De betrouwbaarheid en validiteit bij steekproeven van oudere volwassenen is ook bevestigd (Korner et al., 2006).
In termen van het beoordelen van verandering voor de huidige proef, duidt een grotere vermindering van depressieve symptomen (d.w.z. veranderingsscore) op een beter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HRSD-24)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De 24-itemversie van de Hamilton Depression Rating Scale is een gevestigde clinicus-
|
direct na de ingreep
|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HRSD-24)
Tijdsspanne: Follow-up (6 maanden na de interventie)
|
De 24-itemversie van de Hamilton Depression Rating Scale is een gevestigde clinicus-
|
Follow-up (6 maanden na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
Schaal met 9 items ontwikkeld om depressieve symptomen te beoordelen en om de symptomen van depressie te evalueren.
|
Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
|
Beck-Depressies-Inventar II (BDI-II)
Tijdsspanne: Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
Verandering in zelfgerapporteerde depressie zoals gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI) totaalscore vanaf baseline tot post-assessment (8 weken) en baseline tot follow-up (5 maanden).
De BDI is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items voor depressiesymptomen.
Totaalscores variëren van 0-63, waarbij hogere scores duiden op ernstigere niveaus van depressie.
|
Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
Ontwikkeld door Folstein et al, 1975 om cognitieve tekorten te beoordelen.
|
Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
|
Disfunctionele Attitudes Schaal Formulier 18B (DAS-18B)
Tijdsspanne: Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
Verandering in disfunctionele attitudes zoals gemeten door verandering in de Disfunctional Attitudes Scale Form 18B (DAS-18B) totaalscore en subschaalscores vanaf baseline tot post-assessment (8 weken) en baseline tot follow-up (5 maanden).
Elk item wordt onderschreven op een 7-puntsschaal (bereik: 0-7), zodat een totaalscore van 126 mogelijk is, waarbij hogere scores disfunctionele overtuigingen aangeven die sterker worden vastgehouden.
De totaalscore bestaat uit twee subschalen (perfectionisme (bereik 0-56); behoefte aan sociale goedkeuring (bereik 0-21)), die samen met 7 andere items worden opgeteld om de totale schaalscore te berekenen.
|
Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
|
Vragenlijst metacognities (MCQ-30)
Tijdsspanne: Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
Verandering in metacognitieve overtuigingen zoals gemeten door verandering in de Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) totaalscore en subschaalscores vanaf baseline tot post-assessment (8 weken) en baseline tot follow-up (5 maanden).
De schaal met 30 items heeft een bereik van 30-120.
De schaal bestaat uit vijf subschalen (bereik voor elk = 6-24): (1) Positieve overtuigingen (PB) over zorgen maken (6 items); (2) Negatieve overtuigingen (NB) over gedachten over onbeheersbaarheid en gevaar (6 items), en (3) overtuigingen over de noodzaak om gedachten te beheersen (Need for Control [NFC],6 items); (4) Cognitief vertrouwen (6 items) en cognitief zelfbewustzijn (6 items).
Hogere scores duiden op sterkere metacognitieve overtuigingen.
|
Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
|
Rosenberg Zelfrespect Schaal
Tijdsspanne: Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
Verandering in gevoel van eigenwaarde zoals gemeten door verandering in de totaalscore van de Rosenberg Self-Esteem-schaal vanaf baseline tot post-assessment (8 weken) en baseline tot follow-up (5 maanden).
De schaal bestaat uit 10 items en de scores variëren van 10-40, waarbij hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
|
Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
|
Schaal voor herkauwende reacties
Tijdsspanne: Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
Verandering in herkauwen zoals gemeten door de totaalscore van de Ruminative Responses Scale vanaf baseline tot post-assessment (8 weken) en baseline tot follow-up (5 maanden).
De schaal bestaat uit 10 items en de scores variëren van 10-40, waarbij hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
|
Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
|
Vragenlijst over de houding tegenover ouder worden (AAQ)
Tijdsspanne: Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
De vragenlijst over de houding ten opzichte van ouder worden (AAQ) [12] is ontwikkeld om een standaardmethode te bieden voor het meten van de houding ten opzichte van ouder worden vanuit het perspectief van ouderen.
|
Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
|
ICF-kernset voor depressie
Tijdsspanne: Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
is ontwikkeld via de WHO International Classification of Functioning, Disability and Health (Cieza et al., 2004), en er worden criteria ontwikkeld om de beoordeling objectiever te maken, via de aangepaste e-Delphi-techniek.
|
Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF - Punt 1
Tijdsspanne: Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
Verandering in de wereldwijde kwaliteit van leven zoals gemeten door verandering op item 1 van de World Health Organization Quality of Life-BREF van baseline tot post-assessment (8 weken) en baseline tot follow-up (5 maanden).
Antwoorden op het item variëren van 1 (zeer slechte kwaliteit van leven) tot 5 (zeer goede kwaliteit van leven).
|
Totale doorlooptijd is 7 maanden. Het resultaat wordt beoordeeld op drie punten: basislijn; post-interventie en follow-up (6 maanden na de interventie)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GD/29805/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .