Effets de la thérapie par rétroaction visuelle terminale après la réalité virtuelle immersive chez les patients souffrant de douleur chronique à l'épaule

Studio Design Enquête à méthodes mixtes avec essai clinique contrôlé randomisé (ECR). Ce protocole suit les indications des lignes directrices pour les publications d'essais cliniques (CONSORT) et suivra la check-list TIDIER pour la description exhaustive des interventions qui seront réalisées.

Pour la partie qualitative, un entretien semi-directif sera réalisé suivant les indications proposées dans le guide des publications de recherche qualitative (COREQ). Classification des maladies-11 (2019) de l'Association internationale pour l'étude de la douleur liée à l'épaule (IASP).

Calcul de la taille de l'échantillon Un total de 11 individus pour chaque groupe de traitement permettra de détecter, dans les variables numériques, des différences entre des paires de moyennes de groupe d'une amplitude correspondante (amplitude de mouvement de flexion) à 10 points de l'écart type, avec une taille d'effet de 80 % maintenant l'erreur de type I à un niveau de 5 %. Compte tenu d'une perte de 10%, il faudrait inclure 12 individus dans chaque groupe.

Variables de l'étude Pour la partie qualitative de l'étude, un entretien semi-directif sera réalisé au début de l'étude et à la fin de celle-ci, avec les mêmes questions en mesures. Les questions ont été sélectionnées et adaptées à la douleur persistante à l'épaule de la proposition d'entretien clinique de O'Sullivan et. Al basé sur la thérapie cognitive fonctionnelle (CFT)

• Dans quelle mesure vous sentez-vous en sécurité en faisant les choses de votre vie que vous appréciez ?
• Comment la douleur a-t-elle impacté votre vie ?
• Que pensez-vous qu'il se passera si vous levez l'épaule ?
• Comment vous sentez-vous lorsque vous soulevez votre épaule ?
• Comment ressentez-vous la douleur ?
• La douleur est-elle prévisible pour vous ? Les entretiens seront enregistrés par l'investigateur principal afin d'analyser les croyances et les perceptions des patients concernant leur douleur à l'épaule, et s'il y a des changements après l'intervention.

Interventions Il s'agit d'un essai clinique randomisé (RCT) de 2 groupes parallèles (ratio 1:1) qui sera réalisé dans l'Unité d'Aide à l'Enseignement (UDA) de la Faculté des Sciences de la Santé de l'Université de Malaga (UMA). Le protocole d'étude suivra la liste de contrôle TIDIER pour la description exhaustive des interventions à effectuer et l'ECR sera conforme aux Normes consolidées de test de rapport (CONSORT).

Recrutement : Les patients seront recrutés sur invitation à participer par courrier électronique à la communauté universitaire, ainsi que par contact avec des professionnels de la médecine familiale pour la référence des patients qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer à l'ECR. Les médecins impliqués dans le processus de recrutement recevront une session clinique pour s'assurer que le processus de sélection se déroule selon les critères d'inclusion et que les participants ne répondent pas aux critères d'exclusion.

Les patients recevront une information orale et un document écrit (fiche d'information patient). Si le patient est intéressé à participer à l'étude, après avoir signé le consentement éclairé, il sera convoqué pour être évalué par un évaluateur externe qui effectuera l'évaluation initiale. Le patient recevra également une feuille de révocation au cas où il déciderait de quitter l'étude à tout moment. Après l'évaluation initiale, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude (expérimental ou témoin).

Randomisation Après l'évaluation initiale, chaque patient se verra attribuer un code alphanumérique pour l'identification de chaque sujet, respectant ainsi leur anonymat. Pour effectuer la procédure de randomisation, le chercheur principal (PI) recevra une liste des codes alphanumériques des participants et effectuera une affectation aléatoire à l'aide du progiciel statistique SPSS.

Aveuglement Un biostatisticien indépendant effectuera l'analyse statistique sans connaître le traitement effectué par chaque groupe. L'intervention ne peut pas être masquée pour les participants ou les physiothérapeutes qui l'exécutent, mais les physiothérapeutes qui effectuent l'intervention ne participeront pas au processus d'évaluation du patient et ne connaîtront pas le statut antérieur des participants ou les objectifs de l'essai clinique.

Intervention

- Groupe témoin : un traitement actif utilisant un logiciel de réalité virtuelle basé sur l'éducation à la douleur et des exercices ludiques pour une exposition progressive au mouvement de l'épaule sera effectué. Le jeu implique des stimuli visuels et des exercices de mouvement des épaules dans les gammes de flexion et d'abduction de l'épaule en temps réel à l'aide de lunettes immersives situées sur la tête et de deux commandes sur les deux mains. Les patients habiteront un avatar dans une perspective égocentrique.

L'intervention brève durera 3 séances de 15 minutes pendant une semaine, prenant ainsi une durée totale d'une semaine de traitement. Au sein de l'intervention consistera en une pastille d'éducation en neurosciences de la douleur (PNE) d'une durée de 1 minute, suivie d'un niveau d'exposition qui durera 2h30 minutes où une progression sera faite en nombre d'amplitudes de mouvement et en vitesse. Chaque séance sera composée de 2 blocs d'intervention (PNE + pilule Gradual Exposure). Le contenu des pilules éducatives PNE a été sélectionné en fonction de l'objectif de l'étude.

• La douleur comme système d'alarme
• Protectomètre
• Composante sensorielle et d'interprétation
• La complexité du corps
• Le seuil dépend du contexte
• DP, sensibilité
• Groupe d'intervention : les participants assignés au hasard au traitement d'intervention effectueront le même protocole que le groupe témoin à la différence que lors de la réalisation de l'exposition avec VRi, ils seront enregistrés via une tablette Ipad, et après avoir effectué l'intégralité de l'intervention, un visuel terminal la rétrothérapie sera réalisée par l'observation des actions en vision holocentrique.

Procédure de collecte des données Le protocole d'étude sera enregistré dans Clinicaltrials.gov, avant la collecte des données.

Qui recueillera les données : Un physiothérapeute ayant de l'expérience dans la prise en charge de personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques persistantes à l'épaule et formé par l'équipe de recherche sera responsable de la collecte des données. Les vidéos obtenues pour la thérapie par rétroaction visuelle seront collectées par le physiothérapeute réalisant l'intervention.

Pour les entretiens semi-structurés, ils seront enregistrés par le chercheur principal pour une analyse plus approfondie et un codage.

Quand les données seront-elles collectées : les variables de la douleur pendant le mouvement et l'amplitude des mouvements seront mesurées avant l'intervention et après l'intervention lors de chaque séance de traitement. Les variables démographiques seront collectées au début de l'étude. Enfin, les variables d'auto-efficacité, de kinésiophobie, de peur de la douleur et d'incapacité seront recueillies au début de l'intervention et à la fin de l'intervention après la semaine de traitement.

Comment les données seront collectées : toutes les variables seront mesurées avec les questionnaires autodéclarés discutés dans le tableau ci-dessus, car ce sont des mesures validées et fiables pour évaluer ces facteurs. Les vues semi-structurées seront recueillies par un enregistreur électronique pour une analyse ultérieure par les évaluateurs.

L'analyse des données

Toutes les données seront évaluées pour vérifier la normalité de leur distribution. Les variables numériques seront résumées avec des moyennes et des écarts-types et les catégorielles avec des pourcentages. Les variables numériques qui montrent une distribution très éloignée de la normale seront transformées pour obtenir des distributions proches de la normale, ou sinon, elles seront résumées en utilisant des percentiles. Pour la représentation graphique de la distribution des variables numériques dans chaque groupe de traitement, des graphiques en boîte et à moustaches seront utilisés. Pour représenter les variables catégorielles, des camemberts seront utilisés.

Afin de tester l'égalité des moyennes pour les variables numériques, le T de Student sera appliqué si les distributions ne sont pas éloignées de la normale. Sinon, les statistiques de Wilcoxon-Mann-Whitney seront calculées. En fonction de la réponse observée au traitement dans les variables numériques ou du changement observé dans celles-ci, plusieurs définitions du succès/échec pour le résultat du traitement chez les individus seront construites.

Les modèles de régression logistique pour prédire le succès du traitement seront ajustés. Ces modèles incluront les variables qui montrent une relation statistiquement significative avec les variables de résultat correspondantes dans l'analyse univariée. Il doit être considéré comme des valeurs de p statistiquement significatives inférieures à 0,05. Tous les modèles seront ajustés en fonction de l'âge, du sexe, de l'intensité et de la durée de la douleur. Ces variables seront utilisées comme variables d'ajustement en raison de leur importance en tant que facteurs associés à la douleur chronique L'analyse des données sera effectuée grâce à l'utilisation du logiciel statistique R.

Pour la partie qualitative, elle sera analysée par deux kinésithérapeutes experts en douleurs musculo-squelettiques persistantes sur la base de l'analyse du contenu (latent) dans les entretiens des participants des deux groupes. Pour cela, une méthodologie composée des étapes suivantes sera réalisée

1. Transcription d'interviews en texte
2. Extraction de données pertinentes à catégoriser en sous-thèmes et thèmes.
3. Coder les informations recueillies dans les thèmes et sous-thèmes.
4. Comparaison et relation des sujets trouvés par les deux évaluateurs

Aspects éthiques

Pour être réalisée, cette étude devra être préalablement approuvée par le Comité d'éthique de la recherche de l'Université de Malaga (CEUMA) Cette étude sera guidée par les principes éthiques concernant la recherche médicale menée sur des sujets humains, tels qu'énoncés dans la Déclaration de Helsinki de l'Association médicale mondiale. À son tour, il agira conformément aux dispositions de la loi 14/2007, du 3 juillet, sur la recherche biomédicale.

En outre, chaque participant recevra un formulaire de consentement éclairé, préparé conformément à la loi 41/2002, qu'il devra signer et dans lequel sa participation volontaire à ladite étude sera vérifiée. L'inscription à l'étude est volontaire et la décision de participer ou non n'affectera pas les soins médicaux ou le traitement des patients. Les patients intéressés à participer à cette étude seront expliqués de quoi il s'agit et recevront la fiche d'information. Ceux qui choisissent de se joindre signeront le consentement éclairé au début de l'étude, approuvant le désir de participer sur une base continue et acceptant d'être contactés tout au long de l'étude et du processus de suivi. Ils seront également informés de la possibilité de quitter l'étude à tout moment sans avoir à communiquer la raison et sans affecter leur traitement ultérieur/suivi clinique.

Enfin, l'étude sera réalisée conformément aux dispositions de la loi 15/99, du 13 décembre, qui vise à garantir et à protéger, en ce qui concerne le traitement des données à caractère personnel, les libertés publiques et les droits fondamentaux des personnes physiques, et en particulier leur l'honneur et l'intimité personnelle et familiale.