Efekty terminalnej terapii wizualnego sprzężenia zwrotnego po immersyjnej rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z przewlekłym bólem barku

Studio Design Badanie metodami mieszanymi z randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym (RCT). Ten protokół jest zgodny ze wskazaniami wytycznych dotyczących publikacji badań klinicznych (CONSORT) i będzie zgodny z listą kontrolną TIDIER w celu uzyskania wyczerpującego opisu interwencji, które zostaną przeprowadzone.

W przypadku części jakościowej zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad zgodnie ze wskazaniami zaproponowanymi w przewodniku publikacji badań jakościowych (COREQ) Populacja docelowa Pacjenci z uporczywym mięśniowo-szkieletowym bólem barku w wieku 18-65 lat pierwotnym przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, zgodnie z Międzynarodowym Klasyfikacja chorób-11 (2019) Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem Barku (IASP).

Obliczenie wielkości próby W sumie 11 osobników dla każdej badanej grupy pozwoli wykryć, w zmiennych numerycznych, różnice między parami średnich grup o odpowiedniej wielkości (zakres ruchu zgięcia) w 10 punktach odchylenia standardowego, z wielkością efektu 80% utrzymując błąd I rodzaju na poziomie 5%. Biorąc pod uwagę stratę 10%, należałoby w każdej grupie uwzględnić po 12 osób.

Zmienne badania W przypadku jakościowej części badania na początku i na końcu badania zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad z tymi samymi pytaniami w pomiarach. Pytania zostały wybrane i dostosowane do uporczywego bólu barku w propozycji wywiadu klinicznego O'Sullivana i in. Al w oparciu o funkcjonalną terapię poznawczą (CFT)

• Jak bezpiecznie czujesz się, robiąc w życiu rzeczy, które cenisz?
• Jak ból wpłynął na twoje życie?
• Jak myślisz, co się stanie, jeśli uniesiesz ramię?
• Jak się czujesz, gdy podnosisz ramię?
• Jak się czujesz z bólem?
• Czy ból jest dla Ciebie przewidywalny? Wywiady będą nagrywane przez głównego badacza w celu analizy przekonań i percepcji pacjentów na temat bólu barku oraz ewentualnych zmian po interwencji.

Interwencje Jest to randomizowane badanie kliniczne (RCT) z udziałem 2 równoległych grup (stosunek 1:1), które zostanie przeprowadzone w Jednostce Wsparcia Nauczania (UDA) na Wydziale Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu w Maladze (UMA). Protokół badania będzie zgodny z listą kontrolną TIDIER, zawierającą wyczerpujący opis interwencji, które należy przeprowadzić, a RCT będzie zgodne ze skonsolidowanymi standardami badań sprawozdawczych (CONSORT).

Rekrutacja: Pacjenci będą rekrutowani poprzez zaproszenie do udziału za pośrednictwem poczty elektronicznej do społeczności uniwersyteckiej, a także kontakt ze specjalistami medycyny rodzinnej w celu skierowania pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w RCT. Lekarze zaangażowani w proces rekrutacji otrzymają sesję kliniczną, aby upewnić się, że proces selekcji przebiega zgodnie z kryteriami włączenia, a uczestnicy nie spełniają kryteriów wykluczenia.

Pacjenci otrzymają informacje ustne i pisemny dokument (Karta Informacyjna dla Pacjenta). Jeśli pacjent jest zainteresowany udziałem w badaniu, po podpisaniu świadomej zgody zostanie wezwany na ocenę przez ewaluatora zewnętrznego, który dokona oceny wstępnej. Pacjent otrzyma również kartę odwołania na wypadek, gdyby w dowolnym momencie zdecydował się opuścić badanie. Po wstępnej ocenie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych (eksperymentalnej lub kontrolnej).

Randomizacja Po wstępnej ocenie każdemu pacjentowi zostanie przypisany kod alfanumeryczny w celu identyfikacji każdego pacjenta, w ten sposób respektując jego anonimowość. Aby przeprowadzić procedurę randomizacji, główny badacz (PI) otrzyma listę kodów alfanumerycznych uczestników i dokona losowego przydziału za pomocą pakietu statystycznego SPSS.

Zaślepienie Niezależny biostatystyk przeprowadzi analizę statystyczną bez znajomości leczenia przeprowadzonego przez każdą grupę. Interwencja nie może być ślepa dla uczestników lub fizjoterapeutów, którzy ją wykonują, ale fizjoterapeuci, którzy ją wykonują, nie będą uczestniczyć w procesie oceny pacjenta i nie będą znali wcześniejszego statusu uczestników ani celów badania klinicznego.

Interwencja

- Grupa kontrolna: zostanie przeprowadzone aktywne leczenie z wykorzystaniem oprogramowania Virtual Reality oparte na edukacji bólu i ćwiczeniach z grywalizacją w celu stopniowej ekspozycji na ruch ramion. Gra polega na bodźcach wzrokowych oraz ćwiczeniach ruchowych barku w zakresie zgięcia i odwodzenia barku w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem okularów immersyjnych umieszczonych na głowie i dwóch kontrolek na obu dłoniach. Pacjenci będą zamieszkiwać awatara z perspektywy egocentrycznej.

Krótka interwencja będzie trwała 3 sesje po 15 minut w ciągu tygodnia, co zabierze całkowity czas trwania jednego tygodnia leczenia. W ramach interwencji będzie się składać z pigułki edukacyjnej w zakresie neurobiologii bólu (PNE) trwającej 1 minutę, po której nastąpi poziom ekspozycji, który potrwa 2:30 minut, w którym zostanie dokonany postęp w zakresie liczby zakresów ruchu i prędkości. Każda sesja będzie składać się z 2 bloków interwencyjnych (PNE + pigułka stopniowej ekspozycji). Zawartość tabletek edukacyjnych PNE została dobrana zgodnie z celem badania.

• Ból jako system alarmowy
• Protometr
• Komponent sensoryczny i interpretacyjny
• Złożoność ciała
• Próg zależy od kontekstu
• PD, czułość
• Grupa interwencyjna: uczestnicy losowo przydzieleni do zabiegu interwencyjnego wykonają ten sam protokół co grupa kontrolna z tą różnicą, że podczas realizacji ekspozycji z VRi będą rejestrowani przez tablet Ipad, a po wykonaniu całej interwencji terminal wizualny terapia sprzężenia zwrotnego będzie prowadzona poprzez obserwację działań w widzeniu holocentrycznym.

Procedura zbierania danych Protokół badania zostanie zarejestrowany na stronie Clinicaltrials.gov, przed zebraniem danych.

Kto będzie zbierał dane: Za zbieranie danych będzie odpowiedzialny fizjoterapeuta z doświadczeniem w leczeniu osób z uporczywym bólem mięśniowo-szkieletowym barku i przeszkolony przez zespół badawczy. Filmy uzyskane do terapii wizualnego sprzężenia zwrotnego będą zbierane przez fizjoterapeutę przeprowadzającego interwencję.

W przypadku wywiadów częściowo ustrukturyzowanych zostaną one zarejestrowane przez głównego badacza w celu dalszej analizy i kodowania.

Kiedy dane będą zbierane: Zmienne dotyczące bólu podczas ruchu i zakresu ruchu będą mierzone przed interwencją i po interwencji w każdej sesji leczenia. Zmienne demograficzne zostaną zebrane na początku badania. Wreszcie, zmienne Poczucie własnej skuteczności, Kinezyofobia, Strach przed bólem i niepełnosprawność zostaną zebrane na początku interwencji i na końcu interwencji po tygodniu leczenia.

Sposób zbierania danych: wszystkie zmienne będą mierzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych omówionych w powyższej tabeli, ponieważ są to sprawdzone i wiarygodne środki do oceny tych czynników. Częściowo ustrukturyzowane widoki będą gromadzone przez elektroniczny rejestrator do późniejszej analizy przez oceniających.

Analiza danych

Wszystkie dane zostaną ocenione w celu sprawdzenia normalności ich rozkładu. Zmienne liczbowe zostaną podsumowane średnimi i odchyleniami standardowymi, a kategoryczne procentami. Zmienne liczbowe, które wykazują rozkład daleki od normalnego, zostaną przekształcone w celu uzyskania rozkładów zbliżonych do normalnego lub w inny sposób zostaną podsumowane za pomocą percentyli. Do graficznej reprezentacji rozkładu zmiennych numerycznych w każdej badanej grupie zostaną użyte wykresy pudełkowe i wąsowe. Do reprezentacji zmiennych kategorialnych zostaną użyte wykresy kołowe.

W celu przetestowania równości średnich dla zmiennych numerycznych, jeśli rozkłady nie są dalekie od normalnych, zostanie zastosowane T Studenta. W przeciwnym razie zostaną obliczone statystyki Wilcoxona-Manna-Whitneya. W zależności od zaobserwowanej odpowiedzi na leczenie w zmiennych liczbowych lub zaobserwowanej w nich zmiany, zostanie zbudowanych kilka definicji sukcesu/porażki dla wyniku leczenia u poszczególnych osób.

Modele regresji logistycznej do przewidywania sukcesu leczenia zostaną dostosowane. Modele te będą obejmować te zmienne, które wykazują statystycznie istotny związek z odpowiednimi zmiennymi wynikowymi w analizie jednoczynnikowej. Uznaje się, że wartości p są istotne statystycznie poniżej 0,05. Wszystkie modele zostaną dostosowane do wieku, płci, intensywności bólu i czasu jego trwania. Zmienne te zostaną wykorzystane jako zmienne dostosowawcze ze względu na ich znaczenie jako czynników związanych z bólem przewlekłym. Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem oprogramowania statystycznego R.

W części jakościowej zostanie ona przeanalizowana przez dwóch fizjoterapeutów-specjalistów od przewlekłych bólów narządu ruchu na podstawie analizy treści (utajonych) wywiadów uczestników obu grup. W tym celu zostanie przeprowadzona metodologia składająca się z następujących kroków

1. Transkrypcja wywiadów w tekście
2. Ekstrakcja odpowiednich danych w celu kategoryzacji na podtematy i tematy.
3. Zakoduj informacje zebrane w tematach i podtematach.
4. Porównanie i związek tematów znalezionych przez obu oceniających

Aspekty etyczne

Aby badanie mogło zostać przeprowadzone, będzie musiało zostać wcześniej zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu w Maladze (CEUMA). Badanie to będzie prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi badań medycznych prowadzonych na ludziach, określonymi w Deklaracji Helsinki Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. Z kolei będzie działać zgodnie z postanowieniami Ustawy 14/2007 z dnia 3 lipca o badaniach biomedycznych.

Ponadto każdy uczestnik otrzyma formularz świadomej zgody, przygotowany zgodnie z ustawą 41/2002, który musi podpisać iw którym zostanie zweryfikowany jego dobrowolny udział we wspomnianym badaniu. Przystąpienie do badania jest dobrowolne, a decyzja o udziale lub nieuczestnictwie nie będzie miała wpływu na opiekę medyczną lub leczenie pacjentów. Pacjenci zainteresowani wzięciem udziału w tym badaniu zostaną wyjaśnieni, na czym ono polega i otrzymają ulotkę informacyjną. Osoby, które zdecydują się dołączyć, podpiszą świadomą zgodę na początku badania, potwierdzając chęć ciągłego udziału i zgadzając się na kontakt w trakcie badania i procesu kontrolnego. Zostaną również poinformowani o możliwości opuszczenia badania w dowolnym momencie bez konieczności podania przyczyny i bez wpływu na dalsze leczenie/obserwację kliniczną.

Wreszcie, badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z przepisami ustawy 15/99 z dnia 13 grudnia, której celem jest zagwarantowanie i ochrona, w zakresie przetwarzania danych osobowych, wolności publicznych i podstawowych praw osób fizycznych, a zwłaszcza ich honoru oraz prywatności osobistej i rodzinnej.