Terminaalisen visuaalisen palauteterapian vaikutukset mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden jälkeen potilailla, joilla on krooninen olkakipu

Studio Design Mixed-method-tutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella (RCT). Tämä protokolla noudattaa Clinical Trial Publications (CONSORT) -ohjeita ja noudattaa TIDIER-tarkistuslistaa suoritettavien toimenpiteiden tyhjentävälle kuvaukselle.

Kvalitatiivisen osan osalta tehdään puolistrukturoitu haastattelu kvalitatiivisten tutkimusjulkaisujen oppaassa (COREQ) ehdotettujen indikaatioiden mukaisesti. Kohderyhmä Potilaat, joilla on jatkuva tuki- ja liikuntaelinten olkapääkipu 18-65-vuotiaat primaarista kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua kansainvälisen tutkimuksen mukaan. Kansainvälisen olkapääkivun tutkimusjärjestön (IASP) sairauksien luokitus-11 (2019).

Otoskoon laskeminen Yhteensä 11 yksilöä kussakin hoitoryhmässä mahdollistaa numeeristen muuttujien avulla havaita erot ryhmän keskiarvoparien välillä, joiden suuruus on vastaava (Flexion range of motion) keskihajonnan 10 pisteessä, tehon koolla 80 % pitäen tyypin I virheen 5 % tasolla. Kun otetaan huomioon 10 %:n menetys, kuhunkin ryhmään olisi sisällytettävä 12 henkilöä.

Tutkimusmuuttujat Tutkimuksen kvalitatiivisessa osassa tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa puolistrukturoitu haastattelu, jossa mittauksissa on samat kysymykset. Kysymykset on valittu ja mukautettu O'Sullivanin et. kliinisen haastatteluehdotuksen jatkuvaan olkapääkipuun. Al perustuu toiminnalliseen kognitiiviseen terapiaan (CFT)

• Kuinka turvalliseksi tunnet olosi tekemässä elämässäsi niitä asioita, joita arvostat?
• Miten kipu on vaikuttanut elämääsi?
• Mitä luulet tapahtuvan, jos nostat olkapäätäsi?
• Miltä sinusta tuntuu, kun nostat olkapäätäsi?
• Mitä mieltä olet kivusta?
• Onko kipu sinulle ennakoitavissa? Päätutkija tallentaa haastattelut analysoidakseen potilaiden uskomuksia ja käsityksiä olkapääkivuista sekä mahdollisista muutoksista toimenpiteen jälkeen.

Interventiot Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää (suhde 1:1), joka suoritetaan Malagan yliopiston (UMA) terveystieteellisen tiedekunnan opetusapuyksikössä (UDA). Tutkimusprotokolla noudattaa TIDIER-tarkistuslistaa suoritettavien toimenpiteiden tyhjentävälle kuvaukselle, ja RCT on Consolidated Standards of Reporting Testing (CONSORT) -standardien mukainen.

Rekrytointi: Potilaat rekrytoidaan osallistumiskutsulla sähköpostitse yliopistoyhteisölle, ja ottamalla yhteyttä perhelääketieteen ammattilaisiin osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden lähettämistä varten kutsutaan osallistumaan RCT:hen. Rekrytointiprosessiin osallistuvat lääkärit saavat kliinisen istunnon, jolla varmistetaan, että valintaprosessi tapahtuu osallistumiskriteerien mukaisesti ja että osallistujat eivät täytä poissulkemiskriteerejä.

Potilaat saavat suulliset tiedot ja kirjallisen asiakirjan (potilastietolomake). Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, hänet kutsutaan allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen ulkopuolisen arvioijan arvioitavaksi, joka suorittaa alustavan arvioinnin. Potilas saa myös peruutuslomakkeen, jos hän päättää milloin tahansa poistua tutkimuksesta. Alkuarvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (kokeellinen tai kontrolli).

Satunnaistaminen Alkuarvioinnin jälkeen jokaiselle potilaalle annetaan aakkosnumeerinen koodi kunkin kohteen tunnistamiseksi, mikä kunnioittaa heidän nimettömyyttään. Suorittaakseen satunnaistamisen päätutkija (PI) saa luettelon osallistujien aakkosnumeerisista koodeista ja suorittaa satunnaistehtävän SPSS-tilastopaketin avulla.

Sokkouttaminen Riippumaton biostatistikko suorittaa tilastollisen analyysin tietämättä kunkin ryhmän suorittamaa hoitoa. Interventiota ei voida sokeuttaa osallistujille tai sen suorittaville fysioterapeuteille, mutta toimenpiteen suorittavat fysioterapeutit eivät osallistu potilasarviointiprosessiin eivätkä tiedä osallistujien aikaisempaa asemaa tai kliinisen tutkimuksen tavoitteita.

Interventio

- Kontrolliryhmä: Suoritetaan aktiivinen hoito Virtual Reality -ohjelmistolla, joka perustuu kipukasvatukseen ja pelilliseen harjoitteluun asteittaisen olkapään liikkeiden altistamiseksi. Peli sisältää visuaalisia ärsykkeitä ja hartioiden liikeharjoituksia olkapään koukistus- ja abduktioalueilla reaaliajassa käyttämällä päähän sijoitettuja immersiivisiä laseja ja kahdella säätimellä molemmissa käsissä. Potilaat asuvat avatarissa itsekeskeisestä näkökulmasta.

Lyhyt interventio kestää kolme 15 minuutin jaksoa viikon aikana, joten kokonaiskesto on yksi viikko. Intervention sisällä on 1 minuutin mittainen kivuneurotieteen (PNE) koulutus, jota seuraa altistustaso, joka kestää 2:30 minuuttia ja jossa etenee liike- ja nopeusalueita. Jokainen istunto koostuu kahdesta interventiolohkosta (PNE + Gradual Exposure -pilleri). PNE-koulutuspillereiden sisältö on valittu tutkimuksen tavoitteen mukaisesti.

• Kipu hälytysjärjestelmänä
• Protectometer
• Sensorinen ja tulkintakomponentti
• Kehon monimutkaisuus
• Kynnys riippuu kontekstista
• PD, herkkyys
• Interventioryhmä: interventiohoitoon satunnaisesti määrätyt osallistujat suorittavat saman protokollan kuin kontrolliryhmä sillä erolla, että VRi-altistuksen toteutuessa heidät tallennetaan Ipad-tabletin kautta ja koko toimenpiteen suorittamisen jälkeen terminaalinen visuaalinen palauteterapiaa suoritetaan tarkkailemalla toimintaa holosentrisessä näössä.

Tiedonkeruumenettely Tutkimusprotokolla tallennetaan osoitteessa Clinicaltrials.gov, ennen tiedonkeruuta.

Kuka kerää tiedot: Tiedonkeruusta vastaa fysioterapeutti, jolla on kokemusta jatkuvasta tuki- ja liikuntaelimistön olkapääkipujen hoidosta ja tutkimusryhmän harjoittamasta koulutuksesta. Visuaaliseen palauteterapiaan hankitut videot kerää interventiota suorittava fysioterapeutti.

Puolistrukturoiduissa haastatteluissa päätutkija tallentaa ne lisäanalyysiä ja koodausta varten.

Milloin tietoja kerätään: Liikkeiden ja liikeratojen kipumuuttujat mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen jokaisessa hoitokerrassa Demografiset muuttujat kerätään tutkimuksen alussa. Lopuksi muuttujat Itsetehokkuus, Kinesiofobia, Kivun pelko ja vammaisuus kerätään intervention alussa ja toimenpiteen lopussa hoitoviikon jälkeen.

Miten tiedot kerätään: Kaikki muuttujat mitataan yllä olevassa taulukossa käsitellyillä itseraportoimilla kyselylomakkeilla, koska ne ovat validoituja ja luotettavia mittareita näiden tekijöiden arvioimiseksi. Puolistrukturoidut näkymät kerätään sähköiseen tallentimeen arvioijien myöhempää analysointia varten.

Tietojen analysointi

Kaikki tiedot arvioidaan sen jakauman normaaliuden tarkistamiseksi. Numeerisista muuttujista esitetään yhteenveto keskiarvoilla ja keskihajonnalla ja kategorisista prosentteilla. Numeeriset muuttujat, jotka näyttävät jakauman kaukana normaalista, muunnetaan, jotta saadaan lähellä normaalia jakaumaa, tai muuten ne summataan käyttämällä prosenttipisteitä. Numeeristen muuttujien jakautumisen graafisessa esittämisessä kussakin hoitoryhmässä käytetään laatikko- ja viiksikaavioita. Kategoristen muuttujien edustamiseen käytetään ympyräkaavioita.

Numeeristen muuttujien keskiarvojen yhtäläisyyden testaamiseksi käytetään Studentin T:tä, jos jakaumat eivät ole kaukana normaalista. Muussa tapauksessa Wilcoxon-Mann-Whitney-tilastot lasketaan. Riippuen havaitusta hoitovasteesta numeerisissa muuttujissa tai niissä havaitusta muutoksesta, yksilöiden hoitotuloksen onnistumiselle/epäonnistumiselle rakennetaan useita määritelmiä.

Logistisia regressiomalleja hoidon onnistumisen ennustamiseksi mukautetaan. Nämä mallit sisältävät ne muuttujat, jotka osoittavat tilastollisesti merkitsevän suhteen vastaavien tulosmuuttujien kanssa yksimuuttujaanalyysissä. Sitä pidetään tilastollisesti merkittävinä p-arvoina alle 0,05. Kaikki mallit mukautetaan iän, sukupuolen, kivun voimakkuuden ja keston mukaan. Näitä muuttujia käytetään säätömuuttujina niiden tärkeyden vuoksi krooniseen kipuun liittyvinä tekijöinä. Tietojen analysointi suoritetaan tilastoohjelmistolla R.

Kvalitatiivisessa osassa sitä analysoivat kaksi jatkuvan tuki- ja liikuntaelinkivun asiantuntijaa fysioterapeuttia molempien ryhmien osallistujien haastatteluissa tehdyn sisällön (latentti) analyysin perusteella. Tätä varten suoritetaan menetelmä, joka koostuu seuraavista vaiheista

1. Haastattelujen transkriptio tekstinä
2. Merkittävien tietojen poimiminen ala-aiheisiin ja aiheisiin luokittelemista varten.
3. Koodaa aiheisiin ja ala-aiheisiin kerätyt tiedot.
4. Molempien arvioijien löytämien aiheiden vertailu ja suhde

Eettiset näkökohdat

Tämän tutkimuksen suorittaminen edellyttää Malagan yliopiston tutkimuseettisen komitean (CEUMA) hyväksyntää. Tätä tutkimusta ohjaavat ihmisillä suoritettavan lääketieteellisen tutkimuksen eettiset periaatteet, jotka on esitetty julistuksessa. Maailman lääkäriliiton Helsinki. Se puolestaan ​​toimii biolääketieteellisestä tutkimuksesta 3. heinäkuuta annetun lain 14/2007 säännösten mukaisesti.

Lisäksi jokaiselle osallistujalle annetaan lain 41/2002 mukaisesti laadittu tietoon perustuva suostumuslomake, joka heidän on allekirjoitettava ja jossa hänen vapaaehtoinen osallistumisensa mainittuun tutkimukseen varmistetaan. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, eikä päätös osallistua tai ei vaikuta potilaiden sairaanhoitoon tai hoitoon. Potilaille, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen, selitetään, mitä se on, ja heille annetaan tietolomake. Ne, jotka päättävät liittyä, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tutkimuksen alussa, hyväksyvät halunsa osallistua jatkuvasti ja suostuvat siihen, että heihin otetaan yhteyttä koko tutkimuksen ja seurantaprosessin ajan. Heille kerrotaan myös mahdollisuudesta poistua tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että heidän on ilmoitettava syytä ja vaikuttamatta heidän myöhempään hoitoon/kliiniseen seurantaan.

Lopuksi tutkimus suoritetaan noudattaen 13. joulukuuta annetun lain 15/99 säännöksiä, joilla pyritään takaamaan ja suojelemaan henkilötietojen käsittelyssä yleiset vapaudet ja luonnollisten henkilöiden perusoikeudet ja erityisesti heidän kunnia sekä henkilökohtainen ja perheen yksityisyys.