慢性肩痛患者における没入型仮想現実後の終末視覚フィードバック療法の効果

Studio Design 無作為対照臨床試験 (RCT) による混合法調査。 このプロトコルは、臨床試験出版物 (CONSORT) のガイドラインの指示に従っており、実行される介入の完全な説明については TIDIER チェックリストに従います。

定性的な部分では、定性的な研究出版物 (COREQ) のガイドで提案されている適応症に従って、半構造化インタビューが実施されます。 International Association for the Study of Shoulder-related Pain (IASP) の疾病分類-11 (2019)。

サンプルサイズの計算 各治療グループの合計 11 人の個人は、数値変数で、標準偏差の 10 ポイントで、対応する大き​​さ (屈曲可動域) のグループ平均のペア間の差を検出できます。タイプ I エラーを 5% のレベルで維持している 80%。 10% の損失を考慮すると、各グループに 12 人を含める必要があります。

調査変数 調査の質的部分については、調査の開始時と終了時に半構造化インタビューが実施され、測定で同じ質問が行われます。 質問は、O'Sullivan らの臨床面接提案の永続的な肩の痛みに合わせて選択され、適合されています。 機能的認知療法（CFT）に基づくAI

• 人生で大切にしていることを、どれくらい安全にできると思いますか?
• 痛みはあなたの人生にどのような影響を与えましたか?
• 肩を持ち上げるとどうなると思いますか？
• 肩を持ち上げたときの感覚は？
• 痛みについてどう思いますか？
• あなたにとって痛みは予測可能ですか？ 面接は、肩の痛みに関する患者の信念と認識を分析するために、また介入後に変化があるかどうかを分析するために、主任研究者によって記録されます。

介入 これは、マラガ大学 (UMA) の健康科学部の教育支援ユニット (UDA) で実施される 2 つの並行グループ (比率 1:1) のランダム化臨床試験 (RCT) です。 研究プロトコルは、実行される介入の徹底的な説明のためのTIDIERチェックリストに従い、RCTは報告テストの統合基準（CONSORT）に準拠します。

募集：患者は、大学コミュニティへの電子メールによる参加への招待によって募集されます。また、包含基準を満たす患者の紹介のための家庭医学の専門家との連絡は、RCTへの参加に招待されます。 募集プロセスに関与する医師は、選択プロセスが選択基準に従って実行され、参加者が除外基準を満たさないことを確認するために臨床セッションを受けます。

患者は、口頭での説明と文書 (患者情報シート) を受け取ります。 患者が研究への参加に関心がある場合、インフォームド コンセントに署名した後、最初の評価を行う外部評価者による評価を受けるよう召喚されます。 患者は、いつでも研究をやめることを決定した場合に備えて、取り消しシートも受け取ります。 初期評価の後、参加者は 2 つの研究グループ (実験または対照) のいずれかにランダムに割り当てられます。

無作為化 最初の評価の後、各患者には、各被験者を識別するための英数字コードが割り当てられるため、匿名性が尊重されます。 ランダム化手順を実行するために、主任研究者 (PI) は参加者の英数字コードのリストを受け取り、SPSS 統計パッケージを使用してランダムな割り当てを実行します。

盲検 独立した生物統計学者が、各グループが行った治療法を知らずに統計分析を行います。 介入は、参加者またはそれを実行する理学療法士に盲目的にすることはできませんが、介入を実行する理学療法士は患者の評価プロセスに参加せず、参加者の以前の状態や臨床試験の目的を知りません.

介入

- 対照群: 肩の動きに徐々にさらされるように、痛みの教育とゲーム化された運動に基づく仮想現実ソフトウェアを使用した積極的な治療が行われます。 このゲームには、視覚刺激と、肩の屈曲と外転の範囲での肩の動きのエクササイズが含まれており、頭にある没入型メガネと両手の 2 つのコントロールを使用して、リアルタイムで行うことができます。 患者は、自己中心的な観点からアバターに住んでいます。

短時間の介入は、1 週間に 15 分間のセッションを 3 回行うため、合計で 1 週間の治療期間がかかります。 介入には、1 分間の疼痛神経科学 (PNE) の教育の錠剤と、それに続く 2:30 分間の暴露レベルが含まれ、可動範囲と速度の数が増加します。 各セッションは、2 つの介入ブロック (PNE + 段階的暴露ピル) で構成されます。 PNE 教育用ピルの内容は、研究の目的に応じて選択されています。

• 警報システムとしての痛み
• 保護計
• 感覚と解釈のコンポーネント
• 体の複雑さ
• しきい値はコンテキストによって異なります
• PD、感度
• 介入グループ: 介入治療にランダムに割り当てられた参加者は、コントロール グループと同じプロトコルを実行しますが、VRi を使用した曝露の実現中に iPad タブレットを介して記録され、介入全体を実行した後にターミナル ビジュアルが表示されるという違いがあります。フィードバック療法は、ホロセントリック ビジョンでの行動の観察によって行われます。

データ収集手順 研究プロトコルは Clinicaltrials.gov に記録されます。 データ収集前。

誰がデータを収集しますか: 持続的な筋骨格系の肩の痛みを持つ人々を管理し、研究チームによるトレーニングを受けた経験を持つ理学療法士がデータ収集を担当します. 視覚フィードバック療法のために得られたビデオは、介入を行う理学療法士によって収集されます。

半構造化されたインタビューの場合、さらなる分析とコーディングのために主任研究者によって記録されます。

データが収集される時期：運動中の疼痛変数および可動域は、各治療セッションの介入前および介入後に測定されます。研究の開始時に人口統計学的変数が収集されます。 最後に、自己効力感、運動恐怖症、痛みへの恐怖、および障害の変数が、介入の開始時と、治療の 1 週間後の介入の終了時に収集されます。

データの収集方法: すべての変数は、これらの要因を評価するための検証済みで信頼できる手段であるため、上記の表で説明した自己申告の質問票を使用して測定されます。 半構造化されたビューは、評価者による後の分析のために電子レコーダーによって収集されます。

データ解析

すべてのデータは、その分布の正規性を確認するために評価されます。 数値変数は平均と標準偏差で要約され、カテゴリ変数はパーセンテージで要約されます。 正規からかけ離れた分布を示す数値変数は、正規に近い分布を取得するように変換されるか、パーセンタイルを使用して要約されます。 各治療グループにおける数値変数の分布のグラフ表示には、ボックス グラフとウィスカー グラフが使用されます。 カテゴリ変数を表すために、円グラフが使用されます。

数値変数の平均の同等性をテストするために、分布が正規分布からかけ離れていない場合、スチューデントの T が適用されます。 それ以外の場合は、Wilcoxon-Mann-Whitney 統計が計算されます。 数値変数で観察された治療への反応またはそれらで観察された変化に応じて、個人の治療結果の成功/失敗のいくつかの定義が構築されます。

治療の成功を予測するためのロジスティック回帰モデルが調整されます。 これらのモデルには、単変量解析で対応する結果変数と統計的に有意な関係を示す変数が含まれます。 これは、0.05 未満の統計的に有意な p 値と見なされます。 すべてのモデルは、年齢、性別、痛みの強さ、痛みの持続時間で調整されます。 これらの変数は、慢性疼痛に関連する要因として重要であるため、調整変数として使用されます。データの分析は、統計ソフトウェア R を使用して実行されます。

定性的な部分では、両グループの参加者のインタビューでの内容（潜在）の分析に基づいて、持続的な筋骨格痛の専門家である理学療法士2人によって分析されます。 このために、次の手順で構成される方法論が実行されます。

1. インタビューの文字起こし
2. サブトピックとトピックに分類するための関連データの抽出。
3. トピックとサブトピックで収集した情報をコーディングします。
4. 両評価者が見出した話題の比較と関係

倫理的側面

実施するには、この研究は、マラガ大学の研究倫理委員会 (CEUMA) によって事前に承認されている必要があります。世界医師会のヘルシンキ。 次に、生物医学研究に関する 7 月 3 日の法律 14/2007 の規定に従って行動します。

また、各参加者には、法律 41/2002 に従って作成されたインフォームド コンセント フォームが提供されます。これに署名する必要があり、その中で、当該研究への自発的な参加が確認されます。 研究への参加は任意であり、参加するかどうかの決定は患者の医療や治療に影響しません。 この研究への参加に関心のある患者には、それが何であるかが説明され、情報シートが渡されます。 参加することを選択した人は、研究の開始時にインフォームド コンセントに署名し、継続的に参加したいという希望を承認し、研究およびフォローアップ プロセスを通じて連絡を受けることに同意します。 また、理由を伝える必要なく、その後の治療/臨床フォローアップに影響を与えることなく、いつでも研究を中止する可能性についても通知されます。

最後に、調査は、個人データの処理に関して、公共の自由と自然人の基本的権利、特にその名誉と個人および家族のプライバシー。