Effetti della terapia di feedback visivo terminale dopo la realtà virtuale immersiva nei pazienti con dolore cronico alla spalla

Studio Design Indagine con metodi misti con sperimentazione clinica controllata randomizzata (RCT). Questo protocollo segue le indicazioni delle linee guida per le pubblicazioni di studi clinici (CONSORT) e seguirà la check-list TIDIER per la descrizione esaustiva degli interventi che verranno eseguiti.

Per la parte qualitativa verrà effettuata un'intervista semi-strutturata seguendo le indicazioni proposte nella guida alle pubblicazioni di ricerca qualitativa (COREQ) Popolazione target Pazienti con dolore muscoloscheletrico persistente alla spalla di età compresa tra 18 e 65 anni dolore muscoloscheletrico cronico primario, secondo l'International Classificazione delle malattie-11 (2019) dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore correlato alla spalla (IASP).

Calcolo della dimensione del campione Un totale di 11 individui per ciascun gruppo di trattamento consentirà di rilevare, in variabili numeriche, differenze tra coppie di medie di gruppo di una grandezza corrispondente (Flexion range of motion) a 10 punti della deviazione standard, con una dimensione dell'effetto di 80% mantenendo l'errore di tipo I a un livello del 5%. Tenendo conto di una perdita del 10%, sarebbe necessario includere 12 individui in ciascun gruppo.

Variabili dello studio Per la parte qualitativa dello studio, sarà condotta un'intervista semi-strutturata all'inizio e alla fine dello studio, con le stesse domande nelle misurazioni. Le domande sono state selezionate e adattate al persistente dolore alla spalla della proposta di intervista clinica di O'Sullivan et. Al basato sulla terapia cognitiva funzionale (CFT)

• Quanto ti senti sicuro nel fare le cose della tua vita che apprezzi?
• In che modo il dolore ha influenzato la tua vita?
• Cosa pensi che accadrà se alzi la spalla?
• Come ti senti quando sollevi la spalla?
• Come ti senti riguardo al dolore?
• Il dolore è prevedibile per te? Le interviste saranno registrate dal ricercatore principale al fine di analizzare le convinzioni e le percezioni dei pazienti riguardo al loro dolore alla spalla e se ci sono cambiamenti dopo l'intervento.

Interventi Si tratta di uno studio clinico randomizzato (RCT) di 2 gruppi paralleli (rapporto 1:1) che sarà condotto presso l'Unità di assistenza all'insegnamento (UDA) della Facoltà di scienze della salute dell'Università di Malaga (UMA). Il protocollo di studio seguirà la check-list TIDIER per la descrizione esaustiva degli interventi da eseguire e l'RCT sarà conforme ai Consolidated Standards of Reporting Testing (CONSORT).

Reclutamento: i pazienti saranno reclutati su invito a partecipare via e-mail alla comunità universitaria, così come il contatto con i professionisti della medicina di famiglia per il rinvio dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare all'RCT. I medici coinvolti nel processo di reclutamento riceveranno una sessione clinica per garantire che il processo di selezione si svolga secondo i criteri di inclusione e che i partecipanti non soddisfino i criteri di esclusione.

I pazienti riceveranno informazioni orali e un documento scritto (foglio informativo per il paziente). Se il paziente è interessato a partecipare allo studio, dopo aver firmato il consenso informato, sarà convocato per essere valutato da un valutatore esterno che effettuerà la valutazione iniziale. Il paziente riceverà anche un foglio di revoca nel caso in cui decida di lasciare lo studio in qualsiasi momento. Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio (sperimentale o di controllo).

Randomizzazione Dopo la valutazione iniziale, ad ogni paziente verrà assegnato un codice alfanumerico per l'identificazione di ogni soggetto, rispettandone l'anonimato. Per eseguire la procedura di randomizzazione, il ricercatore principale (PI) riceverà un elenco dei codici alfanumerici dei partecipanti ed eseguirà un'assegnazione casuale utilizzando il pacchetto statistico SPSS.

Blinding Un biostatistico indipendente eseguirà l'analisi statistica senza conoscere il trattamento eseguito da ciascun gruppo. L'intervento non può essere cieco ai partecipanti o ai fisioterapisti che lo eseguono, ma i fisioterapisti che eseguono l'intervento non parteciperanno al processo di valutazione del paziente e non conosceranno lo stato precedente dei partecipanti o gli obiettivi della sperimentazione clinica.

Intervento

- Gruppo di controllo: verrà eseguito un trattamento attivo utilizzando il software di realtà virtuale basato sull'educazione al dolore e l'esercizio gamificato per l'esposizione graduale al movimento della spalla. Il gioco prevede stimoli visivi ed esercizi di movimento della spalla nelle gamme di flessione e abduzione della spalla in tempo reale utilizzando occhiali immersivi situati sulla testa e due controlli su entrambe le mani. I pazienti abiteranno un avatar da una prospettiva egocentrica.

L'intervento breve durerà 3 sessioni di 15 minuti durante una settimana, prendendo così una durata totale di una settimana di trattamento. All'interno dell'intervento consisterà in una pillola di educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) della durata di 1 minuto, seguita da un livello di esposizione che durerà 2:30 minuti in cui verrà effettuata una progressione in numero di intervalli di movimento e velocità. Ogni sessione sarà composta da 2 blocchi di intervento (PNE + pillola Gradual Exposure). I contenuti delle pillole educative PNE sono stati selezionati in base all'obiettivo dello studio.

• Il dolore come sistema di allarme
• Protettometro
• Componente sensoriale e interpretativa
• La complessità del corpo
• La soglia dipende dal contesto
• PD, Sensibilità
• Gruppo di intervento: i partecipanti assegnati in modo casuale al trattamento di intervento eseguiranno lo stesso protocollo del gruppo di controllo con la differenza che durante la realizzazione dell'esposizione con VRi verranno registrati tramite un tablet Ipad e dopo aver eseguito l'intero intervento un terminale visivo la terapia di feedback sarà eseguita mediante l'osservazione delle azioni nella visione olocentrica.

Procedura di raccolta dei dati Il protocollo dello studio sarà registrato su Clinicaltrials.gov, prima della raccolta dei dati.

Chi raccoglierà i dati: Un fisioterapista con esperienza nella gestione di persone con dolore muscoloscheletrico persistente alla spalla e formazione da parte del gruppo di ricerca sarà responsabile della raccolta dei dati. I video ottenuti per la terapia del feedback visivo saranno raccolti dal fisioterapista che esegue l'intervento.

Per le interviste semi-strutturate, saranno registrate dal ricercatore principale per ulteriori analisi e codifica.

Quando verranno raccolti i dati: Le variabili del dolore durante il movimento e il range di movimento saranno misurate prima dell'intervento e dopo l'intervento in ogni sessione di trattamento Le variabili demografiche saranno raccolte all'inizio dello studio. Infine, le variabili di Autoefficacia, Kinesiofobia, Paura del dolore e disabilità saranno raccolte all'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento dopo la settimana di trattamento.

Come verranno raccolti i dati: tutte le variabili saranno misurate con i questionari auto-segnalati discussi nella tabella sopra, poiché sono misure validate e affidabili per valutare questi fattori. Le viste semi-strutturate saranno raccolte da un registratore elettronico per una successiva analisi da parte dei valutatori.

Analisi dei dati

Tutti i dati saranno valutati per verificare la normalità della sua distribuzione. Le variabili numeriche saranno riassunte con medie e deviazioni standard e quelle categoriali con percentuali. Le variabili numeriche che mostrano una distribuzione molto lontana dalla normalità saranno trasformate per ottenere distribuzioni prossime alla normale, o altrimenti riassunte mediante percentili. Per la rappresentazione grafica della distribuzione delle variabili numeriche in ciascun gruppo di trattamento, verranno utilizzati grafici a scatola e baffi. Per rappresentare le variabili categoriali, verranno utilizzati i grafici a torta.

Per testare l'uguaglianza delle medie per le variabili numeriche, si applicherà il T di Student se le distribuzioni non sono lontane dalla normalità. In caso contrario, verranno calcolate le statistiche Wilcoxon-Mann-Whitney. A seconda della risposta osservata al trattamento nelle variabili numeriche o del cambiamento osservato in esse, saranno costruite diverse definizioni di successo/fallimento per l'esito del trattamento negli individui.

I modelli di regressione logistica per prevedere il successo del trattamento saranno adattati. Questi modelli includeranno quelle variabili che mostrano una relazione statisticamente significativa con le corrispondenti variabili di risultato nell'analisi univariata. È considerato un valore p statisticamente significativo inferiore a 0,05. Tutti i modelli saranno adattati per età, sesso, intensità e durata del dolore. Queste variabili saranno utilizzate come variabili di aggiustamento per la loro importanza come fattori associati al dolore cronico. L'analisi dei dati sarà effettuata attraverso l'uso del software statistico R.

Per la parte qualitativa, sarà analizzato da due fisioterapisti esperti in dolore muscoloscheletrico persistente sulla base dell'analisi del contenuto (latente) nelle interviste dei partecipanti di entrambi i gruppi. Per questo, verrà eseguita una metodologia composta dai seguenti passaggi

1. Trascrizione di interviste in testo
2. Estrazione di dati rilevanti da classificare in argomenti secondari e argomenti.
3. Codificare le informazioni raccolte in argomenti e sottoargomenti.
4. Confronto e relazione degli argomenti trovati da entrambi i valutatori

Aspetti etici

Per essere realizzato, questo studio dovrà essere preventivamente approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Università di Malaga (CEUMA) Questo studio sarà guidato dai principi etici riguardanti la ricerca medica condotta su soggetti umani, come stabilito nella Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale. A sua volta, agirà in conformità con le disposizioni della legge 14/2007, del 3 luglio, sulla ricerca biomedica.

Inoltre, a ciascun partecipante verrà consegnato un modulo di consenso informato, redatto ai sensi della Legge 41/2002, che dovrà firmare e nel quale verrà verificata la sua partecipazione volontaria a detto studio. L'ingresso allo studio è volontario e la decisione di partecipare o meno non influirà sull'assistenza medica o sul trattamento dei pazienti. Ai pazienti interessati a partecipare a questo studio verrà spiegato di cosa si tratta e verrà consegnata la scheda informativa. Coloro che scelgono di aderire firmeranno il consenso informato all'inizio dello studio, approvando il desiderio di partecipare su base continuativa e accettando di essere contattato durante lo studio e il processo di follow-up. Saranno inoltre informati della possibilità di lasciare lo studio in qualsiasi momento senza doverne comunicare il motivo e senza pregiudicare il loro successivo trattamento/follow clinico.

Infine, lo studio sarà condotto seguendo le disposizioni della legge 15/99, del 13 dicembre, che mira a garantire e tutelare, per quanto riguarda il trattamento dei dati personali, le libertà pubbliche e i diritti fondamentali delle persone fisiche, e in particolare la loro onore e privacy personale e familiare.