Эффекты терапии терминальной визуальной обратной связи после погружения в виртуальную реальность у пациентов с хронической болью в плече

Studio Design Исследование смешанных методов с рандомизированным контролируемым клиническим испытанием (RCT). Этот протокол следует указаниям руководящих принципов для публикаций клинических испытаний (CONSORT) и будет следовать контрольному списку TIDIER для исчерпывающего описания вмешательств, которые будут выполняться.

Для качественной части будет проведено полуструктурированное интервью в соответствии с показаниями, предложенными в руководстве для публикаций качественных исследований (COREQ). Классификация болезней-11 (2019) Международной ассоциации по изучению боли в плече (IASP).

Расчет размера выборки Всего 11 человек для каждой лечебной группы позволят обнаружить в числовых переменных различия между парами групповых средних соответствующей величины (диапазон движений при сгибании) в 10 точках стандартного отклонения с величиной эффекта 80 % с сохранением ошибки первого рода на уровне 5 %. С учетом убыли в 10 % необходимо было бы включить в каждую группу по 12 особей.

Переменные исследования Для качественной части исследования в начале и в конце исследования будет проведено полуструктурированное интервью с одними и теми же вопросами в измерениях. Вопросы были отобраны и адаптированы к постоянной боли в плече предложения клинического интервью O'Sullivan et. Al на основе функциональной когнитивной терапии (CFT)

• Насколько безопасно вы себя чувствуете, делая то, что цените в своей жизни?
• Как боль повлияла на вашу жизнь?
• Как вы думаете, что произойдет, если вы поднимете плечо?
• Что вы чувствуете, когда поднимаете плечо?
• Как вы относитесь к боли?
• Является ли боль предсказуемой для вас? Интервью будут записываться главным исследователем для анализа убеждений и восприятий пациентов в отношении их боли в плече, а также в случае изменений после вмешательства.

Вмешательства Это рандомизированное клиническое исследование (РКИ) двух параллельных групп (соотношение 1:1), которое будет проводиться в Отделе помощи преподавателям (UDA) факультета медицинских наук Университета Малаги (UMA). Протокол исследования будет следовать контрольному списку TIDIER для исчерпывающего описания вмешательств, которые необходимо выполнить, а РКИ будет соответствовать Сводным стандартам отчетности о тестировании (CONSORT).

Набор: пациенты будут набраны путем приглашения к участию по электронной почте университетскому сообществу, а также путем контакта со специалистами семейной медицины для направления пациентов, которые соответствуют критериям включения, которые будут приглашены для участия в РКИ. Врачи, участвующие в процессе набора, получат клиническую сессию, чтобы убедиться, что процесс отбора осуществляется в соответствии с критериями включения и что участники не соответствуют критериям исключения.

Пациенты получат устную информацию и письменный документ (информационный лист пациента). Если пациент заинтересован в участии в исследовании, после подписания информированного согласия он будет вызван для оценки внешним оценщиком, который проведет первоначальную оценку. Пациент также получит лист отзыва на случай, если он решит покинуть исследование в любое время. После первоначальной оценки участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования (экспериментальная или контрольная).

Рандомизация После первоначальной оценки каждому пациенту будет присвоен буквенно-цифровой код для идентификации каждого субъекта с соблюдением его анонимности. Для выполнения процедуры рандомизации главный исследователь (PI) получит список буквенно-цифровых кодов участников и выполнит случайное распределение с использованием статистического пакета SPSS.

Ослепление Независимый специалист по биостатистике проведет статистический анализ, не зная об обработке, проведенной каждой группой. Вмешательство не может быть скрыто от участников или физиотерапевтов, которые его выполняют, но физиотерапевты, которые проводят вмешательство, не будут участвовать в процессе оценки пациента и не будут знать предыдущий статус участников или цели клинического испытания.

вмешательство

- Контрольная группа: будет проводиться активное лечение с использованием программного обеспечения виртуальной реальности, основанное на обучении боли и игровых упражнениях для постепенного воздействия на движение плеча. Игра включает в себя визуальные стимулы и упражнения по движению плеча в диапазонах сгибания и отведения плеча в режиме реального времени с использованием иммерсивных очков, расположенных на голове, и двух элементов управления на обеих руках. Пациенты будут обитать в аватаре с эгоцентрической точки зрения.

Краткое вмешательство будет длиться 3 сеанса по 15 минут в течение недели, таким образом, общая продолжительность лечения составит одну неделю. В рамках вмешательства будет приниматься таблетка обучения нейробиологии боли (PNE) длительностью 1 минута, за которой следует уровень воздействия, который продлится 2:30 минуты, где будет происходить прогрессирование в количестве диапазонов движения и скорости. Каждый сеанс будет состоять из 2 блоков вмешательства (PNE + таблетка постепенного воздействия). Состав учебных таблеток ПНЭ был выбран в соответствии с целью исследования.

• Боль как сигнализация
• Протектометр
• Сенсорно-интерпретационный компонент
• Сложность тела
• Порог зависит от контекста
• ЧР, чувствительность
• Группа вмешательства: участники, случайно назначенные на интервенционное лечение, будут выполнять тот же протокол, что и контрольная группа, с той разницей, что во время проведения воздействия с помощью VRi они будут записываться через планшет Ipad, а после выполнения всего вмешательства терминальное визуальное Терапия с обратной связью будет осуществляться путем наблюдения за действиями в голоцентрическом видении.

Процедура сбора данных. Протокол исследования будет зарегистрирован на сайте Clinicaltrials.gov. до сбора данных.

Кто будет собирать данные: за сбор данных будет отвечать физиотерапевт, имеющий опыт лечения людей с постоянной мышечно-скелетной болью в плече и прошедший обучение в исследовательской группе. Видео, полученные для терапии с визуальной обратной связью, будут собираться физиотерапевтом, выполняющим вмешательство.

Для полуструктурированных интервью они будут записаны главным исследователем для дальнейшего анализа и кодирования.

Когда будут собираться данные: Переменные боли во время движения и диапазон движений будут измеряться до вмешательства и после вмешательства в каждом сеансе лечения Демографические переменные будут собираться в начале исследования. Наконец, переменные самоэффективности, кинезиофобии, страха боли и инвалидности будут собираться в начале вмешательства и в конце вмешательства после недели лечения.

Как будут собираться данные: все переменные будут измеряться с помощью анкет с самоотчетами, описанных в таблице выше, поскольку они являются проверенными и надежными мерами для оценки этих факторов. Полуструктурированные представления будут собираться электронным записывающим устройством для последующего анализа оценщиками.

Анализ данных

Все данные будут оцениваться для проверки нормальности их распределения. Числовые переменные будут суммированы со средними значениями и стандартными отклонениями, а категориальные - с процентами. Числовые переменные, показывающие распределение, сильно отличающееся от нормального, будут преобразованы для получения распределений, близких к нормальному, или, в противном случае, они будут суммированы с использованием процентилей. Для графического представления распределения числовых переменных в каждой лечебной группе будут использоваться диаграммы с прямоугольниками и усами. Для представления категориальных переменных будут использоваться круговые диаграммы.

Чтобы проверить равенство средних для числовых переменных, будет применяться T Стьюдента, если распределения не далеки от нормального. В противном случае будет рассчитана статистика Уилкоксона-Манна-Уитни. В зависимости от наблюдаемой реакции на лечение в числовых переменных или наблюдаемого их изменения будет построено несколько определений успеха/неудачи результатов лечения у отдельных лиц.

Будут скорректированы модели логистической регрессии для прогнозирования успеха лечения. Эти модели будут включать те переменные, которые показывают статистически значимую связь с соответствующими переменными результата в одномерном анализе. Его следует рассматривать как статистически значимые p-значения ниже 0,05. Все модели будут скорректированы с учетом возраста, пола, интенсивности и продолжительности боли. Эти переменные будут использоваться в качестве корректирующих переменных из-за их важности как факторов, связанных с хронической болью. Анализ данных будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения R.

Что касается качественной части, она будет проанализирована двумя физиотерапевтами, экспертами в области стойких мышечно-скелетных болей, на основе анализа содержания (латентного) интервью участников обеих групп. Для этого будет реализована методика, состоящая из следующих шагов.

1. Транскрипция интервью в тексте
2. Извлечение соответствующих данных для классификации по подтемам и темам.
3. Кодируйте информацию, собранную в темах и подтемах.
4. Сравнение и взаимосвязь тем, обнаруженных обоими оценщиками

Этические аспекты

Для проведения это исследование должно быть предварительно одобрено Комитетом по этике исследований Университета Малаги (CEUMA). Это исследование будет руководствоваться этическими принципами в отношении медицинских исследований, проводимых на людях, как изложено в Декларации Хельсинки Всемирной медицинской ассоциации. В свою очередь, он будет действовать в соответствии с положениями Закона 14/2007 от 3 июля о биомедицинских исследованиях.

Кроме того, каждому участнику будет предоставлена ​​форма информированного согласия, подготовленная в соответствии с Законом 41/2002, которую они должны подписать и в которой будет проверено их добровольное участие в указанном исследовании. Участие в исследовании является добровольным, и решение об участии или отказе не повлияет на медицинское обслуживание или лечение пациентов. Пациентам, которые заинтересованы в участии в этом исследовании, будет объяснено, что это такое, и им будет предоставлен информационный лист. Те, кто решит присоединиться, подпишут информированное согласие в начале исследования, подтверждая желание принимать участие на постоянной основе и соглашаясь на то, чтобы с ними связывались на протяжении всего исследования и последующего процесса. Они также будут проинформированы о возможности выхода из исследования в любое время без необходимости сообщать причину и без влияния на их последующее лечение/клиническое наблюдение.

Наконец, исследование будет проводиться в соответствии с положениями Закона 15/99 от 13 декабря, целью которого является гарантировать и защищать в отношении обработки персональных данных общественные свободы и основные права физических лиц, особенно их честь и личную и семейную тайну.