Účinky terminální terapie vizuální zpětné vazby po pohlcující virtuální realitě u pacientů s chronickou bolestí ramene

Design studia Studium smíšených metod s randomizovanou kontrolovanou klinickou studií (RCT). Tento protokol se řídí indikacemi pokynů pro publikace Clinical Trial Publications (CONSORT) a bude se řídit kontrolním seznamem TIDIER pro vyčerpávající popis intervencí, které budou provedeny.

Pro kvalitativní část bude proveden semistrukturovaný rozhovor podle indikací navržených v příručce pro kvalitativní výzkumné publikace (COREQ) Cílová populace Pacienti s přetrvávající muskuloskeletální bolestí ramene ve věku 18-65 let primární chronická muskuloskeletální bolest, podle International Klasifikace nemocí-11 (2019) Mezinárodní asociace pro studium bolesti související s ramenem (IASP).

Výpočet velikosti vzorku Celkem 11 jedinců pro každou léčebnou skupinu umožní v numerických proměnných detekovat rozdíly mezi páry skupinových průměrů odpovídající velikosti (flexe rozsah pohybu) v 10 bodech standardní odchylky, s velikostí účinku 80 % udržení chyby typu I na úrovni 5 %. Při zohlednění ztráty 10 % by bylo nutné zahrnout do každé skupiny 12 jedinců.

Proměnné studie Pro kvalitativní část studie bude na začátku a na jejím konci proveden polostrukturovaný rozhovor se stejnými otázkami v měření. Otázky byly vybrány a přizpůsobeny přetrvávající bolesti ramene v návrhu klinického rozhovoru O'Sullivana et. Al na základě funkční kognitivní terapie (CFT)

• Jak bezpečně se cítíte dělat ve svém životě věci, kterých si vážíte?
• Jak bolest ovlivnila váš život?
• Co si myslíš, že se stane, když zvedneš rameno?
• Jak se cítíte, když zvednete rameno?
• Jak se cítíte při bolesti?
• Je pro vás bolest předvídatelná? Rozhovory budou nahrávány hlavním výzkumným pracovníkem, aby bylo možné analyzovat přesvědčení a vnímání pacientů, pokud jde o jejich bolest v rameni, a zda po intervenci došlo ke změnám.

Intervence Jedná se o randomizovanou klinickou studii (RCT) 2 paralelních skupin (poměr 1:1), která bude provedena v oddělení Teaching Assistance Unit (UDA) Fakulty zdravotnických věd Univerzity v Malaze (UMA). Protokol studie se bude řídit kontrolním seznamem TIDIER pro vyčerpávající popis intervencí, které mají být provedeny, a RCT bude v souladu s Consolidated Standards of Reporting Testing (CONSORT).

Nábor: Pacienti budou přijímáni na základě pozvání k účasti prostřednictvím e-mailu univerzitní komunitě, stejně jako kontakt s odborníky na rodinné lékařství za účelem doporučení pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti na RCT. Lékaři zapojení do procesu náboru absolvují klinické sezení, aby se zajistilo, že proces výběru bude probíhat podle kritérií pro zařazení a že účastníci nesplní kritéria pro vyloučení.

Pacienti obdrží ústní informace a písemný dokument (Informační list pro pacienta). Pokud má pacient zájem o účast ve studii, bude po podpisu informovaného souhlasu předvolán k hodnocení externím hodnotitelem, který provede vstupní posouzení. Pacient také obdrží odvolací list pro případ, že by se rozhodl kdykoliv ze studie odejít. Po úvodním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin (experimentální nebo kontrolní).

Randomizace Po úvodním vyhodnocení bude každému pacientovi přidělen alfanumerický kód pro identifikaci každého subjektu, čímž bude respektována jeho anonymita. K provedení randomizační procedury obdrží hlavní řešitel (PI) seznam alfanumerických kódů účastníků a provede náhodné přiřazení pomocí statistického balíčku SPSS.

Zaslepení Nezávislý biostatistik provede statistickou analýzu, aniž by znal léčbu prováděnou každou skupinou. Intervenci nelze zaslepit vůči účastníkům nebo fyzioterapeutům, kteří ji provádějí, ale fyzioterapeuti, kteří intervenci provádějí, se nebudou účastnit procesu hodnocení pacienta a nebudou znát předchozí stav účastníků ani cíle klinického hodnocení.

Zásah

- Kontrolní skupina: Bude provedena aktivní léčba pomocí softwaru Virtuální realita založená na edukaci bolesti a gamifikovaném cvičení pro postupné vystavení pohybu ramen. Hra zahrnuje vizuální podněty a cvičení pohybu ramen v rozsahu flexe a abdukce ramen v reálném čase pomocí ponorných brýlí umístěných na hlavě a dvou ovládacích prvků na obou rukou. Pacienti budou obývat avatara z egocentrické perspektivy.

Krátká intervence bude trvat 3 sezení po 15 minutách během týdne, takže celková doba léčby bude jeden týden. V rámci intervence se bude skládat z pilulky edukace v neurovědě o bolesti (PNE) v trvání 1 minuty, po níž bude následovat úroveň expozice, která bude trvat 2:30 minuty, kde bude progrese provedena v počtu rozsahů pohybu a rychlosti. Každé sezení se bude skládat ze 2 intervenčních bloků (PNE + pilulka s postupnou expozicí). Obsah edukačních pilulek PNE byl vybrán podle cíle studie.

• Bolest jako poplašný systém
• Protektor
• Senzorická a interpretační složka
• Složitost těla
• Práh závisí na kontextu
• PD, Citlivost
• Intervenční skupina: účastníci náhodně přiřazení k intervenční léčbě provedou stejný protokol jako kontrolní skupina s tím rozdílem, že při realizaci expozice s VRi budou nahráváni přes tablet Ipad a po provedení celé intervence terminálový vizuální zpětnovazební terapie bude prováděna pozorováním akcí v holocentrickém vidění.

Postup sběru dat Protokol studie bude zaznamenán na Clinicaltrials.gov, před sběrem dat.

Kdo bude data sbírat: Za sběr dat bude odpovědný fyzioterapeut se zkušenostmi s léčbou lidí s přetrvávajícími muskuloskeletálními bolestmi ramen a školením výzkumným týmem. Videa získaná pro terapii vizuální zpětné vazby budou shromažďována fyzioterapeutem provádějícím intervenci.

U polostrukturovaných rozhovorů je hlavní řešitel zaznamená pro další analýzu a kódování.

Kdy budou data shromažďována: Proměnné bolesti během pohybu a rozsah pohybu budou měřeny před intervencí a po intervenci v každém léčebném sezení Demografické proměnné budou shromážděny na začátku studie. Nakonec budou na začátku intervence a na konci intervence po týdnu léčby shromážděny proměnné Self-efficacy, Kinesiophobia, Strach z bolesti a disability.

Jak budou data shromažďována: všechny proměnné budou měřeny pomocí dotazníků uvedených ve výše uvedené tabulce, protože se jedná o validovaná a spolehlivá měřítka k posouzení těchto faktorů. Polostrukturované pohledy budou shromažďovány elektronickým záznamníkem pro pozdější analýzu hodnotiteli.

Analýza dat

Všechna data budou vyhodnocena pro kontrolu normality jejich distribuce. Číselné proměnné budou shrnuty s průměry a směrodatnými odchylkami a kategoriální s procenty. Numerické proměnné, které ukazují distribuci vzdálenou od normálu, budou transformovány tak, aby se získala distribuce blízká normálu, nebo jinak budou sumarizovány pomocí percentilů. Pro grafické znázornění rozložení numerických proměnných v každé léčebné skupině budou použity rámečkové a whiskerové grafy. Pro znázornění kategoriálních proměnných budou použity koláčové grafy.

Aby bylo možné otestovat rovnost středních hodnot pro číselné proměnné, použije se Studentovo T, pokud rozdělení nejsou daleko od normálu. V opačném případě se vypočítá statistika Wilcoxon-Mann-Whitney. V závislosti na pozorované odpovědi na léčbu v numerických proměnných nebo pozorované změně v nich bude sestaveno několik definic úspěchu/neúspěchu pro výsledek léčby u jednotlivců.

Logistické regresní modely pro predikci úspěchu léčby budou upraveny. Tyto modely budou zahrnovat ty proměnné, které vykazují statisticky významný vztah s odpovídajícími výslednými proměnnými v jednorozměrné analýze. Považuje se za statisticky významné p-hodnoty pod 0,05. Všechny modely budou upraveny podle věku, pohlaví, intenzity bolesti a trvání bolesti. Tyto proměnné budou použity jako přizpůsobovací proměnné vzhledem k jejich důležitosti jako faktorů spojených s chronickou bolestí. Analýza dat bude provedena pomocí statistického softwaru R.

Pro kvalitativní část bude analyzována dvěma fyzioterapeuty odborníky na přetrvávající muskuloskeletální bolesti na základě analýzy obsahu (latentního) v rozhovorech s účastníky obou skupin. K tomu bude provedena metodika skládající se z následujících kroků

1. Přepis rozhovorů v textu
2. Extrakce relevantních dat pro kategorizaci do podtémat a témat.
3. Kódujte informace shromážděné v tématech a podtématech.
4. Porovnání a vztah nalezených témat oběma hodnotiteli

Etické aspekty

Aby mohla být tato studie provedena, musí být předem schválena Etickou komisí pro výzkum Univerzity v Malaze (CEUMA) Tato studie se bude řídit etickými zásadami týkajícími se lékařského výzkumu prováděného na lidských subjektech, jak je stanoveno v Deklaraci Helsinky Světové lékařské asociace. Na druhé straně bude jednat v souladu s ustanoveními zákona 14/2007 ze dne 3. července o biomedicínském výzkumu.

Každý účastník také obdrží formulář informovaného souhlasu, připravený podle zákona 41/2002, který musí podepsat a ve kterém bude ověřena jeho dobrovolná účast na uvedené studii. Vstup do studie je dobrovolný a rozhodnutí o účasti či neúčasti neovlivní lékařskou péči ani léčbu pacientů. Pacientům, kteří mají zájem o účast v této studii, bude vysvětleno, co to je, a obdrží informační list. Ti, kteří se rozhodnou připojit, podepíší informovaný souhlas na začátku studie, čímž schválí přání se průběžně účastnit a souhlasí s tím, že budou kontaktováni v průběhu studie a následného procesu. Budou také informováni o možnosti kdykoli opustit studii, aniž by museli sdělit důvod a aniž by to ovlivnilo jejich následnou léčbu/klinické sledování.

Nakonec bude studie provedena podle ustanovení zákona 15/99 ze dne 13. prosince, jehož cílem je zaručit a chránit v souvislosti se zpracováním osobních údajů veřejné svobody a základní práva fyzických osob, zejména jejich čest a osobní a rodinné soukromí.