Effekter av terminal visuell tilbakemeldingsterapi etter oppslukende virtuell virkelighet hos pasienter med kroniske skuldersmerter

Studiodesign Undersøkelse med blandede metoder med Randomized Controlled Clinical Trial (RCT). Denne protokollen følger indikasjonene i retningslinjene for Clinical Trial Publications (CONSORT) og vil følge TIDIER-sjekklisten for en uttømmende beskrivelse av intervensjonene som vil bli utført.

For den kvalitative delen vil det gjennomføres et semistrukturert intervju etter indikasjonene foreslått i veilederen for kvalitative forskningspublikasjoner (COREQ) Målgruppe Pasienter med vedvarende muskel- og skjelettsmerter i alderen 18-65 år primære kroniske muskel- og skjelettsmerter, ifølge International Classification of Diseases-11 (2019) fra International Association for the Study of Shoulder-relatert smerte (IASP).

Beregning av prøvestørrelse Totalt 11 individer for hver behandlingsgruppe vil tillate å oppdage, i numeriske variabler, forskjeller mellom par av gruppemiddelverdier av tilsvarende størrelse (Flexion range of motion) ved 10 punkter av standardavviket, med en effektstørrelse på 80 % opprettholder type I-feilen på et nivå på 5 %. Tatt i betraktning et tap på 10 %, vil det være nødvendig å inkludere 12 individer i hver gruppe.

Studievariabler For den kvalitative delen av studien vil det bli gjennomført et semistrukturert intervju i begynnelsen av studien og på slutten av den, med de samme spørsmålene i målinger. Spørsmålene er valgt ut og tilpasset de vedvarende skuldersmerter i det kliniske intervjuforslaget til O'Sullivan et. Al basert på funksjonell kognitiv terapi (CFT)

• Hvor trygg føler du deg når du gjør de tingene du setter pris på i livet ditt?
• Hvordan har smerte påvirket livet ditt?
• Hva tror du vil skje hvis du løfter skulderen?
• Hvordan føler du deg når du løfter skulderen?
• Hvordan føler du om smerten?
• Er smerte forutsigbar for deg? Intervjuene vil bli tatt opp av hovedetterforsker for å analysere pasientenes tro og oppfatning av deres skuldersmerter, og om det er endringer etter intervensjonen.

Intervensjoner Dette er en randomisert klinisk studie (RCT) av 2 parallelle grupper (forhold 1:1) som vil bli utført i Teaching Assistance Unit (UDA) ved Fakultet for helsevitenskap ved University of Malaga (UMA). Studieprotokollen vil følge TIDIER-sjekklisten for en uttømmende beskrivelse av intervensjonene som skal utføres, og RCT vil være i samsvar med Consolidated Standards of Reporting Testing (CONSORT).

Rekruttering: Pasienter vil bli rekruttert ved invitasjon til å delta via e-post til universitetsmiljøet, samt kontakt med familiemedisinere for henvisning av pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i RCT. Leger involvert i rekrutteringsprosessen vil få en klinisk sesjon for å sikre at utvelgelsesprosessen gjennomføres i henhold til inklusjonskriteriene og at deltakerne ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.

Pasientene vil motta muntlig informasjon og et skriftlig dokument (Pasientinformasjonsblad). Hvis pasienten er interessert i å delta i studien, etter å ha signert det informerte samtykket, vil han bli innkalt til å bli evaluert av en ekstern evaluator som vil utføre den første vurderingen. Pasienten vil også motta et tilbakekallingsskjema i tilfelle de bestemmer seg for å forlate studien når som helst. Etter den første vurderingen vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to studiegrupper (eksperimentell eller kontroll).

Randomisering Etter den innledende evalueringen vil hver pasient bli tildelt en alfanumerisk kode for identifisering av hvert individ, og dermed respektere deres anonymitet. For å utføre randomiseringsprosedyren vil hovedetterforskeren (PI) motta en liste over de alfanumeriske kodene til deltakerne og utføre en tilfeldig oppgave ved hjelp av SPSS-statistikkpakken.

Blinding En uavhengig biostatistiker vil utføre den statistiske analysen uten å vite hvilken behandling hver gruppe utfører. Intervensjonen kan ikke blindes for deltakerne eller fysioterapeutene som utfører den, men fysioterapeutene som utfører intervensjonen vil ikke delta i pasientvurderingsprosessen og vil ikke kjenne deltakernes tidligere status eller målene for den kliniske studien.

Innblanding

- Kontrollgruppe: En aktiv behandling med Virtual Reality-programvare basert på smerteopplæring og gamified trening for gradvis eksponering for skulderbevegelse vil bli utført. Spillet involverer visuelle stimuli og skulderbevegelsesøvelser i skulderfleksjons- og abduksjonsområdet i sanntid ved hjelp av oppslukende briller plassert på hodet og to kontroller på begge hender. Pasienter vil bebo en avatar fra et egosentrisk perspektiv.

Den korte intervensjonen vil vare i 3 økter à 15 minutter i løpet av en uke, og vil dermed ta en total behandlingsvarighet på én uke. Innenfor intervensjonen vil det bestå av en pille med utdanning i smertenevrovitenskap (PNE) av 1 minutts varighet, etterfulgt av et eksponeringsnivå som vil vare 2:30 minutter hvor en progresjon vil bli gjort i antall bevegelsesområder og hastighet. Hver økt vil bestå av 2 intervensjonsblokker (PNE + Gradual Exposure pill). Innholdet i PNE-pedagogiske pillene er valgt i henhold til formålet med studien.

• Smerte som alarmsystem
• Protectometer
• Sanse- og tolkningskomponent
• Kroppens kompleksitet
• Terskel avhenger av kontekst
• PD, følsomhet
• Intervensjonsgruppe: deltakerne tilfeldig tildelt intervensjonsbehandlingen vil utføre samme protokoll som kontrollgruppen med den forskjellen at under realiseringen av eksponeringen med VRi vil de bli registrert gjennom en Ipad-nettbrett, og etter å ha utført hele intervensjonen en terminal visuell tilbakemeldingsterapi vil bli utført ved observasjon av handlinger i holosentrisk syn.

Datainnsamlingsprosedyre Studieprotokollen vil bli registrert i Clinicaltrials.gov, før datainnsamling.

Hvem skal samle inn data: En fysioterapeut med erfaring i å håndtere personer med vedvarende muskel- og skjelettsmerter og trening av forskerteamet vil være ansvarlig for datainnsamlingen. Videoene innhentet for visuell tilbakemeldingsterapi vil bli samlet inn av fysioterapeuten som utfører intervensjonen.

For semistrukturerte intervjuer vil de bli tatt opp av hovedetterforsker for videre analyse og koding.

Når data vil bli samlet inn: Smertevariabler under bevegelse og bevegelsesutslag vil bli målt før intervensjonen og etter intervensjonen i hver behandlingsøkt Demografiske variabler vil bli samlet inn i begynnelsen av studien. Til slutt vil variablene Self-efficacy, Kinesiophobia, Frykt for smerte og funksjonshemming samles inn i begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen etter behandlingsuken.

Hvordan dataene vil bli samlet inn: alle variabler vil bli målt med de selvrapporterte spørreskjemaene som er omtalt i tabellen ovenfor, siden de er validerte og pålitelige mål for å vurdere disse faktorene. De semistrukturerte synspunktene vil bli samlet inn av en elektronisk opptaker for senere analyse av evaluatorene.

Dataanalyse

Alle data vil bli evaluert for å kontrollere normaliteten til distribusjonen. De numeriske variablene vil bli oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik og de kategoriske med prosenter. Numeriske variabler som viser en fordeling langt unna normalen vil bli transformert for å oppnå fordelinger nær normalen, eller på annen måte vil de bli oppsummert ved å bruke persentiler. For den grafiske representasjonen av fordelingen av de numeriske variablene i hver behandlingsgruppe, vil boks- og whiskergrafer bli brukt. For å representere kategoriske variabler vil kakediagrammer bli brukt.

For å teste likheten mellom midler for numeriske variabler, vil Students T bli brukt hvis fordelingene ikke er langt fra normalen. Ellers vil Wilcoxon-Mann-Whitney-statistikken bli beregnet. Avhengig av observert respons på behandling i numeriske variabler eller observert endring i dem, vil flere definisjoner av suksess/mislykket for behandlingsresultatet hos individer bygges.

Logistiske regresjonsmodeller for å forutsi behandlingssuksess vil bli justert. Disse modellene vil inkludere de variablene som viser en statistisk signifikant sammenheng med de tilsvarende utfallsvariablene i den univariate analysen. Det skal anses som statistisk signifikante p-verdier under 0,05. Alle modellene vil bli justert for alder, kjønn, smerteintensitet og smertevarighet. Disse variablene vil bli brukt som justeringsvariabler på grunn av deres betydning som faktorer forbundet med kronisk smerte. Analysen av dataene vil bli utført ved bruk av statistisk programvare R.

For den kvalitative delen vil den bli analysert av to fysioterapeuter eksperter på vedvarende muskel- og skjelettsmerter basert på analysen av innholdet (latent) i intervjuene av deltakerne i begge gruppene. For dette vil en metodikk som består av følgende trinn bli utført

1. Transkribering av intervjuer i tekst
2. Uttrekk av relevante data for å kategorisere i underemner og emner.
3. Kod informasjonen som samles inn i emner og underemner.
4. Sammenligning og forhold mellom temaene funnet av begge evaluatorene

Etiske aspekter

For å kunne gjennomføres, må denne studien på forhånd være godkjent av forskningsetisk komité ved Universitetet i Malaga (CEUMA). Denne studien vil bli ledet av de etiske prinsippene for medisinsk forskning utført på mennesker, som angitt i erklæringen av Helsinki fra World Medical Association. På sin side vil den handle i samsvar med bestemmelsene i lov 14/2007 av 3. juli om biomedisinsk forskning.

Hver deltaker vil også bli gitt et informert samtykkeskjema, utarbeidet i henhold til lov 41/2002, som de må signere og hvor deres frivillige deltakelse i studien vil bli bekreftet. Det er frivillig å delta i studien, og beslutningen om å delta eller ikke vil påvirke medisinsk behandling eller behandling av pasienter. Pasienter som er interessert i å delta i denne studien vil bli forklart hva det er og vil få utdelt informasjonsarket. De som velger å bli med vil signere det informerte samtykket i begynnelsen av studien, godkjenne ønsket om å delta fortløpende og samtykke i å bli kontaktet gjennom hele studie- og oppfølgingsprosessen. De vil også bli informert om muligheten for å forlate studien når som helst uten å måtte kommunisere årsaken og uten å påvirke deres påfølgende behandling/kliniske oppfølging.

Til slutt vil studien gjennomføres etter forskriften i lov 15/99 av 13. desember, som tar sikte på å garantere og beskytte, med hensyn til behandling av personopplysninger, offentlige friheter og de grunnleggende rettighetene til fysiske personer, og spesielt deres ære og personlig og familievern.