Efeitos da terapia de feedback visual terminal após realidade virtual imersiva em pacientes com dor crônica no ombro

Projeto de estúdio Investigação de métodos mistos com Ensaio Clínico Controlado Randomizado (RCT). Este protocolo segue as indicações das diretrizes para Publicações de Ensaios Clínicos (CONSORT) e seguirá o check-list TIDIER para a descrição exaustiva das intervenções que serão realizadas.

Para a parte qualitativa, será realizada uma entrevista semiestruturada seguindo as indicações propostas no guia para publicações de pesquisas qualitativas (COREQ) Classificação de Doenças-11 (2019) da Associação Internacional para o Estudo da Dor Relacionada ao Ombro (IASP).

Cálculo do tamanho da amostra Um total de 11 indivíduos para cada grupo de tratamento permitirá detectar, em variáveis ​​numéricas, diferenças entre pares de médias de grupo de uma magnitude correspondente (Amplitude de movimento de flexão) em 10 pontos do desvio padrão, com um tamanho de efeito de 80% mantendo o erro tipo I em nível de 5%. Considerando uma perda de 10%, seria necessário incluir 12 indivíduos em cada grupo.

Variáveis ​​do estudo Para a parte qualitativa do estudo, será realizada uma entrevista semi-estruturada no início do estudo e no final do mesmo, com as mesmas perguntas nas medições. As perguntas foram selecionadas e adaptadas à dor persistente no ombro da proposta de entrevista clínica de O'Sullivan et. Al baseado em terapia cognitiva funcional (CFT)

• Quão seguro você se sente fazendo as coisas em sua vida que você valoriza?
• Como a dor afetou sua vida?
• O que você acha que vai acontecer se você levantar o ombro?
• Como você se sente quando levanta o ombro?
• Como você se sente em relação à dor?
• A dor é previsível para você? As entrevistas serão gravadas pelo investigador principal, a fim de analisar as crenças e percepções dos pacientes sobre sua dor no ombro e se há mudanças após a intervenção.

Intervenções Trata-se de um ensaio clínico randomizado (RCT) de 2 grupos paralelos (proporção 1:1) que será realizado na Unidade de Assistência Docente (UDA) da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Málaga (UMA). O protocolo do estudo seguirá o check-list do TIDIER para a descrição exaustiva das intervenções a serem realizadas e o ECR seguirá o Consolidated Standards of Reporting Testing (CONSORT).

Recrutamento: Os pacientes serão recrutados por convite à participação via e-mail à comunidade universitária, bem como contato com profissionais de Medicina de Família e Família para encaminhamento dos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do RCT. Os médicos envolvidos no processo de recrutamento receberão uma sessão clínica para garantir que o processo de seleção seja realizado de acordo com os critérios de inclusão e que os participantes não atendam aos critérios de exclusão.

Os pacientes receberão informações orais e um documento escrito (Ficha de Informações do Paciente). Caso o paciente tenha interesse em participar do estudo, após assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, ele será convocado para ser avaliado por um avaliador externo que fará a avaliação inicial. O paciente também receberá uma folha de revogação caso decida sair do estudo a qualquer momento. Após a avaliação inicial, os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de estudo (experimental ou controle).

Randomização Após a avaliação inicial, cada paciente receberá um código alfanumérico para identificação de cada sujeito, respeitando assim o seu anonimato. Para realizar o procedimento de randomização, o investigador principal (PI) receberá uma lista dos códigos alfanuméricos dos participantes e realizará uma atribuição aleatória usando o pacote estatístico SPSS.

Cegamento Um bioestatístico independente fará a análise estatística sem conhecer o tratamento realizado por cada grupo. A intervenção não pode ser cega aos participantes ou aos fisioterapeutas que a realizam, mas os fisioterapeutas que realizam a intervenção não participarão do processo de avaliação do paciente e não saberão o status anterior dos participantes ou os objetivos do ensaio clínico.

Intervenção

- Grupo controle: Será realizado um tratamento ativo usando software de Realidade Virtual baseado na educação da dor e exercício gamificado para exposição gradual ao movimento do ombro. O jogo envolve estímulos visuais e exercícios de movimentação do ombro nas amplitudes de flexão e abdução do ombro em tempo real utilizando óculos imersivos localizados na cabeça e dois controles nas duas mãos. Os pacientes habitarão um avatar de uma perspectiva egocêntrica.

A intervenção breve terá a duração de 3 sessões de 15 minutos durante uma semana, totalizando assim uma semana de tratamento. Dentro da intervenção consistirá em um comprimido de educação em neurociência da dor (PNE) de 1 minuto de duração, seguido de um nível de exposição que terá duração de 2:30 minutos onde será feita uma progressão em número de amplitudes de movimento e velocidade. Cada sessão consistirá em 2 blocos de intervenção (PNE + pílula de exposição gradual). O conteúdo das pílulas educativas do PNE foi selecionado de acordo com o objetivo do estudo.

• A dor como sistema de alarme
• Protectômetro
• Componente sensorial e de interpretação
• A complexidade do corpo
• Limite depende do contexto
• DP, Sensibilidade
• Grupo intervenção: os participantes designados aleatoriamente para o tratamento de intervenção realizarão o mesmo protocolo do grupo controle com a diferença de que durante a realização da exposição com VRi serão gravados através de um Ipad Tablet, e após realizar toda a intervenção um terminal visual a terapia de feedback será realizada pela observação de ações em visão holocêntrica.

Procedimento de coleta de dados O protocolo do estudo será registrado em Clinicaltrials.gov, antes da coleta de dados.

Quem coletará os dados: Um fisioterapeuta com experiência no manejo de pessoas com dor musculoesquelética persistente no ombro e treinamento pela equipe de pesquisa será responsável pela coleta de dados. Os vídeos obtidos para a terapia de feedback visual serão coletados pelo fisioterapeuta que realizará a intervenção.

As entrevistas semiestruturadas serão gravadas pelo investigador principal para posterior análise e codificação.

Quando os dados serão coletados: As variáveis ​​de dor durante o movimento e amplitude de movimento serão medidas antes da intervenção e após a intervenção em cada sessão de tratamento As variáveis ​​demográficas serão coletadas no início do estudo. Por fim, as variáveis ​​Autoeficácia, Cinesiofobia, Medo da dor e incapacidade serão coletadas no início da intervenção e no final da intervenção após a semana de tratamento.

Como os dados serão coletados: todas as variáveis ​​serão medidas com os questionários autorreferidos discutidos na tabela acima, uma vez que são medidas validadas e confiáveis ​​para avaliar esses fatores. As vistas semiestruturadas serão coletadas por um gravador eletrônico para posterior análise pelos avaliadores.

Análise de dados

Todos os dados serão avaliados para verificar a normalidade de sua distribuição. As variáveis ​​numéricas serão resumidas com médias e desvios padrão e as categóricas com porcentagens. Variáveis ​​numéricas que apresentarem uma distribuição muito distante do normal serão transformadas para obter distribuições próximas do normal, ou caso contrário, serão resumidas por meio de percentis. Para a representação gráfica da distribuição das variáveis ​​numéricas em cada grupo de tratamento, serão utilizados gráficos de caixas e bigodes. Para representar variáveis ​​categóricas, serão usados ​​gráficos de pizza.

Para testar a igualdade de médias para variáveis ​​numéricas, será aplicado o T de Student se as distribuições não estiverem muito longe da normal. Caso contrário, as estatísticas de Wilcoxon-Mann-Whitney serão calculadas. Dependendo da resposta observada ao tratamento em variáveis ​​numéricas ou da mudança observada nelas, serão construídas várias definições de sucesso/fracasso para o resultado do tratamento nos indivíduos.

Modelos de regressão logística para prever o sucesso do tratamento serão ajustados. Esses modelos incluirão aquelas variáveis ​​que mostram uma relação estatisticamente significativa com as variáveis ​​de resultado correspondentes na análise univariada. Devem ser considerados como p-valores estatisticamente significativos abaixo de 0,05. Todos os modelos serão ajustados para idade, sexo, intensidade e duração da dor. Essas variáveis ​​serão utilizadas como variáveis ​​de ajuste devido à sua importância como fatores associados à dor crônica A análise dos dados será realizada por meio do uso do software estatístico R.

Para a parte qualitativa, será analisada por dois fisioterapeutas especialistas em dores musculoesqueléticas persistentes com base na análise de conteúdo (latente) nas entrevistas dos participantes de ambos os grupos. Para isso, será realizada uma metodologia composta pelas seguintes etapas

1. Transcrição de entrevistas em texto
2. Extração de dados relevantes para categorizar em subtópicos e tópicos.
3. Codifique as informações coletadas em tópicos e subtópicos.
4. Comparação e relação dos tópicos encontrados por ambos os avaliadores

aspectos éticos

Para ser realizado, este estudo terá que ser previamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Málaga (CEUMA) Este estudo será guiado pelos princípios éticos relativos à pesquisa médica realizada em seres humanos, conforme estabelecido na Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial. Por sua vez, actuará de acordo com o disposto na Lei 14/2007, de 3 de Julho, sobre Investigação Biomédica.

Além disso, cada participante receberá um formulário de consentimento informado, elaborado de acordo com a Lei 41/2002, que deverá assinar e no qual será verificada sua participação voluntária no referido estudo. A entrada no estudo é voluntária e a decisão de participar ou não não afetará os cuidados médicos ou o tratamento dos pacientes. Os pacientes que estiverem interessados ​​em participar deste estudo serão explicados do que se trata e receberão a folha de informações. Aqueles que optarem por participar assinarão o consentimento informado no início do estudo, aprovando o desejo de participar de forma contínua e concordando em ser contatado durante o estudo e processo de acompanhamento. Também serão informados sobre a possibilidade de abandonar o estudo a qualquer momento, sem que seja necessário comunicar o motivo e sem prejuízo do seu posterior tratamento/acompanhamento clínico.

Por fim, o estudo realizar-se-á no seguimento do disposto na Lei 15/99, de 13 de dezembro, que visa garantir e proteger, no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais, as liberdades públicas e os direitos fundamentais das pessoas singulares, e especialmente a sua honra e privacidade pessoal e familiar.