Auswirkungen der terminalen visuellen Feedback-Therapie nach immersiver virtueller Realität bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen

Studio Design Mixed-Methods-Untersuchung mit randomisierter kontrollierter klinischer Studie (RCT). Dieses Protokoll folgt den Angaben der Richtlinien für Veröffentlichungen klinischer Studien (CONSORT) und folgt der TIDIER-Checkliste für die umfassende Beschreibung der durchzuführenden Eingriffe.

Für den qualitativen Teil wird ein halbstrukturiertes Interview gemäß den im Leitfaden für qualitative Forschungspublikationen (COREQ) vorgeschlagenen Indikationen durchgeführt Klassifikation der Krankheiten-11 (2019) der International Association for the Study of Shoulder-related Pain (IASP).

Berechnung der Stichprobengröße Insgesamt 11 Personen für jede Behandlungsgruppe werden es ermöglichen, in numerischen Variablen Unterschiede zwischen Paaren von Gruppenmittelwerten einer entsprechenden Größe (Beugebewegungsbereich) an 10 Punkten der Standardabweichung mit einer Effektgröße von zu erkennen 80 % Aufrechterhaltung des Fehlers 1. Art auf einem Niveau von 5 %. Unter Berücksichtigung eines Verlusts von 10 % müssten 12 Personen in jede Gruppe aufgenommen werden.

Studienvariablen Für den qualitativen Teil der Studie wird zu Beginn und am Ende der Studie ein halbstrukturiertes Interview mit denselben Fragen in Messungen durchgeführt. Die Fragen wurden ausgewählt und an die anhaltenden Schulterschmerzen des klinischen Interviewvorschlags von O'Sullivan et. Al basierend auf funktioneller kognitiver Therapie (CFT)

• Wie sicher fühlen Sie sich bei den Dingen in Ihrem Leben, die Ihnen wichtig sind?
• Wie hat Schmerz Ihr Leben beeinflusst?
• Was denkst du, wird passieren, wenn du deine Schulter anhebst?
• Wie fühlst du dich, wenn du deine Schulter hochhebst?
• Wie geht es dir mit den Schmerzen?
• Ist Schmerz für Sie vorhersehbar? Die Interviews werden vom leitenden Prüfarzt aufgezeichnet, um die Überzeugungen und Wahrnehmungen der Patienten in Bezug auf ihre Schulterschmerzen zu analysieren und festzustellen, ob sich nach dem Eingriff Änderungen ergeben haben.

Interventionen Dies ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) mit 2 parallelen Gruppen (Verhältnis 1:1), die in der Teaching Assistance Unit (UDA) der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität Malaga (UMA) durchgeführt wird. Das Studienprotokoll folgt der TIDIER-Checkliste für die umfassende Beschreibung der durchzuführenden Eingriffe, und die RCT entspricht den Consolidated Standards of Reporting Testing (CONSORT).

Rekrutierung: Patienten werden durch Einladung zur Teilnahme per E-Mail an die Universitätsgemeinschaft rekrutiert, sowie Kontakt mit Fachärzten für Allgemeinmedizin zur Überweisung von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der RCT eingeladen. Am Rekrutierungsprozess beteiligte Ärzte erhalten eine klinische Sitzung, um sicherzustellen, dass das Auswahlverfahren gemäß den Einschlusskriterien durchgeführt wird und die Teilnehmer die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.

Die Patienten erhalten eine mündliche Information und ein schriftliches Dokument (Patienteninformationsblatt). Wenn der Patient an der Teilnahme an der Studie interessiert ist, wird er nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Beurteilung durch einen externen Gutachter eingeladen, der die Erstbeurteilung durchführt. Der Patient erhält außerdem einen Widerrufsbogen für den Fall, dass er sich zu einem beliebigen Zeitpunkt entscheidet, die Studie zu verlassen. Nach der ersten Bewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen (Experiment oder Kontrolle) zugeteilt.

Randomisierung Nach der Erstbewertung wird jedem Patienten ein alphanumerischer Code zur Identifizierung jedes Probanden zugewiesen, wodurch seine Anonymität gewahrt bleibt. Zur Durchführung des Randomisierungsverfahrens erhält der Principal Investigator (PI) eine Liste mit den alphanumerischen Codes der Teilnehmer und führt eine zufällige Zuordnung mit Hilfe des SPSS-Statistikpakets durch.

Verblindung Ein unabhängiger Biostatistiker führt die statistische Analyse durch, ohne die von jeder Gruppe durchgeführte Behandlung zu kennen. Die Intervention kann gegenüber den Teilnehmern oder den Physiotherapeuten, die sie durchführen, nicht verblindet werden, aber die Physiotherapeuten, die die Intervention durchführen, nehmen nicht am Patientenbewertungsprozess teil und kennen den vorherigen Status der Teilnehmer oder die Ziele der klinischen Studie nicht.

Intervention

- Kontrollgruppe: Es wird eine aktive Behandlung mit Virtual-Reality-Software basierend auf Schmerzaufklärung und spielerischer Übung zur allmählichen Exposition gegenüber Schulterbewegungen durchgeführt. Das Spiel beinhaltet visuelle Stimuli und Schulterbewegungsübungen im Bereich der Schulterbeugung und -abduktion in Echtzeit mit einer immersiven Brille am Kopf und zwei Bedienelementen an beiden Händen. Patienten werden einen Avatar aus einer egozentrischen Perspektive bewohnen.

Die Kurzintervention dauert 3 Sitzungen à 15 Minuten während einer Woche, was einer Gesamtbehandlungsdauer von einer Woche entspricht. Die Intervention besteht aus einer Schulungspille in Schmerzneurowissenschaften (PNE) von 1 Minute Dauer, gefolgt von einer Expositionsstufe von 2:30 Minuten, bei der eine Progression in der Anzahl der Bewegungsbereiche und der Geschwindigkeit vorgenommen wird. Jede Sitzung besteht aus 2 Interventionsblöcken (PNE + Gradual Exposure Pill). Die Inhalte der PNE-Lernpillen wurden entsprechend dem Ziel der Studie ausgewählt.

• Schmerz als Alarmsystem
• Protektometer
• Sensorische und Interpretationskomponente
• Die Komplexität des Körpers
• Die Schwelle hängt vom Kontext ab
• PD, Empfindlichkeit
• Interventionsgruppe: Die der Interventionsbehandlung zufällig zugewiesenen Teilnehmer führen das gleiche Protokoll wie die Kontrollgruppe durch, mit dem Unterschied, dass sie während der Durchführung der Exposition mit VRi über ein iPad-Tablet aufgezeichnet werden und nach Durchführung der gesamten Intervention ein abschließendes Bild Feedback-Therapie wird durch Beobachtung von Aktionen im holozentrischen Sehen durchgeführt.

Datenerhebungsverfahren Das Studienprotokoll wird in Clinicaltrials.gov aufgezeichnet, vor der Datenerhebung.

Wer wird die Daten sammeln: Ein Physiotherapeut mit Erfahrung in der Behandlung von Menschen mit anhaltenden muskuloskelettalen Schulterschmerzen und Training durch das Forschungsteam wird für die Datensammlung verantwortlich sein. Die für die visuelle Feedback-Therapie erhaltenen Videos werden von dem Physiotherapeuten gesammelt, der die Intervention durchführt.

Bei halbstrukturierten Interviews werden sie vom Hauptforscher zur weiteren Analyse und Kodierung aufgezeichnet.

Wann Daten erhoben werden: Schmerzvariablen während der Bewegung und Bewegungsbereich werden vor dem Eingriff und nach dem Eingriff in jeder Behandlungssitzung gemessen. Demografische Variablen werden zu Beginn der Studie erhoben. Schließlich werden die Variablen Selbstwirksamkeit, Kinesiophobie, Angst vor Schmerz und Behinderung zu Beginn der Intervention und am Ende der Intervention nach der Behandlungswoche erhoben.

Wie die Daten erhoben werden: Alle Variablen werden mit den in der obigen Tabelle erörterten Selbstauskunftsfragebögen gemessen, da es sich um validierte und zuverlässige Maße zur Bewertung dieser Faktoren handelt. Die halbstrukturierten Ansichten werden von einem elektronischen Rekorder zur späteren Analyse durch die Bewerter gesammelt.

Datenanalyse

Alle Daten werden ausgewertet, um die Normalität ihrer Verteilung zu überprüfen. Die numerischen Variablen werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen und die kategorialen mit Prozentwerten zusammengefasst. Numerische Variablen, die eine weit von der Normalverteilung entfernte Verteilung aufweisen, werden transformiert, um Verteilungen nahe der Normalverteilung zu erhalten, oder sie werden unter Verwendung von Perzentilen zusammengefasst. Für die grafische Darstellung der Verteilung der numerischen Variablen in jeder Behandlungsgruppe werden Box- und Whisker-Diagramme verwendet. Zur Darstellung kategorialer Variablen werden Tortendiagramme verwendet.

Um die Gleichheit der Mittelwerte für numerische Variablen zu testen, wird Student's T angewendet, wenn die Verteilungen nicht weit von der Normalverteilung entfernt sind. Andernfalls wird die Wilcoxon-Mann-Whitney-Statistik berechnet. Abhängig von der beobachteten Reaktion auf die Behandlung in numerischen Variablen oder der beobachteten Veränderung in ihnen werden mehrere Definitionen von Erfolg/Misserfolg für das Behandlungsergebnis bei Einzelpersonen erstellt.

Logistische Regressionsmodelle zur Vorhersage des Behandlungserfolgs werden angepasst. Diese Modelle werden diejenigen Variablen beinhalten, die eine statistisch signifikante Beziehung zu den entsprechenden Ergebnisvariablen in der univariaten Analyse aufweisen. Als statistisch signifikant gelten p-Werte unter 0,05. Alle Modelle werden an Alter, Geschlecht, Schmerzintensität und Schmerzdauer angepasst. Diese Variablen werden aufgrund ihrer Bedeutung als Faktoren im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen als Anpassungsvariablen verwendet. Die Analyse der Daten wird mit Hilfe der Statistiksoftware R durchgeführt.

Für den qualitativen Teil wird es von zwei Physiotherapeuten, die Experten für anhaltende muskuloskelettale Schmerzen sind, basierend auf der Analyse des Inhalts (latent) in den Interviews der Teilnehmer beider Gruppen analysiert. Dazu wird eine Methodik bestehend aus den folgenden Schritten durchgeführt

1. Transkription von Interviews im Text
2. Extraktion relevanter Daten zur Kategorisierung in Unterthemen und Themen.
3. Codieren Sie die gesammelten Informationen in Themen und Unterthemen.
4. Gegenüberstellung und Beziehung der von beiden Gutachtern gefundenen Themen

Ethische Aspekte

Um durchgeführt zu werden, muss diese Studie zuvor von der Ethikkommission für Forschung der Universität Malaga (CEUMA) genehmigt werden Helsinki des Weltärztebundes. Sie wird ihrerseits gemäß den Bestimmungen des Gesetzes 14/2007 vom 3. Juli über biomedizinische Forschung handeln.

Außerdem erhält jeder Teilnehmer eine gemäß Gesetz 41/2002 erstellte Einwilligungserklärung, die er unterschreiben muss und in der seine freiwillige Teilnahme an der Studie bestätigt wird. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und die Entscheidung zur Teilnahme oder Nichtteilnahme hat keinen Einfluss auf die medizinische Versorgung oder Behandlung der Patienten. Patienten, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, wird erklärt, was es ist, und sie erhalten das Informationsblatt. Diejenigen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, unterzeichnen zu Beginn der Studie die Einverständniserklärung, bestätigen den Wunsch, kontinuierlich teilzunehmen, und stimmen zu, während des gesamten Studien- und Nachsorgeprozesses kontaktiert zu werden. Sie werden auch über die Möglichkeit informiert, die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Beeinträchtigung ihrer weiteren Behandlung/klinischen Nachsorge zu verlassen.

Schließlich wird die Studie gemäß den Bestimmungen des Gesetzes 15/99 vom 13. Dezember durchgeführt, das darauf abzielt, die öffentlichen Freiheiten und die Grundrechte natürlicher Personen, insbesondere ihre, bei der Verarbeitung personenbezogener Daten zu gewährleisten und zu schützen Ehre und persönliche und familiäre Privatsphäre.