Metakognitiivinen koulutus vanhemmille aikuisille, joilla on masennusoireita (MCT-Silver)
tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Lara Manuela Guedes de Pinho, University of Évora
Metakognitiivinen koulutus vanhemmille aikuisille, joilla on masennusoireita
Masennus on yksi yleisimmistä ikääntyneiden mielenterveysongelmista ja merkittävä syy vammaisten vuosien määrään.
Masennus ei aina reagoi masennuslääkkeisiin, ja kansainväliset ohjeet suosittelevat ei-lääkehoitoa.
MCT-Silver (MCT-Silver) on luova ja innovatiivinen ryhmäinterventio, jonka tavoitteena on vähentää masennusoireita haastamalla tälle häiriölle tyypilliset kognitiiviset ja metakognitiiviset uskomukset ja jonka tarkoituksena on antaa osallistujille mahdollisuus tunnistaa ja korjata automaattisia ja toimintahäiriöitä ajattelumalleja ja käyttäytymistä.
Sen on kehittänyt kumppanilaitoksen tiimi, ja se on jo osoittanut myönteisiä tuloksia.
Tämän hankkeen tavoitteena on laajentaa tutkimusta Portugaliin kulttuurisen sopeutumisen, pilottitutkimuksen ja satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) avulla.
Tätä varten määritimme seuraavat tavoitteet: Suunnitella ja suorittaa pilottitutkimus MCT-Silverin tehokkuuden arvioimiseksi portugalilaisväestössä; Suorittaa monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lara Pinho, PhD
- Puhelinnumero: 00351266740800
- Sähköposti: lmgp@uevora.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Évora, Portugali
- Rekrytointi
- Lara Manuela Guedes de Pinho
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Pinho, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ikä: 60 vuotta tai vanhempi
- Riittävä portugalin kielen taito
- Halukkuus osallistua interventioon 4-8 viikon ajan (analyysiin otetaan myös osallistujat, jotka eivät osallistu interventioon)
- Riittävä näön ja kuulon tarkkuus neuropsykologiseen testaukseen ja osallistumiseen ryhmäistuntoihin
- Arvot yli 10 Hamiltonin masennusasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset psykoottiset oireet (eli hallusinaatiot, harhaluulot tai maniat)
- Akuutit itsemurha-ajatukset
- Kognitiivinen rajoite
- Dementia tai muu neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: MCT Group
Vanhemmat aikuiset (yli 59-vuotiaat), joilla on masennusoireita
|
MCT-Silver koostuu kahdeksasta moduulista, joista jokainen alkaa psykoedukatiivisilla ja "normalisoivilla" elementeillä.
Esimerkkein ja harjoituksin esitellään mestaruutta sekä keskustellaan ja havainnollistetaan ihmisen kognition erehtymistä.
Toisessa vaiheessa kunkin kognitiivisen harhan patologiset ääripäät tuodaan esiin ja osallistujalle näytetään, kuinka (normaalin) ajatteluharhan paheneminen voi johtaa ongelmiin jokapäiväisessä elämässä.
Tämän harjoituksen tarkoituksena on, että osallistujat oppivat tunnistamaan ja lieventämään kognitiivisia "ansaa".
Epätoimivia selviytymisstrategioita (sosiaalinen eristäminen ja negatiiviset ajatukset) tuodaan esille ja annetaan ehdotuksia niiden korvaamiseksi mukautuvilla strategioilla.
Kotitehtävät jaetaan jokaisen istunnon lopussa (Schneider et al., 2018).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hamilton Depression Rating Scale -asteikon 24-osainen versio on vakiintunut kliinikkojen arvioima masennuksen oireiden vakavuuden arviointi, ja se arvioi masennuksen psykologisia ja somaattisia oireita (pisteet vaihtelevat välillä 0-2 tai 0-4).
Lääkäri arvioi näiden oireiden vakavuuden potilaan kertomuksen ja oman havainnon perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0-54.
Ensimmäisen 17 kohdan perusteella pistemäärä 8-13 tarkoittaa lievää masennusta, 14-18 keskivaikeaa masennusta, 19-22 vakavaa masennusta ja yli 23 pisteet erittäin vakavaa masennusta.
Asteikko on osoittanut hyvää herkkyyttä ja spesifisyyttä vanhemmilla aikuisilla (Mottram, Wilson & Copeland, 2001).
Myös vanhempien aikuisten näytteiden luotettavuus ja validiteetti on vahvistettu (Korner et al., 2006).
Mitä tulee nykyisen tutkimuksen muutoksen arviointiin, masennusoireiden suurempi väheneminen (eli muutospisteet) osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Hamilton Depression Rating Scalen 24-kohdan versio on vakiintunut kliinikko-
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24)
Aikaikkuna: Seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Hamilton Depression Rating Scalen 24-kohdan versio on vakiintunut kliinikko-
|
Seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
9-osainen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan masennuksen oireita ja arvioimaan masennuksen oireita.
|
Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
|
Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II)
Aikaikkuna: Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
Muutos itsearvioidussa masennuksessa mitattuna Beck Depression Inventory (BDI) -kokonaispisteillä lähtötilanteesta arvioinnin jälkeiseen (8 viikkoa) ja lähtötilanteeseen seurantaan (5 kuukautta).
BDI on masennuksen oireiden itseraportointimittari, jossa on 21 kohtaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennuksen tasoa.
|
Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
Folstein et al, 1975 kehittämä kognitiivisten puutteiden arvioimiseksi.
|
Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
|
Dysfunctional Attitudes Scale Form 18B (DAS-18B)
Aikaikkuna: Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
Muutos dysfunktionaalisissa asenteissa mitattuna muutoksella Dysfunctional Attitudes Scale Form 18B (DAS-18B) -kokonaispisteissä ja alaskaalan pisteissä lähtötasosta arvioinnin jälkeiseen (8 viikkoa) ja lähtötasosta seurantaan (5 kuukautta).
Jokainen kohta on hyväksytty 7 pisteen asteikolla (alue: 0-7), joten kokonaispistemäärä on 126, ja korkeammat pisteet osoittavat epätoiminnallisia uskomuksia, jotka pidetään vahvemmin.
Kokonaispistemäärä koostuu kahdesta ala-asteikosta (perfektionismi (alue 0-56); sosiaalisen hyväksynnän tarve (alue 0-21)), jotka lasketaan yhteen seitsemän muun kohteen kanssa kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
|
Metacognitions Questionnaire (MCQ-30)
Aikaikkuna: Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
Muutos metakognitiivisissa uskomuksissa mitattuna muutoksella metakognitiokyselyn (MCQ-30) kokonaispistemäärässä ja alaskaalan pisteissä lähtötasosta arvioinnin jälkeiseen (8 viikkoa) ja lähtötasosta seurantaan (5 kuukautta).
30 kohdan asteikolla on alue 30-120.
Asteikko koostuu viidestä ala-asteikosta (vaihteluväli jokaiselle = 6-24): (1) Positiiviset uskomukset (PB) huolista (6 kohtaa); (2) Negatiiviset uskomukset (NB) ajatuksista, jotka koskevat hallitsemattomuutta ja vaaraa (6 kohtaa) ja (3) uskomukset tarpeesta hallita ajatuksia (Need for Control [NFC], 6 kohtaa); (4) Kognitiivinen luottamus (6 kohdetta) ja kognitiivinen itsetietoisuus (6 kohdetta).
Korkeammat pisteet osoittavat vahvemmin säilyneitä metakognitiivisia uskomuksia.
|
Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
Itsetunnon muutos mitattuna Rosenbergin itsetunto-asteikon kokonaispistemäärän muutoksella lähtötasosta arvioinnin jälkeiseen (8 viikkoa) ja lähtötilanteeseen seurantaan (5 kuukautta).
Asteikko koostuu 10 pisteestä ja pisteet vaihtelevat välillä 10-40, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
|
Ruminative Responses Scale
Aikaikkuna: Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
Märehtimisen muutos mitattuna Ruminative Responses Scale -kokonaispisteillä lähtötasosta arvioinnin jälkeiseen (8 viikkoa) ja lähtötilanteeseen seurantaan (5 kuukautta).
Asteikko koostuu 10 pisteestä ja pisteet vaihtelevat välillä 10-40, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
|
Asenteet ikääntymiseen -kyselylomake (AAQ)
Aikaikkuna: Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
Asenteet ikääntymiseen -kyselylomake (AAQ) [12] kehitettiin tarjoamaan standardi tapa mitata asenteita ikääntymiseen ikääntyneiden näkökulmasta.
|
Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
|
ICF-ydinsarja masennukseen
Aikaikkuna: Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
kehitettiin WHO:n kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (Cieza et al., 2004) kautta, ja kriteereitä kehitetään arvioinnin objektiivisemmaksi muunnetun e-Delphi-tekniikan avulla.
|
Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF - kohta 1
Aikaikkuna: Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
Maailmanlaajuisen elämänlaadun muutos mitattuna Maailman terveysjärjestön elämänlaatua koskevan BREF-asiakirjan kohdan 1 muutoksella lähtötilanteesta jälkiarviointiin (8 viikkoa) ja lähtötilanteesta seurantaan (5 kuukautta).
Kohteeseen saadut vastaukset vaihtelevat 1:stä (erittäin huono elämänlaatu) 5:een (erittäin hyvä elämänlaatu).
|
Kokonaisaika on 7 kuukautta. Tulosta arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötaso; interventio ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GD/29805/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .