Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metakognitiv trening hos eldre voksne med depressive symptomer (MCT-sølv)

8. august 2023 oppdatert av: Lara Manuela Guedes de Pinho, University of Évora

Metakognitiv trening hos eldre voksne med depressive symptomer

Depresjon er en av de vanligste psykiske lidelsene hos eldre voksne og en hovedårsak til årevis levd med funksjonshemming. Depresjon reagerer ikke alltid på antidepressiva, og ikke-farmakologiske intervensjoner anbefales av internasjonale retningslinjer. The Metacognitive Training for Depression in Later Life (MCT-Silver) er en kreativ og innovativ gruppeintervensjon som tar sikte på å redusere depressive symptomer ved å utfordre de kognitive og metakognitive overbevisningene som er karakteristiske for denne lidelsen, som har til hensikt å gjøre det mulig for deltakerne å gjenkjenne og korrigere deres automatiske og dysfunksjonelle tankemønstre og atferd. Den ble utviklet av partnerinstitusjonens team, og har allerede vist positive resultater. Dette prosjektet har som mål å utvide forskningsstudien til Portugal, gjennom kulturell tilpasning, pilotstudie og en randomisert kontrollert studie (RCT). For dette formål definerte vi følgende mål: Å planlegge og gjennomføre en pilotstudie for å vurdere effekten av MCT-sølv i den portugisiske befolkningen; Å gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lara Pinho, PhD
  • Telefonnummer: 00351266740800
  • E-post: lmgp@uevora.pt

Studiesteder

      • Évora, Portugal
        • Rekruttering
        • Lara Manuela Guedes de Pinho
        • Ta kontakt med:
          • Lara Pinho, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Alder: 60 år eller eldre
  • Tilstrekkelig beherskelse av det portugisiske språket
  • Vilje til å delta i intervensjonen i en periode på 4 til 8 uker (deltakere som ikke deltar i intervensjonen vil også bli inkludert i analysen)
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for nevropsykologisk testing og deltakelse i gruppeøktene
  • Verdier over 10 på Hamilton Depression Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive psykotiske symptomer (dvs. hallusinasjoner, vrangforestillinger eller manier)
  • Akutte selvmordstanker
  • Kognitiv svikt
  • Demens eller annen nevrologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: MCT Group
Eldre voksne (over 59 år) med depressive symptomer
MCT-Silver består av åtte moduler, som hver begynner med psykoedukative og «normaliserende» elementer. En mestring presenteres gjennom eksempler og øvelser, og feilbarligheten til menneskelig erkjennelse diskuteres og illustreres. I en andre fase blir de patologiske ytterpunktene av hver kognitiv skjevhet fremhevet og deltakeren vist hvordan forverring av (normale) tenkningsskjevheter kan føre til problemer i dagliglivet. Det er meningen med denne øvelsen at deltakerne skal lære å identifisere og dempe kognitive "feller". Dysfunksjonelle mestringsstrategier (sosial isolasjon og negative tanker) fremheves, og det gis forslag til å erstatte dem med adaptive strategier. Lekser deles ut på slutten av hver økt (Schneider et al., 2018).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24)
Tidsramme: Grunnlinje
Versjonen med 24 elementer av Hamilton Depression Rating Scale er en etablert klinikervurdert vurdering av alvorlighetsgraden av depressive symptomer og vurderer psykologiske så vel som somatiske symptomer (score varierer fra 0-2 eller 0-4) av depresjon. Legen vurderer alvorlighetsgraden av disse symptomene basert på pasientens rapport og hans eller hennes egen observasjon. Poeng varierer fra 0-54. Basert på de første 17 punktene indikerer en skår på 8-13 mild depresjon, 14-18 indikerer moderat depresjon, 19-22 indikerer alvorlig depresjon og skårer større enn 23 indikerer svært alvorlig depresjon. Skalaen har vist god sensitivitet og spesifisitet blant eldre voksne (Mottram, Wilson & Copeland, 2001). Reliabiliteten og validiteten blant eldre voksne prøver er også bekreftet (Korner et al., 2006). Når det gjelder å vurdere endring for den nåværende studien, indikerer en større reduksjon i depressive symptomer (dvs. endringsscore) bedre resultat.
Grunnlinje
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
24-elementversjonen av Hamilton Depression Rating Scale er en etablert kliniker-
umiddelbart etter inngrepet
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24)
Tidsramme: Oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)
24-elementversjonen av Hamilton Depression Rating Scale er en etablert kliniker-
Oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
9-punkts skala utviklet for å vurdere depressive symptomer og for å evaluere symptomene på depresjon.
Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II)
Tidsramme: Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
Endring i selvvurdert depresjon målt ved Beck Depression Inventory (BDI) totalscore fra baseline til post-evaluering (8 uker) og baseline til oppfølging (5 måneder). BDI er et 21-elements selvrapporteringsmål på depresjonssymptomer. Totalskåre varierer fra 0-63 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige nivåer av depresjon.
Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
Utviklet av Folstein et al, 1975 for å vurdere kognitive mangler.
Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
Dysfunctional Attitudes Scale Form 18B (DAS-18B)
Tidsramme: Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
Endring i dysfunksjonelle holdninger målt ved endring i Dysfunctional Attitudes Scale Form 18B (DAS-18B) totalskåre og subskala skårer fra baseline til post-evaluering (8 uker) og baseline til oppfølging (5 måneder). Hvert element er godkjent på en 7-punkts skala (område: 0-7) slik at en total poengsum på 126 er mulig med høyere poengsum som indikerer dysfunksjonelle trosoppfatninger som holdes sterkere. Den totale poengsummen består av to underskalaer (perfeksjonisme (område 0-56); behov for sosial godkjenning (område 0-21)), som summeres sammen med 7 andre elementer for å beregne den totale skalaen.
Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
Metakognisjonsspørreskjema (MCQ-30)
Tidsramme: Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
Endring i metakognitive oppfatninger målt ved endring i Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) total poengsum og subskala score fra baseline til post-evaluering (8 uker) og baseline til oppfølging (5 måneder). Skalaen med 30 elementer har en rekkevidde på 30-120. Skalaen består av fem underskalaer (område for hver = 6-24): (1) Positive overbevisninger (PB) om bekymring (6 elementer); (2) Negative Beliefs (NB) om tanker angående ukontrollerbarhet og fare (6 elementer), og (3) overbevisninger om behovet for å kontrollere tanker (Need for Control [NFC], 6 elementer); (4) Kognitiv selvtillit (6 elementer) og kognitiv selvbevissthet (6 elementer). Høyere skårer indikerer sterkere metakognitive oppfatninger.
Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
Endring i selvtillit målt ved endring i Rosenberg Self-Esteem-skalaens totalscore fra baseline til post-evaluering (8 uker) og baseline til oppfølging (5 måneder). Skalaen består av 10 elementer og poengsummen varierer fra 10-40 med høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit.
Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
Ruminative Responses Scale
Tidsramme: Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
Endring i drøvtygging som målt ved Ruminative Responses Scale totalscore fra baseline til post-vurdering (8 uker) og baseline til oppfølging (5 måneder). Skalaen består av 10 elementer og poengsummen varierer fra 10-40 med høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit.
Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
Spørreskjema for holdninger til aldring (AAQ)
Tidsramme: Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
Spørreskjemaet om holdninger til aldring (AAQ) [12] ble utviklet for å gi en standard måte å måle holdninger til aldring fra eldre menneskers perspektiv.
Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
ICF kjernesett for depresjon
Tidsramme: Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
ble utviklet gjennom WHO International Classification of Functioning, Disability and Health (Cieza et al., 2004), og kriterier er under utvikling for å gjøre vurderingen mer objektiv, gjennom den modifiserte e-Delphi-teknikken.
Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF - Punkt 1
Tidsramme: Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]
Endring i global livskvalitet målt ved endring på punkt 1 på World Health Organization Quality of Life-BREF fra baseline til post-evaluering (8 uker) og baseline til oppfølging (5 måneder). Svar på elementet varierer fra 1 (veldig dårlig livskvalitet) til 5 (veldig god livskvalitet).
Total tidsramme er 7 måneder. Utfallet vurderes på tre punkter: baseline; etter intervensjon og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GD/29805/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere