Effecten van terminale visuele feedbacktherapie na meeslepende virtual reality bij patiënten met chronische schouderpijn

Studio Design Mixed-methods onderzoek met Randomized Controlled Clinical Trial (RCT). Dit protocol volgt de indicaties van de richtlijnen voor Clinical Trial Publications (CONSORT) en volgt de TIDIER-checklist voor de uitputtende beschrijving van de interventies die zullen worden uitgevoerd.

Voor het kwalitatieve gedeelte zal een semi-gestructureerd interview worden afgenomen volgens de indicaties voorgesteld in de gids voor kwalitatieve onderzoekspublicaties (COREQ) Doelpopulatie Patiënten met aanhoudende musculoskeletale schouderpijn in de leeftijd van 18-65 jaar primaire chronische musculoskeletale pijn, volgens de International Classificatie van ziekten-11 (2019) van de International Association for the Study of Shoulder-related Pain (IASP).

Berekening van de steekproefomvang Een totaal van 11 individuen voor elke behandelingsgroep zal het mogelijk maken om, in numerieke variabelen, verschillen te detecteren tussen paren groepsgemiddelden van een overeenkomstige grootte (flexiebereik van beweging) op 10 punten van de standaarddeviatie, met een effectgrootte van 80% handhaaft de type I-fout op een niveau van 5%. Rekening houdend met een verlies van 10%, zou het nodig zijn om 12 individuen in elke groep op te nemen.

Studievariabelen Voor het kwalitatieve deel van het onderzoek wordt aan het begin en aan het einde van het onderzoek een semigestructureerd interview gehouden met dezelfde meetvragen. De vragen zijn geselecteerd en aangepast aan de aanhoudende schouderpijn van het voorstel voor een klinisch interview van O'Sullivan et. Al gebaseerd op functionele cognitieve therapie (CFT)

• Hoe veilig voelt u zich om de dingen in uw leven te doen die u belangrijk vindt?
• Hoe heeft pijn uw leven beïnvloed?
• Wat denk je dat er gebeurt als je je schouder optilt?
• Hoe voel je je als je je schouder optilt?
• Hoe voel je je over de pijn?
• Is pijn voorspelbaar voor jou? De interviews worden opgenomen door de hoofdonderzoeker om de overtuigingen en percepties van patiënten met betrekking tot hun schouderpijn te analyseren, en om na te gaan of er veranderingen zijn na de interventie.

Interventies Dit is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) van 2 parallelle groepen (verhouding 1:1) die zal worden uitgevoerd in de Teaching Assistance Unit (UDA) van de Faculteit Gezondheidswetenschappen van de Universiteit van Malaga (UMA). Het studieprotocol zal de TIDIER-checklist volgen voor de uitputtende beschrijving van de uit te voeren interventies en de RCT zal voldoen aan de Consolidated Standards of Reporting Testing (CONSORT).

Werving: Patiënten worden geworven door middel van een uitnodiging om via e-mail deel te nemen aan de universitaire gemeenschap, evenals contact met professionals in de huisartsgeneeskunde voor de verwijzing van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de RCT. Artsen die betrokken zijn bij het wervingsproces krijgen een klinische sessie om ervoor te zorgen dat het selectieproces wordt uitgevoerd volgens de inclusiecriteria en dat deelnemers niet voldoen aan de uitsluitingscriteria.

Patiënten krijgen mondelinge informatie en een schriftelijk document (Patiënteninformatieblad). Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan de studie, zal hij na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden opgeroepen om te worden geëvalueerd door een externe beoordelaar die de eerste beoordeling zal uitvoeren. De patiënt ontvangt ook een intrekkingsblad voor het geval hij op enig moment besluit de studie te verlaten. Na de eerste beoordeling worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen (experimenteel of controle).

Randomisatie Na de eerste evaluatie krijgt elke patiënt een alfanumerieke code toegewezen voor de identificatie van elke proefpersoon, waarbij hun anonimiteit wordt gerespecteerd. Om de randomisatieprocedure uit te voeren, ontvangt de hoofdonderzoeker (PI) een lijst met de alfanumerieke codes van de deelnemers en voert een willekeurige toewijzing uit met behulp van het statistische pakket SPSS.

Blindering Een onafhankelijke biostatisticus voert de statistische analyse uit zonder de behandeling van elke groep te kennen. De interventie kan niet worden geblindeerd voor de deelnemers of de fysiotherapeuten die deze uitvoeren, maar de fysiotherapeuten die de interventie uitvoeren, nemen niet deel aan het beoordelingsproces van de patiënt en kennen de eerdere status van de deelnemers of de doelstellingen van de klinische proef niet.

Interventie

- Controlegroep: er wordt een actieve behandeling uitgevoerd met behulp van Virtual Reality-software op basis van pijneducatie en gegamificeerde oefeningen voor geleidelijke blootstelling aan schouderbewegingen. Het spel omvat visuele prikkels en schouderbewegingsoefeningen in het schouderflexie- en abductiebereik in realtime met behulp van een meeslepende bril op het hoofd en twee bedieningselementen op beide handen. Patiënten zullen een avatar bewonen vanuit een egocentrisch perspectief.

De korte interventie duurt 3 sessies van 15 minuten gedurende een week, wat een totale behandelingsduur van een week in beslag neemt. Binnen de interventie zal bestaan ​​uit een pil van opleiding in pijnneurowetenschappen (PNE) van 1 minuut, gevolgd door een blootstellingsniveau dat 2:30 minuten zal duren, waarbij een progressie zal worden gemaakt in het aantal bewegingsbereiken en snelheid. Elke sessie bestaat uit 2 interventieblokken (PNE + Gradual Exposure pil). De inhoud van de educatieve PNE-pillen is geselecteerd op basis van het doel van het onderzoek.

• Pijn als alarmsysteem
• Protectometer
• Sensorische en interpretatiecomponent
• De complexiteit van het lichaam
• Drempel hangt af van de context
• PD, Gevoeligheid
• Interventiegroep: de deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiebehandeling zullen hetzelfde protocol uitvoeren als de controlegroep, met het verschil dat ze tijdens de realisatie van de blootstelling met VRi worden opgenomen via een Ipad-tablet en na het uitvoeren van de hele interventie een terminal visueel feedbacktherapie zal worden uitgevoerd door observatie van acties in holocentrische visie.

Gegevensverzamelingsprocedure Het onderzoeksprotocol wordt vastgelegd in Clinicaltrials.gov, voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.

Wie verzamelt de gegevens: Een fysiotherapeut met ervaring in het behandelen van mensen met aanhoudende musculoskeletale schouderpijn en training door het onderzoeksteam zal verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens. De verkregen video's voor visuele feedbacktherapie worden verzameld door de fysiotherapeut die de interventie uitvoert.

Semigestructureerde interviews worden door de hoofdonderzoeker opgenomen voor verdere analyse en codering.

Wanneer gegevens worden verzameld: Pijnvariabelen tijdens beweging en bewegingsbereik worden gemeten vóór de interventie en na de interventie in elke behandelsessie. Demografische variabelen worden verzameld aan het begin van het onderzoek. Ten slotte zullen de variabelen Self-efficacy, Kinesiofobie, Angst voor pijn en invaliditeit worden verzameld aan het begin van de interventie en aan het einde van de interventie na de week van behandeling.

Hoe de gegevens worden verzameld: alle variabelen worden gemeten met de zelfgerapporteerde vragenlijsten die in de bovenstaande tabel worden besproken, aangezien het gevalideerde en betrouwbare maatregelen zijn om deze factoren te beoordelen. De semi-gestructureerde weergaven worden verzameld door een elektronische recorder voor latere analyse door de beoordelaars.

Gegevens analyse

Alle gegevens worden geëvalueerd om de normaliteit van de verdeling ervan te controleren. De numerieke variabelen worden samengevat met gemiddelden en standaarddeviaties en de categorische variabelen met percentages. Numerieke variabelen die een verdeling laten zien die ver afwijkt van normaal, worden getransformeerd om verdelingen te verkrijgen die dicht bij normaal liggen, of anders worden ze samengevat met behulp van percentielen. Voor de grafische weergave van de verdeling van de numerieke variabelen in elke behandelingsgroep zullen box- en whisker-grafieken worden gebruikt. Om categorische variabelen weer te geven, worden cirkeldiagrammen gebruikt.

Om de gelijkheid van gemiddelden voor numerieke variabelen te testen, wordt Student's T toegepast als de verdelingen niet ver van normaal zijn. Anders worden de Wilcoxon-Mann-Whitney-statistieken berekend. Afhankelijk van de waargenomen respons op behandeling in numerieke variabelen of de waargenomen verandering daarin, zullen verschillende definities van succes/mislukking voor het behandelingsresultaat bij individuen worden opgesteld.

Logistieke regressiemodellen om behandelsucces te voorspellen zullen worden aangepast. Deze modellen zullen die variabelen bevatten die een statistisch significante relatie vertonen met de corresponderende uitkomstvariabelen in de univariate analyse. Het wordt beschouwd als statistisch significante p-waarden onder 0,05. Alle modellen worden aangepast op leeftijd, geslacht, pijnintensiteit en pijnduur. Deze variabelen zullen worden gebruikt als aanpassingsvariabelen vanwege hun belang als factoren die verband houden met chronische pijn. De analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van statistische software R.

Voor het kwalitatieve gedeelte zal het worden geanalyseerd door twee fysiotherapeuten die gespecialiseerd zijn in aanhoudende musculoskeletale pijn op basis van de analyse van de inhoud (latent) in de interviews van de deelnemers van beide groepen. Hiervoor wordt een methodiek uitgevoerd die bestaat uit de volgende stappen

1. Transcriptie van interviews in tekst
2. Extractie van relevante gegevens om te categoriseren in subonderwerpen en onderwerpen.
3. Codeer de verzamelde informatie in onderwerpen en subonderwerpen.
4. Vergelijking en relatie van de onderwerpen gevonden door beide beoordelaars

Ethische aspecten

Om te worden uitgevoerd, moet deze studie vooraf worden goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de Universiteit van Malaga (CEUMA). Deze studie zal worden geleid door de ethische principes met betrekking tot medisch onderzoek op mensen, zoals uiteengezet in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association. Het zal op zijn beurt handelen in overeenstemming met de bepalingen van wet 14/2007 van 3 juli inzake biomedisch onderzoek.

Elke deelnemer krijgt ook een formulier voor geïnformeerde toestemming, opgesteld volgens Wet 41/2002, dat hij moet ondertekenen en waarin zijn vrijwillige deelname aan de studie wordt geverifieerd. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en de beslissing om al dan niet deel te nemen heeft geen invloed op de medische zorg of behandeling van patiënten. Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan dit onderzoek zullen worden uitgelegd wat het is en zullen het informatieblad ontvangen. Degenen die ervoor kiezen om mee te doen, ondertekenen de geïnformeerde toestemming aan het begin van het onderzoek, waarmee ze instemmen met de wens om doorlopend deel te nemen en ermee instemmen dat er tijdens het onderzoek en het follow-upproces contact met hen wordt opgenomen. Ze zullen ook worden geïnformeerd over de mogelijkheid om de studie op elk moment te verlaten zonder de reden te hoeven meedelen en zonder hun verdere behandeling/klinische follow-up te beïnvloeden.

Ten slotte zal de studie worden uitgevoerd volgens de voorschriften van wet 15/99 van 13 december, die ten aanzien van de verwerking van persoonsgegevens de openbare vrijheden en de grondrechten van natuurlijke personen, en in het bijzonder hun eer en persoonlijke en familiale privacy.