Effekter af terminal visuel feedback-terapi efter fordybende virtuel virkelighed hos patienter med kroniske skuldersmerter

Studiedesign Blandede metoder undersøgelse med Randomized Controlled Clinical Trial (RCT). Denne protokol følger indikationerne i retningslinjerne for Clinical Trial Publications (CONSORT) og vil følge TIDIER-tjeklisten for den udtømmende beskrivelse af de interventioner, der vil blive udført.

For den kvalitative del vil der blive gennemført et semistruktureret interview efter indikationerne foreslået i vejledningen for kvalitative forskningspublikationer (COREQ) Målgruppe Patienter med vedvarende muskuloskeletale skuldersmerter i alderen 18-65 år primære kroniske muskuloskeletale smerter, ifølge International Classification of Diseases-11 (2019) fra International Association for the Study of Shoulder-related Pain (IASP).

Prøvestørrelsesberegning I alt 11 individer for hver behandlingsgruppe vil gøre det muligt i numeriske variable at detektere forskelle mellem par af gruppemiddelværdier af en tilsvarende størrelse (Flexion range of motion) ved 10 punkter af standardafvigelsen, med en effektstørrelse på 80 % opretholder type I fejlen på et niveau på 5 %. Hvis man tager et tab på 10 % i betragtning, vil det være nødvendigt at inkludere 12 personer i hver gruppe.

Undersøgelsesvariable For den kvalitative del af undersøgelsen vil der blive gennemført et semistruktureret interview i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i slutningen af ​​den, med de samme spørgsmål i målinger. Spørgsmålene er udvalgt og tilpasset de vedvarende skuldersmerter i det kliniske interviewforslag fra O'Sullivan et. Al baseret på funktionel kognitiv terapi (CFT)

• Hvor sikker føler du dig ved at gøre de ting i dit liv, som du værdsætter?
• Hvordan har smerte påvirket dit liv?
• Hvad tror du, der sker, hvis du løfter skulderen?
• Hvordan har du det, når du løfter din skulder?
• Hvordan har du det med smerterne?
• Er smerte forudsigelig for dig? Interviewene vil blive optaget af den primære investigator med henblik på at analysere patienters overbevisning og opfattelse af deres skuldersmerter, og om der er ændringer efter interventionen.

Interventioner Dette er et randomiseret klinisk forsøg (RCT) af 2 parallelle grupper (forhold 1:1), som vil blive udført i Teaching Assistance Unit (UDA) på Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved University of Malaga (UMA). Undersøgelsesprotokollen vil følge TIDIER-tjeklisten for den udtømmende beskrivelse af de indgreb, der skal udføres, og RCT vil være i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Testing (CONSORT).

Rekruttering: Patienter vil blive rekrutteret ved invitation til at deltage via e-mail til universitetssamfundet, ligesom kontakt med familiemedicinske fagfolk for henvisning af patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i RCT. Læger involveret i rekrutteringsprocessen vil modtage en klinisk session for at sikre, at udvælgelsesprocessen udføres i henhold til inklusionskriterierne, og at deltagerne ikke opfylder eksklusionskriterierne.

Patienterne vil modtage mundtlig information og et skriftligt dokument (Patientinformationsark). Hvis patienten er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil han efter at have underskrevet det informerede samtykke blive indkaldt til at blive evalueret af en ekstern evaluator, som vil udføre den indledende vurdering. Patienten vil også modtage et tilbagekaldelsesark, hvis de beslutter sig for at forlade undersøgelsen på noget tidspunkt. Efter den indledende vurdering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper (eksperimentel eller kontrol).

Randomisering Efter den indledende evaluering vil hver patient blive tildelt en alfanumerisk kode til identifikation af hvert individ, og dermed respektere deres anonymitet. For at udføre randomiseringsproceduren vil den primære investigator (PI) modtage en liste over deltagernes alfanumeriske koder og udføre en tilfældig opgave ved hjælp af SPSS statistiske pakke.

Blindning En uafhængig biostatistiker vil udføre den statistiske analyse uden at kende behandlingen udført af hver gruppe. Interventionen kan ikke blindes for deltagerne eller fysioterapeuterne, der udfører den, men de fysioterapeuter, der udfører interventionen, vil ikke deltage i patientvurderingsprocessen og vil ikke kende deltagernes tidligere status eller formålet med det kliniske forsøg.

Intervention

- Kontrolgruppe: Der vil blive udført en aktiv behandling ved hjælp af Virtual Reality-software baseret på smerteuddannelse og gamified motion for gradvis eksponering for skulderbevægelse. Spillet involverer visuelle stimuli og skulderbevægelsesøvelser i skulderfleksions- og abduktionsområdet i realtid ved hjælp af fordybende briller placeret på hovedet og to kontroller på begge hænder. Patienter vil bebo en avatar fra et egocentrisk perspektiv.

Den korte intervention vil vare 3 sessioner á 15 minutter i løbet af en uge og tager således en samlet behandlingsvarighed på en uge. Inden for interventionen vil bestå af en pille til uddannelse i smerteneurovidenskab (PNE) af 1 minuts varighed, efterfulgt af et eksponeringsniveau, der vil vare 2:30 minutter, hvor der vil ske en progression i antallet af bevægelses- og hastighedsområder. Hver session vil bestå af 2 interventionsblokke (PNE + Gradual Exposure pille). Indholdet af PNE-pædagogiske piller er udvalgt efter formålet med undersøgelsen.

• Smerte som alarmsystem
• Protectometer
• Sanse- og fortolkningskomponent
• Kroppens kompleksitet
• Tærskel afhænger af kontekst
• PD, følsomhed
• Interventionsgruppe: deltagerne, der tilfældigt tildeles interventionsbehandlingen, udfører den samme protokol som kontrolgruppen med den forskel, at de under realiseringen af ​​eksponeringen med VRi vil blive optaget gennem en Ipad-tablet, og efter at have udført hele interventionen en terminal visualisering feedbackterapi vil blive udført ved observation af handlinger i holocentrisk syn.

Dataindsamlingsprocedure Studieprotokollen vil blive registreret i Clinicaltrials.gov, før dataindsamling.

Hvem skal indsamle data: En fysioterapeut med erfaring i at håndtere personer med vedvarende muskel- og skeletsmerter og træning af forskerholdet vil stå for dataindsamlingen. Videoerne indhentet til visuel feedback-terapi vil blive indsamlet af den fysioterapeut, der udfører interventionen.

Til semi-strukturerede interviews vil de blive optaget af den primære investigator til yderligere analyse og kodning.

Hvornår vil data blive indsamlet: Smertevariabler under bevægelse og bevægelsesområde vil blive målt før interventionen og efter interventionen i hver behandlingssession Demografiske variabler vil blive indsamlet i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Endelig vil variablerne Self-efficacy, Kinesiophobia, Fear of pain and disability blive indsamlet i begyndelsen af ​​interventionen og ved slutningen af ​​interventionen efter behandlingsugen.

Hvordan dataene vil blive indsamlet: Alle variabler vil blive målt med de selvrapporterede spørgeskemaer diskuteret i tabellen ovenfor, da de er validerede og pålidelige mål til at vurdere disse faktorer. De semistrukturerede synspunkter vil blive indsamlet af en elektronisk optager til senere analyse af evaluatorerne.

Dataanalyse

Alle data vil blive evalueret for at kontrollere normaliteten af ​​dens fordeling. De numeriske variable vil blive opsummeret med middelværdier og standardafvigelser og de kategoriske med procenter. Numeriske variable, der viser en fordeling langt væk fra normalen, vil blive transformeret for at opnå fordelinger tæt på normalen, eller på anden måde vil de blive opsummeret ved at bruge percentiler. Til den grafiske repræsentation af fordelingen af ​​de numeriske variable i hver behandlingsgruppe vil der blive brugt boks- og whiskergrafer. Til at repræsentere kategoriske variabler vil der blive brugt cirkeldiagrammer.

For at teste ligheden af ​​middelværdier for numeriske variable, vil Students T blive anvendt, hvis fordelingerne ikke er langt fra normalen. Ellers vil Wilcoxon-Mann-Whitney-statistikken blive beregnet. Afhængig af det observerede respons på behandling i numeriske variabler eller den observerede ændring i dem, vil flere definitioner af succes/fiasko for behandlingsresultatet hos individer blive bygget.

Logistiske regressionsmodeller til at forudsige behandlingssucces vil blive justeret. Disse modeller vil inkludere de variable, der viser en statistisk signifikant sammenhæng med de tilsvarende udfaldsvariable i den univariate analyse. Det skal betragtes som statistisk signifikante p-værdier under 0,05. Alle modeller vil blive justeret for alder, køn, smerteintensitet og smertevarighed. Disse variabler vil blive brugt som justeringsvariable på grund af deres betydning som faktorer forbundet med kronisk smerte. Analysen af ​​dataene vil blive udført ved brug af statistisk software R.

For den kvalitative del vil det blive analyseret af to fysioterapeuter eksperter i vedvarende muskuloskeletale smerter ud fra analysen af ​​indholdet (latent) i interviewene af deltagerne i begge grupper. Til dette vil der blive udført en metode bestående af følgende trin

1. Transskription af interviews i tekst
2. Udtræk af relevante data for at kategorisere i underemner og emner.
3. Kod de oplysninger, der er indsamlet i emner og underemner.
4. Sammenligning og forhold mellem emnerne fundet af begge evaluatorer

Etiske aspekter

For at blive udført skal denne undersøgelse på forhånd være godkendt af den forskningsetiske komité ved University of Malaga (CEUMA). Denne undersøgelse vil blive styret af de etiske principper vedrørende medicinsk forskning udført på mennesker, som angivet i erklæringen om Helsinki fra World Medical Association. Til gengæld vil den handle i overensstemmelse med bestemmelserne i lov 14/2007 af 3. juli om biomedicinsk forskning.

Hver deltager vil også modtage en informeret samtykkeformular, udarbejdet i henhold til lov 41/2002, som de skal underskrive, og hvori deres frivillige deltagelse i undersøgelsen vil blive verificeret. Deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og beslutningen om at deltage eller ej vil ikke påvirke den medicinske behandling eller behandling af patienter. Patienter, der er interesserede i at deltage i denne undersøgelse, vil blive forklaret, hvad det er, og vil få udleveret informationsarket. De, der vælger at deltage, vil underskrive det informerede samtykke i begyndelsen af ​​undersøgelsen, godkende ønsket om at deltage løbende og acceptere at blive kontaktet under hele undersøgelses- og opfølgningsprocessen. De vil også blive informeret om muligheden for at forlade undersøgelsen til enhver tid uden at skulle kommunikere årsagen og uden at påvirke deres efterfølgende behandling/kliniske opfølgning.

Endelig vil undersøgelsen blive udført i overensstemmelse med reglerne i lov 15/99 af 13. december, som har til formål at garantere og beskytte, med hensyn til behandling af personoplysninger, offentlige frihedsrettigheder og fysiske personers grundlæggende rettigheder, og især deres ære og personlig og familiemæssig privatliv.