Efectos de la terapia de retroalimentación visual terminal después de la realidad virtual inmersiva en pacientes con dolor de hombro crónico

Diseño de Estudio Investigación de métodos mixtos con Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado (RCT). Este protocolo sigue las indicaciones de la guía de Publicaciones de Ensayos Clínicos (CONSORT) y seguirá el check-list TIDIER para la descripción exhaustiva de las intervenciones que se van a realizar.

Para la parte cualitativa se realizará una entrevista semiestructurada siguiendo las indicaciones propuestas en la guía de publicaciones de investigación cualitativa (COREQ) Población diana Pacientes con dolor musculoesquelético persistente en el hombro de 18 a 65 años Dolor musculoesquelético crónico primario, según la International Clasificación de Enfermedades-11 (2019) de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor Relacionado con el Hombro (IASP).

Cálculo del tamaño de la muestra Un total de 11 individuos para cada grupo de tratamiento permitirá detectar, en variables numéricas, diferencias entre pares de medias grupales de una magnitud correspondiente (rango de movimiento de flexión) en 10 puntos de la desviación estándar, con un tamaño del efecto de 80% manteniendo el error tipo I en un nivel de 5%. Teniendo en cuenta una pérdida del 10%, sería necesario incluir 12 individuos en cada grupo.

Variables de estudio Para la parte cualitativa del estudio se realizará una entrevista semiestructurada al inicio del estudio y al final del mismo, con las mismas preguntas en medidas. Las preguntas han sido seleccionadas y adaptadas al dolor de hombro persistente de la propuesta de entrevista clínica de O'Sullivan et. Al basado en terapia cognitiva funcional (CFT)

• ¿Qué tan seguro te sientes haciendo las cosas en tu vida que valoras?
• ¿Cómo ha impactado el dolor en su vida?
• ¿Qué crees que pasará si levantas el hombro?
• ¿Cómo te sientes cuando levantas el hombro?
• ¿Cómo te sientes con el dolor?
• ¿El dolor es predecible para usted? Las entrevistas serán grabadas por el investigador principal con el fin de analizar las creencias y percepciones de los pacientes respecto a su dolor de hombro, y si hay cambios tras la intervención.

Intervenciones Se trata de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de 2 grupos paralelos (ratio 1:1) que se llevará a cabo en la Unidad Docente Asistencial (UDA) de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Málaga (UMA). El protocolo del estudio seguirá el check-list TIDIER para la descripción exhaustiva de las intervenciones a realizar y el RCT se ajustará a los Consolidated Standards of Reporting Testing (CONSORT).

Reclutamiento: Los pacientes serán reclutados mediante invitación a participar vía correo electrónico a la comunidad universitaria, así como contacto con profesionales de Medicina Familiar para la derivación de pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar del ECA. Los médicos involucrados en el proceso de reclutamiento recibirán una sesión clínica para asegurar que el proceso de selección se realice de acuerdo a los criterios de inclusión y que los participantes no cumplan con los criterios de exclusión.

Los pacientes recibirán información oral y un documento escrito (Hoja de información del paciente). Si el paciente está interesado en participar en el estudio, luego de firmar el consentimiento informado, será citado para ser evaluado por un evaluador externo quien realizará la valoración inicial. El paciente también recibirá una hoja de revocación en caso de que decida abandonar el estudio en cualquier momento. Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos de estudio (experimental o de control).

Aleatorización Luego de la evaluación inicial, a cada paciente se le asignará un código alfanumérico para la identificación de cada sujeto, respetando así su anonimato. Para realizar el procedimiento de aleatorización, el investigador principal (PI) recibirá una lista de los códigos alfanuméricos de los participantes y realizará una asignación aleatoria utilizando el paquete estadístico SPSS.

Cegamiento Un bioestadístico independiente realizará el análisis estadístico sin conocer el tratamiento realizado por cada grupo. La intervención no puede estar cegada a los participantes ni a los fisioterapeutas que la realizan, pero los fisioterapeutas que realizan la intervención no participarán en el proceso de evaluación del paciente y no conocerán el estado previo de los participantes ni los objetivos del ensayo clínico.

Intervención

- Grupo control: Se realizará un tratamiento activo mediante software de Realidad Virtual basado en educación del dolor y ejercicio gamificado para exposición gradual al movimiento del hombro. El juego consiste en estímulos visuales y ejercicios de movimiento del hombro en los rangos de flexión y abducción del hombro en tiempo real mediante gafas inmersivas situadas en la cabeza y dos mandos en ambas manos. Los pacientes habitarán un avatar desde una perspectiva egocéntrica.

La intervención breve tendrá una duración de 3 sesiones de 15 minutos durante una semana, teniendo así una duración total de una semana de tratamiento. Dentro de la intervención constará de una pastilla de educación en neurociencia del dolor (ENP) de 1 minuto de duración, seguida de un nivel de exposición que tendrá una duración de 2:30 minutos donde se hará una progresión en número de rangos de movimiento y velocidad. Cada sesión constará de 2 bloques de intervención (PNE + Pastilla de Exposición Gradual). Los contenidos de las píldoras educativas del PNE han sido seleccionados en función del objetivo del estudio.

• El dolor como sistema de alarma
• protectómetro
• Componente sensorial y de interpretación
• La complejidad del cuerpo.
• El umbral depende del contexto
• DP, Sensibilidad
• Grupo de intervención: los participantes asignados aleatoriamente al tratamiento de intervención realizarán el mismo protocolo que el grupo control con la diferencia que durante la realización de la exposición con VRi serán grabados a través de una Tablet Ipad, y después de realizar toda la intervención un terminal visual La terapia de retroalimentación se realizará mediante la observación de acciones en visión holocéntrica.

Procedimiento de recogida de datos El protocolo del estudio se registrará en Clinicaltrials.gov, antes de la recopilación de datos.

Quién recogerá los datos: Un fisioterapeuta con experiencia en el manejo de personas con dolor musculoesquelético persistente en el hombro y formado por el equipo de investigación será el responsable de la recogida de datos. Los videos obtenidos para la terapia de retroalimentación visual serán recogidos por el fisioterapeuta que realiza la intervención.

En el caso de las entrevistas semiestructuradas, serán grabadas por el investigador principal para su posterior análisis y codificación.

Cuándo se recopilarán los datos: Las variables de dolor durante el movimiento y el rango de movimiento se medirán antes de la intervención y después de la intervención en cada sesión de tratamiento. Las variables demográficas se recopilarán al comienzo del estudio. Finalmente, las variables de Autoeficacia, Kinesiofobia, Miedo al dolor y discapacidad se recogerán al inicio de la intervención y al final de la intervención tras la semana de tratamiento.

Cómo se recopilarán los datos: todas las variables se medirán con los cuestionarios autoadministrados discutidos en la tabla anterior, ya que son medidas validadas y confiables para evaluar estos factores. Las vistas semiestructuradas serán recogidas por un registrador electrónico para su posterior análisis por parte de los evaluadores.

Análisis de los datos

Todos los datos serán evaluados para comprobar la normalidad de su distribución. Las variables numéricas se resumirán con medias y desviaciones típicas y las categóricas con porcentajes. Las variables numéricas que muestren una distribución alejada de la normal se transformarán para obtener distribuciones cercanas a la normal, o en su defecto, se resumirán mediante percentiles. Para la representación gráfica de la distribución de las variables numéricas en cada grupo de tratamiento se utilizarán gráficos de caja y bigotes. Para representar las variables categóricas se utilizarán gráficos circulares.

Para probar la igualdad de medias de las variables numéricas, se aplicará la T de Student si las distribuciones no se alejan de la normalidad. De lo contrario, se calcularán las estadísticas de Wilcoxon-Mann-Whitney. Dependiendo de la respuesta al tratamiento observada en variables numéricas o el cambio observado en ellas, se construirán varias definiciones de éxito/fracaso para el resultado del tratamiento en individuos.

Se ajustarán los modelos de regresión logística para predecir el éxito del tratamiento. Estos modelos incluirán aquellas variables que muestren una relación estadísticamente significativa con las correspondientes variables de resultado en el análisis univariante. Se considerarán valores de p estadísticamente significativos por debajo de 0,05. Todos los modelos se ajustarán por edad, sexo, intensidad del dolor y duración del dolor. Estas variables serán utilizadas como variables de ajuste por su importancia como factores asociados al dolor crónico El análisis de los datos se realizará mediante el uso del software estadístico R.

Para la parte cualitativa será analizado por dos fisioterapeutas expertos en dolor musculoesquelético persistente a partir del análisis de contenido (latente) en las entrevistas a los participantes de ambos grupos. Para ello se llevará a cabo una metodología que consta de los siguientes pasos

1. Transcripción de entrevistas en texto.
2. Extracción de datos relevantes para categorizar en subtemas y temas.
3. Codificar la información recopilada en temas y subtemas.
4. Comparación y relación de los temas encontrados por ambos evaluadores

Aspectos éticos

Para su realización, este estudio deberá contar con la aprobación previa del Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de Málaga (CEUMA) Este estudio se guiará por los principios éticos relativos a la investigación médica realizada en seres humanos, tal y como recoge la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. A su vez, actuará de conformidad con lo dispuesto en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.

Asimismo, a cada participante se le entregará un formulario de consentimiento informado, elaborado siguiendo la Ley 41/2002, que deberá firmar y en el que se comprobará su participación voluntaria en dicho estudio. El ingreso al estudio es voluntario y la decisión de participar o no no afectará la atención médica o el tratamiento de los pacientes. A los pacientes que estén interesados ​​en participar en este estudio se les explicará en qué consiste y se les entregará la hoja informativa. Aquellos que elijan unirse firmarán el consentimiento informado al comienzo del estudio, aprobando el deseo de participar de forma continua y aceptando ser contactados durante todo el estudio y el proceso de seguimiento. También se les informará sobre la posibilidad de abandonar el estudio en cualquier momento sin tener que comunicar el motivo y sin que ello afecte a su posterior tratamiento/seguimiento clínico.

Finalmente, el estudio se realizará siguiendo la normativa de la Ley 15/99, de 13 de diciembre, que tiene por objeto garantizar y proteger, en lo que respecta al tratamiento de datos de carácter personal, las libertades públicas y los derechos fundamentales de las personas físicas, y en especial su honor y la intimidad personal y familiar.